Hong Kong et Taïwan HM3 PMS
Surveillance post-commercialisation du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 à Hong Kong et à Taïwan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients des sites participants qui sont déterminés à répondre à l'indication d'étiquetage commercialement approuvée HM3 et qui ont un implant HM3 prévu sont éligibles pour participer à ce PMS. L'évaluation des critères d'éligibilité est basée sur les dossiers médicaux du site et un entretien avec un patient candidat.
Critères d'exclusion : Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3™ (HM3 LVAS)
Les patients seront implantés avec le HM3 LVAS
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Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée seront implantés avec le HM3 LVAS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal : nombre de participants ayant survécu globalement à la transplantation, à la récupération myocardique ou au support d'un dispositif sans accident vasculaire cérébral débilitant (score de Rankin modifié > 3) ou réopération pour le remplacement de la pompe
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
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Survie globale jusqu'à la transplantation, la récupération myocardique ou sur le support d'un appareil sans accident vasculaire cérébral débilitant (score de Rankin modifié > 3) ou réopération pour le remplacement de la pompe sera évalué à l'aide de la méthode de limite de produit Kaplan-Meier avec un graphique des résultats concurrents.
Les sujets transplantés d'urgence en raison d'un dysfonctionnement de HeartMate 3 seront considérés comme ayant subi un événement de critère d'évaluation principal, tout comme les sujets qui expirent, souffrent d'un accident vasculaire cérébral débilitant ou dont leur HeartMate 3 a été échangé en raison d'une panne de l'appareil.
Les sujets transplantés (sauf comme décrit ci-dessus), explantés pour récupération, se retirent de l'essai ou sont perdus de vue seront censurés à ce moment-là dans l'analyse.
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Jusqu'à 6 mois de suivi
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Critère principal d'évaluation de l'innocuité : nombre d'apparitions cumulées d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
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La survenue cumulée d'événements indésirables sera présentée en pourcentage de patients présentant des événements indésirables.
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Jusqu'à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du test de marche de six minutes par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 1 mois après l'implantation
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Le test de marche de 6 minutes sera effectué à toutes les visites de suivi jusqu'à la fin de la période de surveillance.
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Base de référence et 1 mois après l'implantation
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Modifier la proportion de l'état fonctionnel de la New York Heart Association (NYHA) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 1 mois après l'implantation
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L'état fonctionnel NYHA des sujets sera évalué lors de toutes les visites de suivi programmées jusqu'à la fin de la période de surveillance. La classification de la New York Heart Association (NYHA) offre un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque. Il classe les patients dans l'une des quatre catégories suivantes : Classe I – Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire. Classe II – Symptômes légers et légère limitation lors d'une activité physique ordinaire. Classe III - Limitation marquée de l'activité en raison de symptômes, même lors d'activités moins qu'ordinaires. Confortable uniquement au repos. Classe IV – Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Patients majoritairement alités. |
Base de référence et 1 mois après l'implantation
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Changement moyen de la qualité de vie (QoL) EQ-5D-5L VAS par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 1 mois
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La qualité de vie du sujet sera mesurée par le questionnaire QoL EQ-5D-5L au départ et toutes les visites après l'implant HM3 jusqu'à la fin de la période de surveillance. Les scores EQ VAS vont de 0 à 100, 100 étant le meilleur état de santé possible. |
Base de référence et 1 mois
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Fréquence de réhospitalisation et de réopération
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
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La fréquence et la raison seront signalées pour la réhospitalisation et la réopération.
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Jusqu'à 6 mois de suivi
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Nombre de participants présentant des dysfonctionnements de l'appareil
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
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Tous les dysfonctionnements suspectés de l’appareil HM3 seront signalés.
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Jusqu'à 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott Medical Devices
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10382
- CRD 1022 (Autre identifiant: Other Study ID Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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