Ocena wpływu oceny podstawowych potrzeb i wsparcia na poprawę wskaźników kolposkopii: wersja próbna BASICS
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
To randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie ma na celu określenie skuteczności dostosowanego przypomnienia o rozmowie telefonicznej w celu poprawy przestrzegania kolposkopii przez pacjentów o niskich dochodach.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobieta
-≥ 21 lat
- mówiący po angielsku
- Potrafi wyrazić ustną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Uwięziony
- Nie można wyrazić zgody
- Nie ma dostępu do działającego numeru telefonu kontaktowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Ocena podstawowych potrzeb
-Pacjenci otrzymają telefon od członka zespołu badawczego na 2-4 tygodnie przed terminem kolposkopii.
Członek zespołu przypomni pacjentowi o dacie i godzinie wizyty oraz przeprowadzi podstawową ocenę potrzeb.
Ci, którzy mają co najmniej jedną niezaspokojoną podstawową potrzebę lub nie są pewni swoich bieżących potrzeb, zostaną skierowani na całodobową infolinię 2-1-1 United Healthy Way Missouri.
Po umówionym terminie wizyty skontaktujemy się z pacjentami z zapytaniem czy kontaktowali się z 2-1-1 i korzystali z polecanych usług.
|
Ta finansowana ze środków federalnych, bezpłatna usługa łączy dzwoniących z odpowiednimi usługami społecznościowymi, aby pomóc zaspokoić ich niezaspokojone podstawowe potrzeby.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę stopnia cierpienia, jakiego doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia (skala od 0 do 10, 10 = ekstremalne cierpienie) i wskazanie obszarów niepokoju, w tym praktycznych podstawowych potrzeb oraz problemów rodzinnych, emocjonalnych, duchowych i fizycznych .
Zostaną również poproszone o ocenę poziomu stresu (skala 0-10), który przypisują nieprawidłowemu badaniu przesiewowemu raka szyjki macicy.
11-punktowa ankieta z pytaniami dotyczącymi bezpieczeństwa, mieszkania, żywności i potrzeb finansowych
Ta krótka, 5-minutowa ankieta zostanie przeprowadzona osobiście lub telefonicznie po przybyciu uczestników na umówioną wizytę w celu kolposkopii lub po 6 tygodniach od zaplanowanej wizyty, jeśli nie przestrzegają zaleceń.
Zespół badawczy zapyta pacjentów o wszelkie zmiany w stanie ich niezaspokojonych podstawowych potrzeb (rozwiązane, ulepszone, pogorszone lub niezmienione) oraz o przydatność zasobu 2-1-1.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Kohorta zwykłej opieki
-Pacjenci otrzymają automatyczny telefon dwa tygodnie przed terminem kolposkopii, aby przypomnieć im o dacie i godzinie wizyty.
|
- Automatyczna rozmowa telefoniczna na dwa tygodnie przed terminem kolposkopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie wizyty kolposkopowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zapisania się na studia
|
W ciągu 6 tygodni od zapisania się na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj niezaspokojonych podstawowych potrzeb mierzonych w badaniu niezaspokojonych podstawowych potrzeb
Ramy czasowe: W momencie rejestracji; co najmniej 2 tygodnie przed planowaną kolposkopią
|
-Pytania zadawane uczestnikowi dotyczące bezpieczeństwa żywnościowego, mieszkaniowego, bezpieczeństwa osobistego, bezpieczeństwa sąsiedztwa, wystarczających pieniędzy na artykuły pierwszej potrzeby, opiekę nad dziećmi i transport.
Punktacja opiera się na samopostrzeganym przez uczestnika prawdopodobieństwie, że jego potrzeby w zakresie bezpieczeństwa, mieszkania, żywności i finansów zostaną zaspokojone w następnym miesiącu.
|
W momencie rejestracji; co najmniej 2 tygodnie przed planowaną kolposkopią
|
|
Ogólne wskaźniki dystresu mierzone za pomocą termometru dystresu NCCN
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
-Uczestnik jest proszony o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej opisuje, jak bardzo uczestnik doświadczył cierpienia w ciągu ostatniego tygodnia.
0=brak dystresu i 10=ekstremalny dystres.
|
W momencie rejestracji
|
|
Przyczyny dystresu mierzone na podstawie listy problemów dystresu NCCN
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
-39 pytań proszących uczestnika o odpowiedź tak lub nie na problemy (praktyczne, rodzinne, emocjonalne, duchowe/religijne i fizyczne), których doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia
|
W momencie rejestracji
|
|
Skala dystresu związana ze wskazaniami do kolposkopii
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
-Od 0 (brak cierpienia) do 10 (poważne cierpienie)
|
W momencie rejestracji
|
|
Zgłoszone przez pacjentów korzystanie z usług 2-1-1 mierzone za pomocą ankiety 2-1-1
Ramy czasowe: Po lub w ciągu 1 tygodnia po wizycie kolposkopowej (szacunkowo na 6 tygodni)
|
Po lub w ciągu 1 tygodnia po wizycie kolposkopowej (szacunkowo na 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay M Kuroki, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202010144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .