건강한 성인을 대상으로 YPI 011과 라베프라졸의 안전성, 약동학 및 약력학 비교 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
건강한 성인을 대상으로 YPI 011과 라베프라졸의 안전성, 약동학 및 약력학을 비교한 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 성인을 대상으로 YPI 011과 라베프라졸의 안전성, 약동학 및 약력학을 비교하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19~55세 건강한 지원자
- BMI가 18.0kg/m^2 이상, 28.0kg/m^2 이하
- 시험에 참여하기 전에 목적, 연구 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자
제외 기준:
- 소화기계, 신경정신계, 내분비계, 간, 심혈관계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재
- 조사관이 부적격 판정을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: YPI-011 10/500mg
파트 A: 7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
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파트 A: 7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
다른 이름들:
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실험적: YPI-011 20/500mg
파트 B: 7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
|
파트 B: 7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 위산도
기간: 1일차부터 28일차까지
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7차 투여 후 24시간 간격 동안 통합 위산도의 기준선 대비 백분율 감소
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1일차부터 28일차까지
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AUCt,ss
기간: 1일차부터 29일차까지
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다회 투여 후 PK 라베프라졸 평가
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1일차부터 29일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 투여 후 24시간 간격 동안 통합 위산도의 기준선 대비 퍼센트 감소
기간: 24 시간
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다중 투여 후 평가 PD 라베프라졸
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24 시간
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1차 및 7차 투여 후 24시간 간격 동안 위 pH>4인 시간의 백분율
기간: 1일차부터 28일차까지
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다중 투여 후 평가 PD 라베프라졸
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1일차부터 28일차까지
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1차 및 7차 투여 후 평균 및 중간 위 pH
기간: 1일차부터 28일차까지
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다중 투여 후 평가 PD 라베프라졸
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1일차부터 28일차까지
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AUCτ
기간: 1일차부터 29일차까지
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다회 투여 후 PK 라베프라졸 평가
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1일차부터 29일차까지
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시맥스
기간: 1일차부터 29일차까지
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다회 투여 후 PK 라베프라졸 평가
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1일차부터 29일차까지
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티맥스
기간: 1일차부터 29일차까지
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다회 투여 후 PK 라베프라졸 평가
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1일차부터 29일차까지
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t1/2
기간: 1일차부터 29일차까지
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다회 투여 후 PK 라베프라졸 평가
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1일차부터 29일차까지
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CL/F
기간: 1일차부터 29일차까지
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다회 투여 후 PK 라베프라졸 평가
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1일차부터 29일차까지
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Vz/F
기간: 1일차부터 29일차까지
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다회 투여 후 PK 라베프라졸 평가
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1일차부터 29일차까지
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Cm,ss,
기간: 1일차부터 29일차까지
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다회 투여 후 PK 라베프라졸 평가
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1일차부터 29일차까지
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Cmax,ss
기간: 1일차부터 29일차까지
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다회 투여 후 PK 라베프라졸 평가
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1일차부터 29일차까지
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캐브,ss,
기간: 1일차부터 29일차까지
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다회 투여 후 PK 라베프라졸 평가
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1일차부터 29일차까지
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티맥스,ss
기간: 1일차부터 29일차까지
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다회 투여 후 PK 라베프라졸 평가
|
1일차부터 29일차까지
|
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t1/2,ss
기간: 1일차부터 29일차까지
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다회 투여 후 PK 라베프라졸 평가
|
1일차부터 29일차까지
|
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CLSS/F
기간: 1일차부터 29일차까지
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다회 투여 후 PK 라베프라졸 평가
|
1일차부터 29일차까지
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VS/F
기간: 1일차부터 29일차까지
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다회 투여 후 PK 라베프라졸 평가
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1일차부터 29일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seunghwan Lee, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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