Hong Kong y Taiwán HM3 PMS
Vigilancia posterior a la comercialización del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 en Hong Kong y Taiwán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en los sitios participantes que se determine que cumplen con la indicación de etiquetado aprobada comercialmente de HM3 y tienen un implante HM3 planeado son elegibles para participar en este PMS. La evaluación de los criterios de elegibilidad se basa en los registros médicos del sitio y la entrevista con un paciente candidato.
Criterios de exclusión: Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3™ (HM3 LVAS)
Los pacientes serán implantados con el HM3 LVAS
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A los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada se les implantará el HM3 LVAS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de eficacia: número de participantes con supervivencia general hasta el trasplante, recuperación del miocardio o con soporte del dispositivo sin accidente cerebrovascular debilitante (puntuación de Rankin modificado >3) o reoperación para reemplazo de bomba
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
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La supervivencia general hasta el trasplante, la recuperación del miocardio o con el soporte del dispositivo sin accidente cerebrovascular debilitante (puntuación de Rankin modificado >3) o la reoperación para el reemplazo de la bomba se evaluarán utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier junto con un gráfico de resultados competitivos.
Se considerará que los sujetos que son trasplantados de urgencia debido a un mal funcionamiento del HeartMate 3 han experimentado un evento de criterio de valoración principal, al igual que los sujetos que mueren, sufren un derrame cerebral debilitante o se les cambia el HeartMate 3 debido a una falla del dispositivo.
Los sujetos que sean trasplantados (excepto como se describe anteriormente), explantados para recuperación, retirados del ensayo o perdidos en el seguimiento serán censurados en ese momento del análisis.
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Seguimiento de hasta 6 meses.
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Criterio de valoración principal de seguridad: número de aparición acumulada de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
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La aparición acumulada de eventos adversos se presentará como porcentaje de pacientes con eventos adversos.
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Seguimiento de hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la prueba de caminata de seis minutos desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 mes después del implante
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La prueba de caminata de 6 minutos se realizará en todas las visitas de seguimiento hasta el final del período de vigilancia.
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Valor inicial y 1 mes después del implante
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Cambio de proporción del estado funcional de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 mes después del implante
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El estado funcional de la NYHA de los sujetos se evaluará en todas las visitas de seguimiento programadas hasta el final del período de vigilancia. La clasificación de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar el alcance de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria Clase II - Síntomas leves y ligera limitación durante la actividad física ordinaria. Clase III: marcada limitación en la actividad debido a síntomas, incluso durante una actividad menos que ordinaria. Cómodo sólo en reposo. Clase IV: limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo. Pacientes en su mayoría postrados en cama. |
Valor inicial y 1 mes después del implante
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Cambio medio en la calidad de vida (QoL) de EQ-5D-5L VAS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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La calidad de vida del sujeto se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L al inicio del estudio y en todas las visitas después del implante HM3 hasta el final del período de vigilancia. Las puntuaciones de EQ VAS varían de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud posible. |
Línea de base y 1 mes
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Frecuencia de rehospitalización y reoperación
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
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Se informará la frecuencia y el motivo de la rehospitalización y la reoperación.
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Seguimiento de hasta 6 meses.
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Número de participantes con mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
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Se informarán todas las sospechas de mal funcionamiento del dispositivo HM3.
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Seguimiento de hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott Medical Devices
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10382
- CRD 1022 (Otro identificador: Other Study ID Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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