Hong Kong ja Taiwan HM3 PMS
HeartMate 3 vasemman kammion apujärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta Hongkongissa ja Taiwanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistuvien kohteiden potilaat, joiden on päätetty täyttävän HM3:n kaupallisesti hyväksytty merkintäaihe ja joille on suunniteltu HM3-implantti, voivat osallistua tähän PMS:ään. Kelpoisuuskriteerien arviointi perustuu paikan potilastietoihin ja ehdokaspotilaan haastatteluun.
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HeartMate 3™ vasemman kammion apujärjestelmä (HM3 LVAS)
Potilaille implantoidaan HM3 LVAS
|
Pitkälle edenneille sydämen vajaatoimintapotilaille implantoidaan HM3 LVAS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: niiden osallistujien määrä, joilla on eloonjäänyt siirtoon, sydänlihaksen toipumiseen tai laitetukea ilman heikentävää aivohalvausta (muokattu Rankin-pistemäärä >3) tai pumpun vaihtoa varten suoritettu uudelleenleikkaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Kokonaiseloonjääminen siirtoon, sydänlihaksen toipumiseen tai laitetukeen ilman heikentävää aivohalvausta (Muutettu Rankin Score >3) tai pumpun vaihtoon liittyvää uudelleenleikkausta arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmää ja kilpailevien tulosten kaaviota.
Potilaiden, jotka siirretään kiireellisesti HeartMate 3 -vian vuoksi, katsotaan kokeneen ensisijaisen päätetapahtuman, samoin kuin potilaiden, jotka vanhenevat, kärsivät heikentävästä aivohalvauksesta tai joiden HeartMate 3 on vaihdettu laitevian vuoksi.
Koehenkilöt, joille on siirretty (paitsi yllä kuvattu), eksplantoitu toipumista varten, vetäytyvät kokeesta tai joutuvat seurantaan, sensuroidaan tuolloin analyysissä.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: haittatapahtumien kumulatiivisten esiintymisten määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Haittavaikutusten kumulatiivinen esiintyminen esitetään prosentteina potilaista, joilla on haittavaikutuksia
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kuuden minuutin kävelytestissä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti suoritetaan kaikilla seurantakäynneillä valvontajakson loppuun asti.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
|
Muuta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen tilan osuutta lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
Koehenkilöiden NYHA-toiminnallinen tila arvioidaan kaikilla suunnitelluilla seurantakäynneillä valvontajakson loppuun asti. New York Heart Associationin (NYHA) luokitus tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta Luokka I – Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa Luokka II – Lievät oireet ja lievä rajoitus normaalin toiminnan aikana. Luokka III – Merkittävä aktiivisuuden rajoitus oireiden vuoksi, jopa harvemman toiminnan aikana. Mukava vain levossa. Luokka IV – vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita. |
Lähtötilanne ja 1 kuukausi implantoinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos EQ-5D-5L VAS:n elämänlaadussa (QoL) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Koehenkilön elämänlaatua mitataan EQ-5D-5L QoL-kyselyllä lähtötilanteessa ja kaikilla HM3-implanttien jälkeisillä käynneillä valvontajakson loppuun saakka. EQ VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen terveydentila. |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Uudelleensairaalahoidon ja uudelleenleikkauksen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Taajuus ja syy raportoidaan uudelleen sairaalahoitoon ja uudelleenleikkaukseen.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laitteen toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Kaikki epäillyt HM3-laitteen toimintahäiriöt raportoidaan.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10382
- CRD 1022 (Muu tunniste: Other Study ID Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .