Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky YPI 011 a rabeprazolu u zdravých dospělých subjektů

22. ledna 2024 aktualizováno: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky YPI 011 a rabeprazolu u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má porovnat bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku YPI 011 a rabeprazolu u zdravých dospělých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19~55 let u zdravých dobrovolníků
  • BMI je více než 18,0 kg/m^2, ne více než 28,0 kg/m^2
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
  • Subjekty, které výzkumník označil za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YPI-011 10/500 mg
Část A: 1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Lék: Rabeprazol sodný 10 mg
Část A: 1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Experimentální: YPI-011 20/500 mg
Část B: 1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Lék: Rabeprazol sodný 20 mg
Část B: 1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Referenční lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrovaná žaludeční kyselost
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Procentuální pokles integrované žaludeční acidity od výchozí hodnoty po 24hodinový interval po 7. dávce
Ode dne 1 do dne 28
AUCt,ss
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní pokles integrované žaludeční acidity od výchozí hodnoty za 24hodinový interval po 1. dávce
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení PD Rabeprazol po opakované dávce
24 hodin
Procento doby se žaludečním pH > 4 po dobu 24 hodin po 1. a 7. dávce
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Hodnocení PD Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 28
Střední a medián pH žaludku po 1. a 7. dávce
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Hodnocení PD Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 28
AUCτ
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Cmax
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Tmax
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
t1/2
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
CL/F
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Vz/F
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Cmin,ss,
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Cmax,ss
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Cav,ss,
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Tmax,ss
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
t1/2,ss
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
CLss/F
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Vss/F
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seunghwan Lee, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YJ26-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Rabeprazol sodný 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit