Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von YPI 011 mit Rabeprazol bei gesunden erwachsenen Probanden

22. Januar 2024 aktualisiert von: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von YPI 011 mit Rabeprazol bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von YPI 011 mit Rabeprazol bei gesunden erwachsenen Probanden vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19~55 Jahre bei gesunden Probanden
  • Der BMI beträgt mehr als 18,0 kg/m^2, nicht mehr als 28,0 kg/m^2
  • Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und die Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen, und bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems
  • Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YPI-011 10/500 mg
Teil A: 1 Tablette vor dem Frühstück über 7 Tage hinweg einnehmen
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium 10 mg
Teil A: 1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen
Andere Namen:
  • Referenzarzneimittel
Experimental: YPI-011 20/500 mg
Teil B: 1 Tablette vor dem Frühstück über 7 Tage hinweg einnehmen
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium 20 mg
Teil B: 1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen
Andere Namen:
  • Referenzarzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierte Magensäure
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Prozentuale Abnahme der integrierten Magensäure gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Intervall nach der 7. Dosis
Von Tag 1 bis Tag 28
AUCt,ss
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Abnahme der integrierten Magensäure gegenüber dem Ausgangswert für ein 24-Stunden-Intervall nach der 1. Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung PD Rabeprazole nach Mehrfachgabe
24 Stunden
Prozentualer Anteil der Zeit mit Magen-pH > 4 im 24-Stunden-Intervall nach der 1. und 7. Dosis
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Bewertung PD Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 28
Mittlerer und mittlerer Magen-pH-Wert nach der 1. und 7. Dosis
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Bewertung PD Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 28
AUCτ
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Cmax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Tmax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
t1/2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
CL/F
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Vz/F
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Cmin,ss,
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Cmax,ss
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Cav,ss,
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Tmax,ss
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
t1/2,ss
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
CLss/F
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29
Vss/F
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Bewertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seunghwan Lee, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YJ26-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren