Исследование по сравнению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики YPI 011 с рабепразолом у здоровых взрослых субъектов
22 января 2024 г. обновлено: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Исследование по сравнению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики YPI 011 с рабепразолом у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для сравнения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики YPI 011 с рабепразолом у здоровых взрослых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19~55 лет у здоровых добровольцев
- ИМТ более 18,0 кг/м^2, не более 28,0 кг/м^2
- Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы
- Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YPI-011 10/500мг
Часть А: по 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
|
Часть А: по 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: YPI-011 20/500мг
Часть Б: по 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
|
Часть B: по 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная желудочная кислотность
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Процентное снижение интегральной кислотности желудка по сравнению с исходным уровнем в течение 24-часового интервала после 7-й дозы
|
С 1 по 28 день
|
|
AUCt,сс
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 29 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение интегральной желудочной кислотности по сравнению с исходным уровнем в течение 24-часового интервала после 1-й дозы
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка PD рабепразола после многократного приема
|
24 часа
|
|
Процент времени с pH желудка> 4 в течение 24-часового интервала после 1-й и 7-й дозы
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Оценка PD рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 28 день
|
|
Среднее и среднее значение pH желудка после 1-й и 7-й дозы
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Оценка PD рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 28 день
|
|
AUCτ
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 29 день
|
|
Cmax
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 29 день
|
|
Тмакс
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 29 день
|
|
т1/2
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 29 день
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 29 день
|
|
Вз/Ф
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 29 день
|
|
Cмин,сс,
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 29 день
|
|
Cmax,сс
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 29 день
|
|
Кав,сс,
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 29 день
|
|
Tmax,сс
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 29 день
|
|
т1/2,сс
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 29 день
|
|
КЛсс/Ф
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 29 день
|
|
Всс/Ф
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
|
С 1 по 29 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seunghwan Lee, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Рабепразол
Другие идентификационные номера исследования
- YJ26-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .