En studie for å sammenligne sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til YPI 011 med rabeprazol hos friske voksne personer
22. januar 2024 oppdatert av: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
En studie for å sammenligne sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til YPI 011 med Rabeprazol hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal sammenligne sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til YPI 011 med Rabeprazol hos friske voksne personer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19~55 år hos friske frivillige
- BMI er mer enn 18,0 kg/m^2, ikke mer enn 28,0 kg/m^2
- Forsøkspersoner som har evnen til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøkspersoner som ble bedømt som ikke kvalifisert av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YPI-011 10/500 mg
Del A: 1 tablett administrert før frokost i 7 dager
|
Del A: 1 tablett administrert før frokost i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: YPI-011 20/500 mg
Del B: 1 tablett administrert før frokost i 7 dager
|
Del B: 1 tablett administrert før frokost i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrert surhet i magen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Prosentvis reduksjon fra baseline i integrert surhet i magen i 24 timers intervall etter 7. dose
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
AUCt,ss
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon fra baseline i integrert gastrisk surhet i 24 timers intervall etter 1. dose
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering PD Rabeprazol etter gjentatt dose
|
24 timer
|
|
Prosent av tid med gastrisk pH>4 i 24 timers intervall etter 1. og 7. dose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Evaluering PD Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Gjennomsnittlig og median gastrisk pH etter 1. og 7. dose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Evaluering PD Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
AUCτ
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Tmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
t1/2
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
CL/F
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Vz/F
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Cmin,ss,
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Cmax,ss
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Cav,ss,
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Tmax,ss
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
t1/2,ss
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
CLss/F
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Vss/F
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seunghwan Lee, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YJ26-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .