Hong Kong og Taiwan HM3 PMS
Ettermarkedsovervåking av HeartMate 3 venstre ventrikulære hjelpesystem i Hong Kong og Taiwan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter på de deltakende stedene som er fast bestemt på å oppfylle den kommersielt godkjente merkingsindikasjonen HM3 og har et planlagt HM3-implantat er kvalifisert til å delta i denne PMS. Vurdering for kvalifikasjonskriterier er basert på medisinske journaler fra nettstedet og intervju med en kandidatpasient.
Eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HeartMate 3™ venstre ventrikkel assistansesystem (HM3 LVAS)
Pasienter vil bli implantert med HM3 LVAS
|
Pasienter med avansert hjertesvikt vil bli implantert med HM3 LVAS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt: Antall deltakere med total overlevelse til transplantasjon, myokard-gjenoppretting eller på enhetsstøtte uten svekkende hjerneslag (modifisert rangeringsscore >3) eller reoperasjon for pumpeerstatning
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Total overlevelse til transplantasjon, myokardrestitusjon eller på enhetsstøtte uten svekkende slag (Modified Rankin Score >3) eller reoperasjon for pumperstatning vil bli vurdert ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrensemetoden sammen med en graf for konkurrerende utfall.
Personer som er akutt transplantert på grunn av en HeartMate 3-feil vil bli ansett for å ha opplevd en primær endepunkthendelse, det samme vil personer som utløper, lider av et svekkende slag eller får HeartMate 3 byttet på grunn av en enhetsfeil.
Forsøkspersoner som er transplantert (unntatt som beskrevet ovenfor), eksplantert for å bli frisk, trekker seg fra forsøket eller er tapt for oppfølging, vil bli sensurert på det tidspunktet i analysen.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Antall kumulative forekomster av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser vil bli presentert som prosent av pasienter med uønskede hendelser
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i seks-minutters gangtest fra baseline
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter implantasjon
|
6-minutters gangtesten vil bli utført ved alle oppfølgingsbesøk frem til slutten av overvåkingsperioden.
|
Baseline og 1 måned etter implantasjon
|
|
Endre andelen av New York Heart Association (NYHA) funksjonell status fra baseline
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter implantasjon
|
Forsøkspersonens NYHA funksjonelle status vil bli vurdert ved alle planlagte oppfølgingsbesøk frem til slutten av overvåkingsperioden. New York Heart Association (NYHA) klassifisering gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt. Den klassifiserer pasienter i en av fire kategorier Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet Klasse II - Milde symptomer og liten begrensning ved ordinær aktivitet. Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet. Komfortabel bare i hvile. Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter. |
Baseline og 1 måned etter implantasjon
|
|
Gjennomsnittlig endring i EQ-5D-5L VAS livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og 1 måned
|
Personens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L QoL spørreskjema ved baseline og alle besøk etter HM3-implantatet frem til slutten av overvåkingsperioden. EQ VAS-skåre varierer fra 0 til 100, hvor 100 er best mulig helsetilstand. |
Grunnlinje og 1 måned
|
|
Hyppighet av rehospitalisering og reoperasjon
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Hyppighet og årsak vil bli rapportert for rehospitalisering og reoperasjon.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med enhetsfeil
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Alle mistenkte HM3-enhetsfeil vil bli rapportert.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott Medical Devices
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10382
- CRD 1022 (Annen identifikator: Other Study ID Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .