Hongkong und Taiwan HM3 PMS
Post-Market Surveillance des linksventrikulären Unterstützungssystems HeartMate 3 in Hongkong und Taiwan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten an den teilnehmenden Zentren, bei denen festgestellt wurde, dass sie die kommerziell zugelassene HM3-Kennzeichnungsindikation erfüllen, und die ein geplantes HM3-Implantat haben, sind zur Teilnahme an diesem PMS berechtigt. Die Bewertung der Eignungskriterien basiert auf medizinischen Aufzeichnungen des Standorts und einem Interview mit einem Kandidatenpatienten.
Ausschlusskriterien: Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HeartMate 3™ linksventrikuläres Unterstützungssystem (HM3 LVAS)
Den Patienten wird das HM3 LVAS implantiert
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Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz wird das HM3 LVAS implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben bis zur Transplantation, Myokardwiederherstellung oder Geräteunterstützung ohne schwächenden Schlaganfall (Modified Rankin Score >3) oder erneute Operation zum Austausch der Pumpe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Das Gesamtüberleben bis zur Transplantation, zur Wiederherstellung des Myokards oder zur Geräteunterstützung ohne schwächenden Schlaganfall (Modified Rankin Score >3) oder zur erneuten Operation zum Austausch der Pumpe wird anhand der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode zusammen mit einem Diagramm mit konkurrierenden Ergebnissen bewertet.
Bei Probanden, die aufgrund einer Fehlfunktion des HeartMate 3 dringend transplantiert werden müssen, wird davon ausgegangen, dass ein primäres Endpunktereignis aufgetreten ist, ebenso bei Probanden, die aufgrund eines Gerätefehlers sterben, einen kräftezehrenden Schlaganfall erleiden oder deren HeartMate 3 ausgetauscht werden muss.
Probanden, die transplantiert werden (außer wie oben beschrieben), zur Genesung explantiert werden, aus der Studie ausscheiden oder für die Nachuntersuchung verloren gehen, werden zu diesem Zeitpunkt in der Analyse zensiert.
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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Primärer Sicherheitsendpunkt: Anzahl des kumulativen Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Das kumulative Auftreten unerwünschter Ereignisse wird als Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen dargestellt
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung des Sechs-Minuten-Gehtests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Implantation
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Der 6-Minuten-Gehtest wird bei allen Nachuntersuchungen bis zum Ende des Überwachungszeitraums durchgeführt.
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Ausgangswert und 1 Monat nach der Implantation
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Ändern Sie den Anteil des Funktionsstatus der New York Heart Association (NYHA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Implantation
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Der NYHA-Funktionsstatus der Probanden wird bei allen geplanten Nachuntersuchungen bis zum Ende des Überwachungszeitraums beurteilt. Die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß einer Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten in eine von vier Kategorien: Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität. Klasse II – Leichte Symptome und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. Klasse III – Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität. Nur im Ruhezustand angenehm. Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand treten Symptome auf. Meist bettlägerige Patienten. |
Ausgangswert und 1 Monat nach der Implantation
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Mittlere Veränderung der EQ-5D-5L VAS-Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
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Die Lebensqualität des Probanden wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität EQ-5D-5L zu Studienbeginn und bei allen Besuchen nach der HM3-Implantation bis zum Ende des Überwachungszeitraums gemessen. Die EQ VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. |
Baseline und 1 Monat
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Häufigkeit von Rehospitalisierungen und Reoperationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Häufigkeit und Grund der Rehospitalisierung und Reoperation werden gemeldet.
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit Gerätestörungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Alle vermuteten Fehlfunktionen des HM3-Geräts werden gemeldet.
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott Medical Devices
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10382
- CRD 1022 (Andere Kennung: Other Study ID Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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