一项比较 YPI 011 与雷贝拉唑在健康成人受试者中的安全性、药代动力学和药效学的研究
2024年1月22日 更新者：Yungjin Pharm. Co., Ltd.
一项比较 YPI 011 与雷贝拉唑在健康成人受试者中的安全性、药代动力学和药效学的研究
研究概览
详细说明
本研究旨在比较 YPI 011 与雷贝拉唑在健康成人受试者中的安全性、药代动力学和药效学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yungjin Pharm
- 电话号码：82-2-2041-8325
- 邮箱：dhkwon1201@yungjin.co.kr
学习地点
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul、Daehak-ro Jongno-gu、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者年龄19~55岁
- BMI大于18.0 kg/m^2，不大于28.0 kg/m^2
- 受试者在参加试验前有能力了解研究目的、研究内容和研究药物的性质，并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病，包括消化系统、神经精神系统、内分泌系统、肝脏、心血管系统的具有临床意义的疾病
- 被研究者判断为不合格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：YPI-011 10/500mg
A 部分：7 天早餐前服用 1 片
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A 部分：7 天内早餐前服用 1 片
其他名称：
|
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实验性的：YPI-011 20/500mg
B 部分：7 天早餐前服用 1 片
|
B 部分：7 天内早餐前服用 1 片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合胃酸度
大体时间：从第 1 天到第 28 天
|
第 7 次给药后 24 小时间隔内胃酸综合值较基线下降百分比
|
从第 1 天到第 28 天
|
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AUCt,ss
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
|
从第 1 天到第 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次给药后 24 小时间隔内胃酸综合值较基线下降百分比
大体时间：24小时
|
雷贝拉唑多次给药后的 PD 评价
|
24小时
|
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第 1 次和第 7 次给药后 24 小时间隔内胃 pH>4 的时间百分比
大体时间：从第 1 天到第 28 天
|
雷贝拉唑多次给药后的 PD 评价
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从第 1 天到第 28 天
|
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第 1 次和第 7 次给药后胃 pH 值的平均值和中值
大体时间：从第 1 天到第 28 天
|
雷贝拉唑多次给药后的 PD 评价
|
从第 1 天到第 28 天
|
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AUCτ
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
|
从第 1 天到第 29 天
|
|
最高潮
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
|
从第 1 天到第 29 天
|
|
最高温度
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
|
从第 1 天到第 29 天
|
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t1/2
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
|
从第 1 天到第 29 天
|
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CL/F
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
|
从第 1 天到第 29 天
|
|
/F
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
|
从第 1 天到第 29 天
|
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最小值，ss，
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
|
从第 1 天到第 29 天
|
|
Cmax,ss
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
|
从第 1 天到第 29 天
|
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骑士，SS，
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
|
从第 1 天到第 29 天
|
|
最高温度，ss
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
|
从第 1 天到第 29 天
|
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t1/2,ss
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
|
从第 1 天到第 29 天
|
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等级/F
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
|
从第 1 天到第 29 天
|
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Vss/F
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
多次给药后评价雷贝拉唑的 PK
|
从第 1 天到第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seunghwan Lee, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月14日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷贝拉唑钠 10mg的临床试验
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