Studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky YPI 011 a rabeprazolu u zdravých dospělých subjektů
22. ledna 2024 aktualizováno: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky YPI 011 a rabeprazolu u zdravých dospělých subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má porovnat bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku YPI 011 a rabeprazolu u zdravých dospělých subjektů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19~55 let u zdravých dobrovolníků
- BMI je více než 18,0 kg/m^2, ne více než 28,0 kg/m^2
- Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
- Subjekty, které výzkumník označil za nezpůsobilé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YPI-011 10/500 mg
Část A: 1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
|
Část A: 1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: YPI-011 20/500 mg
Část B: 1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
|
Část B: 1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrovaná žaludeční kyselost
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Procentuální pokles integrované žaludeční acidity od výchozí hodnoty po 24hodinový interval po 7. dávce
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
AUCt,ss
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní pokles integrované žaludeční acidity od výchozí hodnoty za 24hodinový interval po 1. dávce
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení PD Rabeprazol po opakované dávce
|
24 hodin
|
|
Procento doby se žaludečním pH > 4 po dobu 24 hodin po 1. a 7. dávce
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Hodnocení PD Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
Střední a medián pH žaludku po 1. a 7. dávce
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Hodnocení PD Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
AUCτ
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Cmax
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Tmax
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
t1/2
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
CL/F
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Vz/F
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Cmin,ss,
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Cmax,ss
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Cav,ss,
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Tmax,ss
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
t1/2,ss
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
CLss/F
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Vss/F
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seunghwan Lee, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YJ26-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .