Uno studio per confrontare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di YPI 011 con il rabeprazolo in soggetti adulti sani
22 gennaio 2024 aggiornato da: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Uno studio per confrontare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di YPI 011 rispetto a Rabeprazolo in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di confrontare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di YPI 011 rispetto al rabeprazolo in soggetti adulti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yungjin Pharm
- Numero di telefono: 82-2-2041-8325
- Email: dhkwon1201@yungjin.co.kr
Luoghi di studio
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19~55 anni in volontari sani
- BMI è superiore a 18,0 kg/m^2, non superiore a 28,0 kg/m^2
- Soggetti che hanno la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti dello studio e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la volontà di firmare il consenso informato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi dell'apparato digerente, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
- Soggetti che sono stati giudicati non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: YPI-011 10/500 mg
Parte A: 1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
|
Parte A: 1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: YPI-011 20/500 mg
Parte B: 1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
|
Parte B: 1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acidità gastrica integrata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Riduzione percentuale rispetto al basale dell'acidità gastrica integrata per un intervallo di 24 ore dopo la 7a dose
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
|
AUCt,ss
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione percentuale rispetto al basale dell'acidità gastrica integrata per un intervallo di 24 ore dopo la 1a dose
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione della PD Rabeprazolo dopo dose multipla
|
24 ore
|
|
Percentuale di tempo con pH gastrico>4 per un intervallo di 24 ore dopo la 1a e la 7a dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Valutazione della PD Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
|
PH gastrico medio e mediano dopo la 1a e la 7a dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Valutazione della PD Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
|
AUCτ
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
t1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Vz/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Cmin,ss,
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Cmax,ss
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Cav,ss,
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Tmax,ss
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
t1/2,ss
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
CLss/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Vss/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
Valutazione PK Rabeprazolo dopo dose multipla
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seunghwan Lee, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Rabeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- YJ26-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rabeprazolo sodico 10 mg
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Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
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Misook L. ChungCompletato
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