Um estudo para comparar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do YPI 011 com o rabeprazol em indivíduos adultos saudáveis
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Um estudo para comparar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de YPI 011 com Rabeprazol em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para comparar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de YPI 011 para Rabeprazol em indivíduos adultos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19~55 anos em voluntários saudáveis
- O IMC é superior a 18,0 kg/m^2, não superior a 28,0 kg/m^2
- Indivíduos que têm capacidade de compreender os objetivos, conteúdo do estudo e propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos no sistema digestivo, sistema neuropsiquiátrico, sistema endócrino, fígado, sistema cardiovascular
- Sujeitos que foram julgados inelegíveis pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: YPI-011 10/500mg
Parte A: 1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
|
Parte A: 1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: YPI-011 20/500mg
Parte B: 1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
|
Parte B: 1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acidez gástrica integrada
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
|
Redução percentual da linha de base na acidez gástrica integrada por intervalo de 24 horas após a 7ª dose
|
Do dia 1 ao dia 28
|
|
AUCt,ss
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução percentual da linha de base na acidez gástrica integrada por intervalo de 24 horas após a 1ª dose
Prazo: 24 horas
|
Avaliação PD Rabeprazol após dose múltipla
|
24 horas
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Porcentagem de tempo com pH gástrico >4 por intervalo de 24 horas após a 1ª e 7ª dose
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
|
Avaliação PD Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 28
|
|
PH gástrico médio e mediano após a 1ª e 7ª dose
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
|
Avaliação PD Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 28
|
|
AUCτ
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
Cmax
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
Tmáx
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
t1/2
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
CL/F
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
Vz/F
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
Cmin, ss,
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
Cmax,ss
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
Cav,ss,
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
Tmáx,ss
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
t1/2,ss
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
CLss/F
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
Vss/F
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação farmacocinética Rabeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seunghwan Lee, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- YJ26-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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