Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van YPI 011 te vergelijken met rabeprazol bij gezonde volwassen proefpersonen

22 januari 2024 bijgewerkt door: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van YPI 011 te vergelijken met Rabeprazol bij gezonde volwassen proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van YPI 011 te vergelijken met Rabeprazol bij gezonde volwassen proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19~55 jaar bij gezonde vrijwilligers
  • BMI is meer dan 18,0 kg/m^2, niet meer dan 28,0 kg/m^2
  • Proefpersonen die in staat zijn om de doelstellingen, de inhoud van het onderzoek en de eigenschap van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen voordat ze deelnemen aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever, het cardiovasculaire systeem
  • Proefpersonen die door de onderzoeker niet in aanmerking kwamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YPI-011 10/500 mg
Deel A: 1 tablet toegediend vóór het ontbijt gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Rabeprazol Natrium 10 mg
Deel A: 1 tablet toegediend vóór het ontbijt gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Referentiegeneesmiddel
Experimenteel: YPI-011 20/500 mg
Deel B: 1 tablet toegediend vóór het ontbijt gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Rabeprazol Natrium 20 mg
Deel B: 1 tablet toegediend vóór het ontbijt gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Referentiegeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïntegreerde maagzuurgraad
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
Procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de geïntegreerde maagzuurgraad gedurende een interval van 24 uur na de 7e dosis
Van dag 1 tot en met dag 28
AUCt,ss
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de geïntegreerde maagzuurgraad gedurende een interval van 24 uur na de 1e dosis
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie PD Rabeprazol na meerdere doses
24 uur
Percentage van de tijd met pH in de maag >4 gedurende een interval van 24 uur na de 1e en 7e dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
Evaluatie PD Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 28
Gemiddelde en mediane maag-pH na de 1e en 7e dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
Evaluatie PD Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 28
AUCτ
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Cmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Tmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
t1/2
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
CL/F
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Vz/F
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Cmin,ss,
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Cmax, ss
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Cav,ss,
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Tmax, ss
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
t1/2,ss
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
CLss/F
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Vss/F
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Medewerkers

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seunghwan Lee, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YJ26-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren