健康な成人被験者におけるYPI 011の安全性、薬物動態および薬力学をラベプラゾールと比較する研究
2024年1月22日 更新者：Yungjin Pharm. Co., Ltd.
健康な成人被験者におけるYPI 011の安全性、薬物動態および薬力学をラベプラゾールと比較する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、YPI 011 の安全性、薬物動態および薬力学を、健康な成人被験者におけるラベプラゾールと比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul、Daehak-ro Jongno-gu、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳～55歳の健常者
- BMIが18.0kg/m^2以上、28.0kg/m^2以下
- 治験参加前に治験薬の目的、内容、性質を理解する能力があり、書面による同意書に署名する意思のある者
除外基準:
- -消化器系、精神神経系、内分泌系、肝臓、心血管系の臨床的に重要な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在
- 研究者が不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：YPI-011 10/500mg
パート A: 7 日間、朝食前に 1 錠投与
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パート A: 1 錠を 7 日間、朝食前に投与
他の名前：
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実験的：YPI-011 20/500mg
パート B: 7 日間、朝食前に 1 錠投与
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パート B: 7 日間、朝食前に 1 錠投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合された胃酸
時間枠：1日目から28日目まで
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7 回目の投与後の 24 時間間隔の統合胃酸度のベースラインからの減少率
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1日目から28日目まで
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AUCt,ss
時間枠：1日目から29日目まで
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反復投与後のラベプラゾール PK の評価
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1日目から29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 回目の投与後 24 時間の統合胃酸度のベースラインからの減少率
時間枠：24時間
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評価 PD ラベプラゾール反復投与後
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24時間
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1回目と7回目の投与後、24時間間隔で胃pHが4を超える時間の割合
時間枠：1日目から28日目まで
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評価 PD ラベプラゾール反復投与後
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1日目から28日目まで
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1 回目と 7 回目の投与後の胃内 pH の平均値と中央値
時間枠：1日目から28日目まで
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評価 PD ラベプラゾール反復投与後
|
1日目から28日目まで
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AUCτ
時間枠：1日目から29日目まで
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反復投与後のラベプラゾール PK の評価
|
1日目から29日目まで
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Cmax
時間枠：1日目から29日目まで
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反復投与後のラベプラゾール PK の評価
|
1日目から29日目まで
|
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Tmax
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後のラベプラゾール PK の評価
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1日目から29日目まで
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t1/2
時間枠：1日目から29日目まで
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反復投与後のラベプラゾール PK の評価
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1日目から29日目まで
|
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CL/F
時間枠：1日目から29日目まで
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反復投与後のラベプラゾール PK の評価
|
1日目から29日目まで
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Vz/F
時間枠：1日目から29日目まで
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反復投与後のラベプラゾール PK の評価
|
1日目から29日目まで
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Cmin,ss,
時間枠：1日目から29日目まで
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反復投与後のラベプラゾール PK の評価
|
1日目から29日目まで
|
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Cmax,ss
時間枠：1日目から29日目まで
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反復投与後のラベプラゾール PK の評価
|
1日目から29日目まで
|
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キャブ、ss、
時間枠：1日目から29日目まで
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反復投与後のラベプラゾール PK の評価
|
1日目から29日目まで
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Tmax,ss
時間枠：1日目から29日目まで
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反復投与後のラベプラゾール PK の評価
|
1日目から29日目まで
|
|
t1/2,ss
時間枠：1日目から29日目まで
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反復投与後のラベプラゾール PK の評価
|
1日目から29日目まで
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CLss/F
時間枠：1日目から29日目まで
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反復投与後のラベプラゾール PK の評価
|
1日目から29日目まで
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対/F
時間枠：1日目から29日目まで
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反復投与後のラベプラゾール PK の評価
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1日目から29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seunghwan Lee, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。