Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hong Kong og Taiwan HM3 PMS

1. desember 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Ettermarkedsovervåking av HeartMate 3 venstre ventrikulære hjelpesystem i Hong Kong og Taiwan

Hong Kong og Taiwan HM3 PMS er en prospektiv, enarms, postmarkedsovervåking som er utviklet for å evaluere kliniske og funksjonelle resultater med HM3 LVAS som en behandling for avansert hjertesvikt. PMS vil registrere omtrent 30 pasienter, som oppfyller HM3 kommersielt godkjente merkingsindikasjoner, fra omtrent 4 steder i Hong Kong og Taiwan. PMS-deltakere vil bli fulgt frem til 24 måneders oppfølgingsbesøk eller til de opplever et utfall, avhengig av hva som kommer først.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter på de deltakende stedene som er fast bestemt på å oppfylle den kommersielt godkjente merkingsindikasjonen HM3 og har et planlagt HM3-implantat er kvalifisert til å delta i denne PMS. Vurdering for kvalifikasjonskriterier er basert på medisinske journaler fra nettstedet og intervju med en kandidatpasient.

Eksklusjonskriterier: Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HeartMate 3™ venstre ventrikkel assistansesystem (HM3 LVAS)
Pasienter vil bli implantert med HM3 LVAS
Enhet: HeartMate 3™ venstre ventrikkel assistansesystem (HM3 LVAS)
Pasienter med avansert hjertesvikt vil bli implantert med HM3 LVAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Antall deltakere med total overlevelse til transplantasjon, myokard-restitusjon eller på enhetsstøtte uten svekkende slag (Modified Rankin Score >3) eller reoperasjon for pumpebytte
Tidsramme: Gjennom hele studien (omtrent 24 måneder etter implantasjon)
Total overlevelse til transplantasjon, myokardrestitusjon eller på enhetsstøtte uten svekkende slag (Modified Rankin Score >3) eller reoperasjon for pumperstatning vil bli vurdert ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrensemetoden sammen med en graf for konkurrerende utfall. Personer som er akutt transplantert på grunn av en HeartMate 3-feil vil bli ansett for å ha opplevd en primær endepunkthendelse, det samme vil personer som utløper, lider av et svekkende slag eller får HeartMate 3 byttet på grunn av en enhetsfeil. Forsøkspersoner som er transplantert (unntatt som beskrevet ovenfor), eksplantert for å bli frisk, trekker seg fra forsøket eller er tapt for oppfølging, vil bli sensurert på det tidspunktet i analysen.
Gjennom hele studien (omtrent 24 måneder etter implantasjon)
Primært sikkerhetsendepunkt: Antall kumulative forekomster av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien (omtrent 24 måneder etter implantasjon)
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser vil bli presentert som prosent av pasienter med uønskede hendelser og hendelser per pasientår med støtte.
Gjennom hele studien (omtrent 24 måneder etter implantasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i seks-minutters gangtest fra baseline
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
6-minutters gangtesten vil bli utført ved alle oppfølgingsbesøk frem til slutten av overvåkingsperioden. Samlet gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum vil bli presentert for alle oppfølgingsbesøk. Forskjeller i gangavstand mellom hvert besøk og baseline vil bli beregnet og vurdert for forbedringer ved å bruke paret, ikke-parametrisk Wilcoxon signed-rank test. I tillegg vil boksplott bli brukt for å vise endringer i gangavstand over tid.
1 måned etter implantasjon
Gjennomsnittlig endring i seks-minutters gangtest fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
6-minutters gangtesten vil bli utført ved alle oppfølgingsbesøk frem til slutten av overvåkingsperioden. Samlet gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum vil bli presentert for alle oppfølgingsbesøk. Forskjeller i gangavstand mellom hvert besøk og baseline vil bli beregnet og vurdert for forbedringer ved å bruke paret, ikke-parametrisk Wilcoxon signed-rank test. I tillegg vil boksplott bli brukt for å vise endringer i gangavstand over tid.
3 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig endring i seks-minutters gangtest fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
6-minutters gangtesten vil bli utført ved alle oppfølgingsbesøk frem til slutten av overvåkingsperioden. Samlet gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum vil bli presentert for alle oppfølgingsbesøk. Forskjeller i gangavstand mellom hvert besøk og baseline vil bli beregnet og vurdert for forbedringer ved å bruke paret, ikke-parametrisk Wilcoxon signed-rank test. I tillegg vil boksplott bli brukt for å vise endringer i gangavstand over tid.
6 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig endring i seks-minutters gangtest fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
6-minutters gangtesten vil bli utført ved alle oppfølgingsbesøk frem til slutten av overvåkingsperioden. Samlet gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum vil bli presentert for alle oppfølgingsbesøk. Forskjeller i gangavstand mellom hvert besøk og baseline vil bli beregnet og vurdert for forbedringer ved å bruke paret, ikke-parametrisk Wilcoxon signed-rank test. I tillegg vil boksplott bli brukt for å vise endringer i gangavstand over tid.
12 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig endring i seks-minutters gangtest fra baseline
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
6-minutters gangtesten vil bli utført ved alle oppfølgingsbesøk frem til slutten av overvåkingsperioden. Samlet gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum vil bli presentert for alle oppfølgingsbesøk. Forskjeller i gangavstand mellom hvert besøk og baseline vil bli beregnet og vurdert for forbedringer ved å bruke paret, ikke-parametrisk Wilcoxon signed-rank test. I tillegg vil boksplott bli brukt for å vise endringer i gangavstand over tid.
24 måneder etter implantasjon
Endre andelen av New York Heart Association (NYHA) funksjonell status fra baseline
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
Forsøkspersonens NYHA funksjonelle status vil bli vurdert ved alle planlagte oppfølgingsbesøk frem til slutten av overvåkingsperioden. Prosentandelen av fagene i hver NYHA-klasse vil bli presentert for alle oppfølgingsbesøk. Til sammenligning vil pasienter grupperes i NYHA klasse I/II (Ingen begrensning og liten begrensning av fysisk aktivitet) vs. NYHA klasse III/IV (Markert begrensning og manglende evne til å utføre fysiske aktiviteter). McNemars test vil deretter bli brukt til å vurdere om det er en økning i andelen klasse I og II forsøkspersoner ved hvert besøk sammenlignet med baseline.
1 måned etter implantasjon
Endre andelen av New York Heart Association (NYHA) funksjonell status fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Forsøkspersonens NYHA funksjonelle status vil bli vurdert ved alle planlagte oppfølgingsbesøk frem til slutten av overvåkingsperioden. Prosentandelen av fagene i hver NYHA-klasse vil bli presentert for alle oppfølgingsbesøk. Til sammenligning vil pasienter grupperes i NYHA klasse I/II (Ingen begrensning og liten begrensning av fysisk aktivitet) vs. NYHA klasse III/IV (Markert begrensning og manglende evne til å utføre fysiske aktiviteter). McNemars test vil deretter bli brukt til å vurdere om det er en økning i andelen klasse I og II forsøkspersoner ved hvert besøk sammenlignet med baseline.
3 måneder etter implantasjon
Endre andelen av New York Heart Association (NYHA) funksjonell status fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Forsøkspersonens NYHA funksjonelle status vil bli vurdert ved alle planlagte oppfølgingsbesøk frem til slutten av overvåkingsperioden. Prosentandelen av fagene i hver NYHA-klasse vil bli presentert for alle oppfølgingsbesøk. Til sammenligning vil pasienter grupperes i NYHA klasse I/II (Ingen begrensning og liten begrensning av fysisk aktivitet) vs. NYHA klasse III/IV (Markert begrensning og manglende evne til å utføre fysiske aktiviteter). McNemars test vil deretter bli brukt til å vurdere om det er en økning i andelen klasse I og II forsøkspersoner ved hvert besøk sammenlignet med baseline.
6 måneder etter implantasjon
Endre andelen av New York Heart Association (NYHA) funksjonell status fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Forsøkspersonens NYHA funksjonelle status vil bli vurdert ved alle planlagte oppfølgingsbesøk frem til slutten av overvåkingsperioden. Prosentandelen av fagene i hver NYHA-klasse vil bli presentert for alle oppfølgingsbesøk. Til sammenligning vil pasienter grupperes i NYHA klasse I/II (Ingen begrensning og liten begrensning av fysisk aktivitet) vs. NYHA klasse III/IV (Markert begrensning og manglende evne til å utføre fysiske aktiviteter). McNemars test vil deretter bli brukt til å vurdere om det er en økning i andelen klasse I og II forsøkspersoner ved hvert besøk sammenlignet med baseline.
12 måneder etter implantasjon
Endre andelen av New York Heart Association (NYHA) funksjonell status fra baseline
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Forsøkspersonens NYHA funksjonelle status vil bli vurdert ved alle planlagte oppfølgingsbesøk frem til slutten av overvåkingsperioden. Prosentandelen av fagene i hver NYHA-klasse vil bli presentert for alle oppfølgingsbesøk. Til sammenligning vil pasienter grupperes i NYHA klasse I/II (Ingen begrensning og liten begrensning av fysisk aktivitet) vs. NYHA klasse III/IV (Markert begrensning og manglende evne til å utføre fysiske aktiviteter). McNemars test vil deretter bli brukt til å vurdere om det er en økning i andelen klasse I og II forsøkspersoner ved hvert besøk sammenlignet med baseline.
24 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig endring i EQ-5D-5L livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
Personens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L QoL-spørreskjemaet ved baseline og alle besøk etter HM3-implantasjon til slutten av overvåkingsperioden. Samlet gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum vil bli presentert for alle oppfølgingsbesøk. Forskjeller i QoL-score mellom hvert besøk og baseline vil bli beregnet og vurdert for forbedringer ved bruk av paret, ikke-parametrisk Wilcoxon signed-rank test. I tillegg vil boksplott bli brukt for å vise endringer i QoL over tid.
1 måned etter implantasjon
Gjennomsnittlig endring i EQ-5D-5L livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Personens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L QoL-spørreskjemaet ved baseline og alle besøk etter HM3-implantasjon til slutten av overvåkingsperioden. Samlet gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum vil bli presentert for alle oppfølgingsbesøk. Forskjeller i QoL-score mellom hvert besøk og baseline vil bli beregnet og vurdert for forbedringer ved bruk av paret, ikke-parametrisk Wilcoxon signed-rank test. I tillegg vil boksplott bli brukt for å vise endringer i QoL over tid.
3 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig endring i EQ-5D-5L livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Personens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L QoL-spørreskjemaet ved baseline og alle besøk etter HM3-implantasjon til slutten av overvåkingsperioden. Samlet gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum vil bli presentert for alle oppfølgingsbesøk. Forskjeller i QoL-score mellom hvert besøk og baseline vil bli beregnet og vurdert for forbedringer ved bruk av paret, ikke-parametrisk Wilcoxon signed-rank test. I tillegg vil boksplott bli brukt for å vise endringer i QoL over tid.
6 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig endring i EQ-5D-5L livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Personens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L QoL-spørreskjemaet ved baseline og alle besøk etter HM3-implantasjon til slutten av overvåkingsperioden. Samlet gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum vil bli presentert for alle oppfølgingsbesøk. Forskjeller i QoL-score mellom hvert besøk og baseline vil bli beregnet og vurdert for forbedringer ved bruk av paret, ikke-parametrisk Wilcoxon signed-rank test. I tillegg vil boksplott bli brukt for å vise endringer i QoL over tid.
12 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig endring i EQ-5D-5L livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Personens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L QoL-spørreskjemaet ved baseline og alle besøk etter HM3-implantasjon til slutten av overvåkingsperioden. Samlet gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum vil bli presentert for alle oppfølgingsbesøk. Forskjeller i QoL-score mellom hvert besøk og baseline vil bli beregnet og vurdert for forbedringer ved bruk av paret, ikke-parametrisk Wilcoxon signed-rank test. I tillegg vil boksplott bli brukt for å vise endringer i QoL over tid.
24 måneder etter implantasjon
Hyppighet av rehospitalisering og reoperasjon
Tidsramme: Gjennom hele studien (omtrent 24 måneder etter implantasjon)
Hyppighet og årsak vil bli rapportert for rehospitalisering og reoperasjon. Frihet fra rehospitalisering og reoperasjon vil bli vurdert ved bruk av Kaplan-Meier produktgrensemetoden.
Gjennom hele studien (omtrent 24 måneder etter implantasjon)
Antall deltakere med enhetsfeil
Tidsramme: Gjennom hele studien (omtrent 24 måneder etter implantasjon)

Alle mistenkte HM3-enhetsfeil vil bli rapportert. Data om enhetsfeil vil bli analysert for følgende:

  • Komponenten til enheten som er involvert
  • Dager til feilen
  • Tiltak iverksatt som svar på feilen
  • Reoperasjoner på grunn av funksjonsfeil
  • Død på grunn av funksjonsfeil
Gjennom hele studien (omtrent 24 måneder etter implantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10382
  • CRD 1022 (Annen identifikator: Other Study ID Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hjertesvikt

Kliniske studier på HeartMate 3™ venstre ventrikkel assistansesystem (HM3 LVAS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere