Un estudio para comparar la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de YPI 011 con rabeprazol en sujetos adultos sanos
22 de enero de 2024 actualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Un estudio para comparar la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de YPI 011 con Rabeprazol en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para comparar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de YPI 011 con el rabeprazol en sujetos adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19~55 años en voluntarios sanos
- El IMC es más de 18,0 kg/m^2, no más de 28,0 kg/m^2
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, el contenido del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema endocrino, el hígado y el sistema cardiovascular.
- Sujetos que fueron considerados no elegibles por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: YPI-011 10/500mg
Parte A: 1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
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Parte A: 1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: YPI-011 20/500mg
Parte B: 1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
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Parte B: 1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acidez gástrica integrada
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
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Disminución porcentual desde el inicio en la acidez gástrica integrada durante un intervalo de 24 horas después de la séptima dosis
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Desde el día 1 hasta el día 28
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ABCt, ss
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
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Evaluación farmacocinética de rabeprazol tras múltiples dosis
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Desde el día 1 hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución porcentual desde el inicio en la acidez gástrica integrada durante un intervalo de 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación PD Rabeprazol tras múltiples dosis
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24 horas
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Porcentaje de tiempo con pH gástrico>4 por intervalo de 24 horas después de la 1ra y 7ma dosis
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
|
Evaluación PD Rabeprazol tras múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 28
|
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PH gástrico medio y mediano después de la 1.ª y 7.ª dosis
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
|
Evaluación PD Rabeprazol tras múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 28
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AUCτ
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación farmacocinética de rabeprazol tras múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación farmacocinética de rabeprazol tras múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
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Tmáx
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación farmacocinética de rabeprazol tras múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
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t1/2
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación farmacocinética de rabeprazol tras múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
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CL/A
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación farmacocinética de rabeprazol tras múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 29
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Vz/F
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación farmacocinética de rabeprazol tras múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
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Cmín, ss,
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación farmacocinética de rabeprazol tras múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
|
Cmáx, ss
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación farmacocinética de rabeprazol tras múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
|
Cav, ss,
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación farmacocinética de rabeprazol tras múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
|
Tmáx,ss
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación farmacocinética de rabeprazol tras múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
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t1/2,ss
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación farmacocinética de rabeprazol tras múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
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CLss/F
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación farmacocinética de rabeprazol tras múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
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Vss/F
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación farmacocinética de rabeprazol tras múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seunghwan Lee, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- YJ26-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .