Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​YPI 011 med Rabeprazol hos raske voksne forsøgspersoner

22. januar 2024 opdateret af: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
En undersøgelse til sammenligning af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af YPI 011 med Rabeprazol hos raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal sammenligne sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​YPI 011 med Rabeprazol hos raske voksne forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19~55 år hos raske frivillige
  • BMI er mere end 18,0 kg/m^2, ikke mere end 28,0 kg/m^2
  • Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af ​​undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
  • Forsøgspersoner, der blev dømt uegnede af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YPI-011 10/500 mg
Del A: 1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Medicin: Rabeprazol Natrium 10mg
Del A: 1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Referencelægemiddel
Eksperimentel: YPI-011 20/500 mg
Del B: 1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Medicin: Rabeprazol Natrium 20mg
Del B: 1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Referencelægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integreret mavesyreindhold
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Procentvis fald fra baseline i integreret mavesyreindhold i 24 timers interval efter 7. dosis
Fra dag 1 til dag 28
AUCt,ss
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis fald fra baseline i integreret mavesyreindhold i 24 timers interval efter 1. dosis
Tidsramme: 24 timer
Evaluering PD Rabeprazol efter flere doser
24 timer
Procent af tid med gastrisk pH>4 i 24 timers interval efter 1. og 7. dosis
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Evaluering PD Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 28
Middel og median gastrisk pH efter 1. og 7. dosis
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Evaluering PD Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 28
AUCτ
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Tmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
t1/2
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
CL/F
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Vz/F
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Cmin,ss,
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Cmax,ss
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Cav,ss,
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Tmax,ss
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
t1/2,ss
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
CLss/F
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Vss/F
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seunghwan Lee, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YJ26-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Rabeprazol Natrium 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner