- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04704011
Utvärdera effekten av grundläggande behovsbedömning och stöd för att förbättra visningsfrekvensen för kolposkopi: BASICS-försöket
22 juni 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Denna randomiserade kontrollerade studie på en plats hoppas kunna fastställa effektiviteten av en skräddarsydd telefonsamtalspåminnelse för att förbättra låginkomstpatienters efterlevnad av kolposkopi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinna
-≥ 21 år
- engelsktalande
- Kan ge muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Fängslad
- Det går inte att samtycka
- Har inte tillgång till ett fungerande kontakttelefonnummer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1: Grundläggande behovsbedömning
-Patienter kommer att få ett telefonsamtal från en forskargruppsmedlem 2-4 veckor innan deras tid för koloskopi.
Teammedlemmen kommer att påminna patienten om datum och tid för deras möte och göra en grundläggande behovsbedömning.
De som har minst ett ouppfyllt grundläggande behov eller är osäkra på sina nuvarande behov kommer att hänvisas till 24-timmars assistansjourlinjen, 2-1-1 United Healthy Way Missouri.
Efter datumet för deras möte kommer patienter att kontaktas för att fråga om de har kontaktat 2-1-1 och använt någon rekommenderad service.
|
Denna federalt finansierade, kostnadsfria tjänst förbinder uppringare med lämpliga samhällstjänster för att hjälpa till att tillgodose deras otillfredsställda grundläggande behov.
Studiedeltagare kommer att uppmanas att bedöma mängden nöd de har upplevt den senaste veckan (skala från 0 till 10, 10=extrem nöd) och ange områden av oro inklusive praktiska grundläggande behov och familje-, känslomässiga, andliga och fysiska problem .
De kommer också att bli ombedda att bedöma mängden ångest (skala 0-10) som de tillskriver sin onormala livmoderhalscancerskärm.
Enkät med 11 punkter med frågor om säkerhet, boende, mat och ekonomiska behov
Den här korta 5-minutersundersökningen kommer att utföras antingen personligen eller per telefon efter att deltagarna anländer till sitt koloskopimöte eller efter 6 veckor efter det planerade besöket om de inte följs.
Forskargruppen kommer att fråga patienter om eventuella förändringar i statusen för deras otillfredsställda grundläggande behov (lösta, förbättrade, försämrade eller förblivit desamma) och hur användbar de fann 2-1-1-resursen.
|
Aktiv komparator: Arm 2: Vanlig vårdkohort
-Patienter kommer att få ett automatiskt telefonsamtal två veckor före deras koloskopi för att påminna dem om datum och tid för deras besök.
|
-Automatiskt telefonsamtal två veckor innan deras koloskopibesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Följsamhet till kolposkopi besök
Tidsram: Inom 6 veckor efter studieanmälan
|
Inom 6 veckor efter studieanmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal och typ av ouppfyllda grundläggande behov mätt av Unmet Basic Needs Survey
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen; minst 2 veckor före koloskopi
|
-Frågor som ställer deltagarna om matsäkerhet, bostäder, personlig säkerhet, säkerhet i grannskapet, tillräckligt med pengar för förnödenheter, barnomsorg och transporter.
Poängen baseras på deltagarnas självupplevda sannolikhet att deras säkerhet, boende, mat och ekonomiska behov skulle tillgodoses under nästa månad.
|
Vid tidpunkten för inskrivningen; minst 2 veckor före koloskopi
|
Allmänna nödpoäng mätt med NCCN nödtermometer
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
-Deltagaren uppmanas att ringa in siffran från 0-10 som bäst beskriver hur mycket nöd deltagaren har upplevt den senaste veckan.
0=ingen nöd och 10=extrem nöd.
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Orsaker till nöd som mäts av NCCN Distress Problem List
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
-39 frågor som ber deltagarna att svara ja eller nej på problem (praktiska, familjemässiga, känslomässiga, andliga/religiösa och fysiska) som de har upplevt under den senaste veckan
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Distress-poäng relaterade till indikationer för kolposkopi
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
-Poäng 0 (ingen nöd) till 10 (svår nöd)
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Patient självrapporterad användning av 2-1-1-tjänster mätt med 2-1-1-undersökning
Tidsram: Efter eller inom 1 vecka efter kolposkopibesök (beräknad till 6 veckor)
|
Efter eller inom 1 vecka efter kolposkopibesök (beräknad till 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay M Kuroki, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202010144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 2-1-1 United Way Healthy Missouri Hotline
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom med hög risk | Blast Phase Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Philadelphia kromosom positiv | Myeloproliferativ neoplasma | Myeloid sarkom | Spränger 10 procent eller mer av benmärgskärnade cellerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringObehandlad akut myeloid leukemi hos vuxna | Myelodysplastiskt syndrom med överskott av blaster | Myelodysplastiskt syndrom med hög risk | de Novo myelodysplastiskt syndrom | Akut myeloid leukemi med t(8;21); (q22; q22.1); RUNX1-RUNX1T1 | Akut myeloid leukemi med Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11 | Akut... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPfizerAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Uma BorateRekrytering
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande B Akut Lymfoblastisk Leukemi | Refraktär B Akut lymfoblastisk leukemi | Återkommande B-lymfoblastiskt lymfom | Refraktärt B-lymfoblastiskt lymfomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringB Akut lymfoblastisk leukemi | Leukemi i centrala nervsystemet | Testikelleukemi | B Lymfoblastiskt lymfom | Blandad fenotyp Akut leukemiFörenta staterna, Kanada, Australien, Puerto Rico, Nya Zeeland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemiFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Australien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadB Akut lymfoblastisk leukemi | B Akut lymfoblastisk leukemi, Philadelphia kromosom negativ | Akut lymfoblastisk leukemi i remissionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringB Akut lymfoblastisk leukemi | B Lymfoblastiskt lymfomFörenta staterna
-
University of WashingtonPfizerAvslutadÅterkommande B Akut Lymfoblastisk Leukemi | Refraktär B Akut lymfoblastisk leukemi | Återkommande B-lymfoblastiskt lymfom | Refraktärt B-lymfoblastiskt lymfomFörenta staterna