コルポスコピーの受診率を向上させるための基本的なニーズの評価とサポートの影響を評価する: BASICS トライアル
2022年6月22日 更新者：Washington University School of Medicine
このランダム化対照単一施設研究は、低所得患者のコルポスコピー遵守を改善するための、カスタマイズされた電話リマインダーの有効性を判定することを目的としています。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
女性
- 21歳以上
- 英語を話す
- 口頭による同意ができる
除外基準:
- 男
- 投獄された
- 同意できません
- 勤務先の連絡先電話番号にアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 1 部門: 基本的なニーズの評価
-患者はコルポスコピー予約の 2 ～ 4 週間前に研究チームのメンバーから電話を受けます。
チームメンバーは患者に予約の日時を思い出させ、基本的なニーズの評価を実施します。
満たされていない基本的ニーズが少なくとも 1 つある場合、または現在のニーズが不明な場合は、24 時間対応の支援ホットライン、ミズーリ州 2-1-1 United Healthy Way に連絡されます。
予約日の後、患者は 2-1-1 に連絡し、推奨されたサービスを利用したかどうかを尋ねられます。
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この連邦政府の資金提供による無料サービスは、発信者を適切なコミュニティ サービスにつないで、満たされていない基本的なニーズに対処するのに役立ちます。
研究参加者は、過去 1 週間に経験した苦痛の量を評価し (0 から 10 のスケール、10 = 極度の苦痛)、実際的な基本的ニーズや家族、感情的、霊的、身体的問題などの懸念領域を示すよう求められます。 。
また、子宮頸がん検査の異常が原因であると考えられる苦痛の度合い (0 ～ 10 段階) を評価するよう求められます。
安全、住居、食料、経済的ニーズに関する11項目の調査
この 5 分間の短い調査は、参加者がコルポスコピーの予約に到着した後、または遵守しない場合は予定された訪問の 6 週間後に直接または電話で実施されます。
研究チームは患者に、満たされていない基本的ニーズの状態の変化（解決、改善、悪化、または変化なし）と、2-1-1 リソースがどの程度有用であると感じたかを尋ねます。
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アクティブコンパレータ：アーム 2: 通常のケアのコホート
-患者様にはコルポスコピー予約の 2 週間前に自動電話が届き、来院日時をお知らせします。
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-コルポスコピー予約の 2 週間前に自動電話
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣鏡検査の遵守
時間枠：学習登録後6週間以内
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学習登録後6週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「満たされていない基本的ニーズ調査」によって測定された、満たされていない基本的ニーズの数と種類
時間枠：登録時;コルポスコピー予約の少なくとも2週間前までに
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- 食料安全保障、住宅、個人の安全、近所の安全、必需品に必要な十分なお金、育児、交通機関について参加者に尋ねる質問。
スコアは、参加者の安全、住居、食料、経済的ニーズが翌月に満たされるであろうという参加者の自己認識の可能性に基づいています。
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登録時;コルポスコピー予約の少なくとも2週間前までに
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NCCN 遭難温度計で測定された一般的な遭難スコア
時間枠：入学時
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-参加者は、過去 1 週間に経験した苦痛の度合いを最もよく表す 0 ～ 10 の数字に丸を付けるように求められます。
0 = 苦痛なし、10 = 極度の苦痛。
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入学時
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NCCN 苦痛問題リストによって測定された苦痛の原因
時間枠：入学時
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- 過去 1 週間に経験した問題 (現実的、家族的、感情的、精神的/宗教的、肉体的) について参加者に「はい」または「いいえ」で答える 39 の質問
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入学時
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コルポスコピーの適応に関連する苦痛スコア
時間枠：入学時
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-スコア 0 (苦痛なし) ～ 10 (重度の苦痛)
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入学時
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2-1-1 調査によって測定された、患者の自己申告による 2-1-1 サービスの利用
時間枠：コルポスコピー検査受診後または1週間以内（推定6週間）
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コルポスコピー検査受診後または1週間以内（推定6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsay M Kuroki, M.D., MSCI、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月31日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202010144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。