Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę YPI 011 z rabeprazolem u zdrowych osób dorosłych

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Badanie porównujące bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę YPI 011 z rabeprazolem u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki YPI 011 z rabeprazolem u zdrowych osób dorosłych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19~55 lat u zdrowych ochotników
  • BMI wynosi więcej niż 18,0 kg/m^2, nie więcej niż 28,0 kg/m^2
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
  • Osoby, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YPI-011 10/500mg
Część A: 1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Lek: Rabeprazol sodowy 10 mg
Składnik A: 1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny
Eksperymentalny: YPI-011 20/500mg
Część B: 1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Lek: Rabeprazol sodowy 20 mg
Składnik B: 1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowana kwasowość żołądka
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Procentowy spadek zintegrowanej kwasowości soku żołądkowego w stosunku do wartości wyjściowych w odstępie 24 godzin po 7. dawce
Od dnia 1 do dnia 28
AUCt, ss
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy spadek zintegrowanej kwasowości soku żołądkowego w stosunku do wartości wyjściowych w odstępie 24 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena PD Rabeprazol po dawce wielokrotnej
24 godziny
Odsetek czasu, w którym pH żołądka > 4 w ciągu 24 godzin po podaniu 1. i 7. dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Ocena PD Rabeprazol po dawce wielokrotnej
Od dnia 1 do dnia 28
Średnie i mediana pH żołądka po 1. i 7. dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Ocena PD Rabeprazol po dawce wielokrotnej
Od dnia 1 do dnia 28
AUCτ
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Tmaks
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
t1/2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
CL/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Vz/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Cmin,ss,
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Cmax, ss
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Kawa, ss,
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Tmax,ss
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
t1/2, ss
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
CLss/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Vss/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Współpracownicy

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seunghwan Lee, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YJ26-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj