Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hong Kong og Taiwan HM3 PMS

27. juni 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

Efter markedsovervågning af HeartMate 3 venstre ventrikulære hjælpesystem i Hong Kong og Taiwan

Hongkong og Taiwan HM3 PMS er en prospektiv, en-arm, postmarkedsovervågning, der er designet til at evaluere kliniske og funktionelle resultater med HM3 LVAS som en behandling for fremskreden hjertesvigt. PMS vil inkludere ca. 30 patienter, der opfylder de kommercielt godkendte HM3-mærkningsindikationer, fra ca. 4 steder i Hong Kong og Taiwan. PMS-deltagere vil blive fulgt indtil 24 måneders opfølgningsbesøg eller indtil de oplever et resultat, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter på de deltagende steder, som er fast besluttet på at opfylde den kommercielt godkendte mærkningsindikation for HM3 og har et planlagt HM3-implantat, er berettiget til at deltage i denne PMS. Vurdering for berettigelseskriterier er baseret på lægejournaler fra stedet og interview med en kandidatpatient.

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HeartMate 3™ venstre ventrikulær hjælpesystem (HM3 LVAS)
Patienterne vil blive implanteret med HM3 LVAS
Enhed: HeartMate 3™ venstre ventrikulær hjælpesystem (HM3 LVAS)
Avancerede hjertesvigtpatienter vil blive implanteret med HM3 LVAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Antal deltagere med samlet overlevelse til transplantation, myokardiegendannelse eller på enhedsstøtte uden invaliderende slagtilfælde (modificeret rangorden >3) eller genoperation til pumpeudskiftning
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Samlet overlevelse til transplantation, myokardiegendannelse eller på enhedsstøtte uden invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Score >3) eller reoperation til pumpeudskiftning vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden sammen med en graf for konkurrerende resultater. Forsøgspersoner, der er akut transplanteret på grund af en HeartMate 3-fejl, vil blive anset for at have oplevet en primær endepunkthændelse, ligesom forsøgspersoner, der udløber, lider af et invaliderende slagtilfælde eller får deres HeartMate 3 udskiftet på grund af en enhedsfejl. Forsøgspersoner, der er transplanteret (undtagen som beskrevet ovenfor), eksplanteret til bedring, trækker sig fra forsøget eller er tabt til opfølgning, vil blive censureret på det tidspunkt i analysen.
Op til 6 måneders opfølgning
Primært sikkerhedsendepunkt: Antal kumulative forekomster af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Kumulativ forekomst af uønskede hændelser vil blive præsenteret som procent af patienter med bivirkninger
Op til 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i seks minutters gangtest fra baseline
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter implantation
Den 6-minutters gangtest vil blive udført ved alle opfølgningsbesøg indtil slutningen af ​​overvågningsperioden.
Baseline og 1 måned efter implantation
Ændre andel af New York Heart Association (NYHA) funktionelle status fra baseline
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter implantation

Forsøgspersoners NYHA funktionelle status vil blive vurderet ved alle planlagte opfølgningsbesøg indtil slutningen af ​​overvågningsperioden.

New York Heart Association (NYHA) klassificering giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet Klasse II - Milde symptomer og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet. Kun behagelig i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.
Baseline og 1 måned efter implantation
Gennemsnitlig ændring i EQ-5D-5L VAS-livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Forsøgspersonens livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L QoL-spørgeskemaet ved baseline og alle besøg efter HM3-implantatet indtil slutningen af ​​overvågningsperioden.

EQ VAS-score spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand.
Baseline og 1 måned
Hyppighed af genindlæggelse og genoperation
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Hyppighed og årsag vil blive rapporteret til genindlæggelse og reoperation.
Op til 6 måneders opfølgning
Antal deltagere med enhedsfejl
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Alle formodede HM3-enhedsfejl vil blive rapporteret.
Op til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10382
  • CRD 1022 (Anden identifikator: Other Study ID Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hjertesvigt

Kliniske forsøg med HeartMate 3™ venstre ventrikulær hjælpesystem (HM3 LVAS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner