Hongkong i Tajwan HM3 PMS
Nadzór po wprowadzeniu na rynek systemu wspomagania lewej komory serca HeartMate 3 w Hongkongu i na Tajwanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w ośrodkach uczestniczących, którzy są zdeterminowani, aby spełniać zatwierdzone na etykiecie wskazania HM3 i mają planowany implant HM3, kwalifikują się do udziału w tym PMS. Ocena kryteriów kwalifikowalności opiera się na dokumentacji medycznej ośrodka i rozmowie z kandydatem na pacjenta.
Kryteria wykluczenia: Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System wspomagania lewej komory serca HeartMate 3™ (HM3 LVAS)
Pacjentom zostanie wszczepiony HM3 LVAS
|
Pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca zostanie wszczepiony HM3 LVAS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności: liczba uczestników, którzy przeżyli całkowity przeszczep, regenerację mięśnia sercowego lub leczenie urządzeniem wspomaganym, bez wyniszczającego udaru (zmodyfikowana punktacja Rankina > 3) lub reoperacji w celu wymiany pompy
Ramy czasowe: Kontrola do 6 miesięcy
|
Całkowite przeżycie do przeszczepu, powrotu do zdrowia mięśnia sercowego lub stosowania urządzenia bez wyniszczającego udaru (zmodyfikowana skala Rankina > 3) lub ponownej operacji w celu wymiany pompy zostanie ocenione przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera wraz z wykresem konkurencyjnych wyników.
Uznaje się, że u pacjentów, którym przeszczepiono w trybie pilnym z powodu nieprawidłowego działania HeartMate 3, wystąpiło pierwotne zdarzenie końcowe, podobnie jak u pacjentów, którzy zmarli, doznali wyniszczającego udaru lub u których doszło do wymiany HeartMate 3 z powodu awarii urządzenia.
Pacjenci, którzy zostali przeszczepieni (z wyjątkiem przypadków opisanych powyżej), eksplantowani w celu wyzdrowienia, wycofani z badania lub straceni w związku z dalszą obserwacją, zostaną w tym momencie ocenzurowani w analizie.
|
Kontrola do 6 miesięcy
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba skumulowanego wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kontrola do 6 miesięcy
|
Skumulowane występowanie zdarzeń niepożądanych zostanie przedstawione jako procent pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
Kontrola do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w sześciominutowym teście marszu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po implantacji
|
6-minutowy test marszu będzie przeprowadzany podczas wszystkich wizyt kontrolnych aż do zakończenia okresu obserwacji.
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po implantacji
|
|
Zmień odsetek stanu funkcjonalnego New York Heart Association (NYHA) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po implantacji
|
Stan funkcjonalny uczestników według NYHA będzie oceniany podczas wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych aż do końca okresu obserwacji. Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów do jednej z czterech kategorii. Klasa I – Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej. Klasa II – Łagodne objawy i niewielkie ograniczenia w zwykłej aktywności. Klasa III – Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwyczajnej aktywności. Wygodny tylko w spoczynku. Klasa IV – Poważne ograniczenia. Objawy występują nawet w stanie spoczynku. Przeważnie pacjenci leżąci. |
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po implantacji
|
|
Średnia zmiana jakości życia (QoL) w EQ-5D-5L VAS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Jakość życia pacjenta będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L QoL na początku badania i podczas wszystkich wizyt po wszczepieniu implantu HM3 aż do końca okresu obserwacji. Wyniki EQ VAS wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Częstotliwość rehospitalizacji i reoperacji
Ramy czasowe: Kontrola do 6 miesięcy
|
W przypadku ponownej hospitalizacji i reoperacji zgłaszana będzie częstotliwość i przyczyna.
|
Kontrola do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z awarią urządzenia
Ramy czasowe: Kontrola do 6 miesięcy
|
Wszystkie podejrzane awarie urządzenia HM3 zostaną zgłoszone.
|
Kontrola do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott Medical Devices
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10382
- CRD 1022 (Inny identyfikator: Other Study ID Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .