Hongkong en Taiwan HM3 PMS
Post-markttoezicht van het HeartMate 3 linkerventrikelhulpsysteem in Hong Kong en Taiwan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten op de deelnemende locaties die vastbesloten zijn om te voldoen aan de HM3 commercieel goedgekeurde etiketteringsindicatie en die een gepland HM3-implantaat hebben, komen in aanmerking voor deelname aan deze PMS. Beoordeling voor geschiktheidscriteria is gebaseerd op medische dossiers van de site en interview met een kandidaat-patiënt.
Uitsluitingscriteria: Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HeartMate 3™ linkerventrikelhulpsysteem (HM3 LVAS)
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met de HM3 LVAS
|
Bij patiënten met gevorderd hartfalen wordt de HM3 LVAS geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt: Aantal deelnemers met totale overleving tot transplantatie, myocardherstel of ondersteuning door apparaat zonder slopende beroerte (gemodificeerde Rankin Score >3) of heroperatie voor pompvervanging
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
De algehele overleving na transplantatie, herstel van het hartspierstelsel of ondersteuning op een apparaat zonder slopende beroerte (Modified Rankin Score >3) of heroperatie voor pompvervanging zal worden beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier productlimietmethode, samen met een grafiek met concurrerende uitkomsten.
Proefpersonen die met spoed een transplantatie ondergaan vanwege een storing in de HeartMate 3, worden geacht een primaire eindpuntgebeurtenis te hebben meegemaakt, net als proefpersonen die overlijden, een slopende beroerte krijgen of bij wie de HeartMate 3 wordt vervangen vanwege een defect aan het apparaat.
Proefpersonen die worden getransplanteerd (behalve zoals hierboven beschreven), geëxplanteerd voor herstel, zich terugtrekken uit de studie of verloren zijn voor de follow-up, zullen op dat moment in de analyse worden gecensureerd.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
|
Primair veiligheidseindpunt: aantal cumulatieve gevallen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
Het cumulatieve optreden van bijwerkingen wordt weergegeven als percentage van de patiënten met bijwerkingen
|
Follow-up tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de zes minuten looptest ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na implantatie
|
De 6 minuten looptest wordt bij alle vervolgbezoeken tot het einde van de surveillanceperiode afgenomen.
|
Basislijn en 1 maand na implantatie
|
|
Verander het aandeel van de functionele status van de New York Heart Association (NYHA) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na implantatie
|
De functionele NYHA-status van de proefpersoon zal worden beoordeeld bij alle geplande vervolgbezoeken tot het einde van de surveillanceperiode. De classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een eenvoudige manier om de omvang van hartfalen te classificeren. Het classificeert patiënten in een van de vier categorieën Klasse I - Geen symptomen en geen beperking bij gewone fysieke activiteit Klasse II - Milde symptomen en lichte beperking tijdens gewone activiteit. Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit. Alleen comfortabel in rust. Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten. |
Basislijn en 1 maand na implantatie
|
|
Gemiddelde verandering in EQ-5D-5L VAS-kwaliteit van leven (KvL) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden gemeten aan de hand van de EQ-5D-5L QoL-vragenlijst bij aanvang en bij alle bezoeken na de HM3-implantatie tot het einde van de surveillanceperiode. EQ VAS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is. |
Basislijn en 1 maand
|
|
Frequentie van heropname en heroperatie
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
De frequentie en reden van heropname en heroperatie zullen worden gerapporteerd.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met apparaatstoringen
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
Alle vermoedelijke storingen aan het HM3-apparaat worden gerapporteerd.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott Medical Devices
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10382
- CRD 1022 (Andere identificatie: Other Study ID Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .