Tutkimus, jossa verrataan YPI 011:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa rabepratsoliin terveillä aikuisilla
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Tutkimus, jossa verrattiin YPI 011:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa Rabepratsoliin terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata YPI 011:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa rabepratsoliin terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-55 vuotta terveillä vapaaehtoisilla
- BMI on yli 18,0 kg/m^2, enintään 28,0 kg/m^2
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät häiriöt ruoansulatuskanavassa, neuropsykiatrisessa järjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, maksassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä
- Koehenkilöt, jotka tutkija ei hyväksynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YPI-011 10/500 mg
Osa A: 1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
|
Osa A: 1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: YPI-011 20/500 mg
Osa B: 1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
|
Osa B: 1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroitu mahalaukun happamuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Integroidun mahahapon happamuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta 24 tunnin ajan 7. annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
AUCt,ss
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroidun mahahapon happamuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta 24 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arviointi PD Rabepratsoli toistuvan annoksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, kun mahalaukun pH > 4 24 tunnin ajan 1. ja 7. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Arviointi PD Rabepratsoli toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
Keskimääräinen ja mediaani mahalaukun pH 1. ja 7. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Arviointi PD Rabepratsoli toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
AUCτ
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Cmin,ss,
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Cav,ss,
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Tmax,ss
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
t1/2,ss
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
CLss/F
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Vss/F
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seunghwan Lee, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- YJ26-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .