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Une étude pour comparer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de YPI 011 au rabéprazole chez des sujets adultes en bonne santé

22 janvier 2024 mis à jour par: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Une étude visant à comparer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de YPI 011 au rabéprazole chez des sujets adultes sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de YPI 011 au rabéprazole chez des sujets adultes sains

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 19 ~ 55 ans chez les volontaires sains
  • L'IMC est supérieur à 18,0 kg/m^2 , pas supérieur à 28,0 kg/m^2
  • Sujets capables de comprendre les objectifs, le contenu de l'étude et les propriétés du médicament à l'étude avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs du système digestif, du système neuropsychiatrique, du système endocrinien, du foie, du système cardiovasculaire
  • Sujets jugés inéligibles par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YPI-011 10/500 mg
Partie A : 1 comprimé administré avant le petit-déjeuner pendant 7 jours
Médicament: Rabéprazole Sodique 10mg
Partie A : 1 comprimé administré avant le petit-déjeuner pendant 7 jours
Autres noms:
  • Médicament de référence
Expérimental: YPI-011 20/500 mg
Partie B : 1 comprimé administré avant le petit-déjeuner pendant 7 jours
Médicament: Rabéprazole Sodique 20mg
Partie B : 1 comprimé administré avant le petit-déjeuner pendant 7 jours
Autres noms:
  • Médicament de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acidité gastrique intégrée
Délai: Du jour 1 au jour 28
Pourcentage de diminution par rapport au départ de l'acidité gastrique intégrée pendant un intervalle de 24 heures après la 7e dose
Du jour 1 au jour 28
ASCt,ss
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation de PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de diminution par rapport au départ de l'acidité gastrique intégrée pendant un intervalle de 24 heures après la 1ère dose
Délai: 24 heures
Évaluation de PD Rabeprazole après plusieurs doses
24 heures
Pourcentage de temps avec un pH gastrique> 4 pendant un intervalle de 24 heures après la 1ère et la 7ème dose
Délai: Du jour 1 au jour 28
Évaluation de PD Rabeprazole après plusieurs doses
Du jour 1 au jour 28
PH gastrique moyen et médian après la 1re et la 7e dose
Délai: Du jour 1 au jour 28
Évaluation de PD Rabeprazole après plusieurs doses
Du jour 1 au jour 28
ASCτ
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation de PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
Cmax
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation de PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
Tmax
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation de PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
t1/2
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation de PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
CL/F
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation de PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
Vz/F
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation de PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
Cmin,ss,
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation de PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
Cmax,ss
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation de PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
Cav, ss,
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation de PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
Tmax,ss
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation de PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
t1/2,ss
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation de PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
CLss/F
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation de PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
Vss/F
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation de PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Collaborateurs

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seunghwan Lee, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YJ26-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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