Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​grundlæggende behovsvurdering og støtte til at forbedre kolposkopi-showraterne: BASICS-forsøget

22. juni 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne randomiserede kontrollerede, enkeltstedsundersøgelse håber at bestemme effektiviteten af ​​en skræddersyet telefonopkaldspåmindelse for at forbedre lavindkomstpatienters overholdelse af kolposkopi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde

    -≥ 21 år

  • engelsktalende
  • Kan give mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Fængslet
  • Kan ikke give samtykke
  • Har ikke adgang til et fungerende kontakttelefonnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Grundlæggende behovsvurdering
-Patienter vil modtage et telefonopkald fra et forskerteammedlem 2-4 uger før deres kolposkopiaftale. Teammedlemmet vil minde patienten om datoen og tidspunktet for deres aftale og foretage en grundlæggende behovsvurdering. De, der har mindst et udækket grundlæggende behov eller er usikre på deres nuværende behov, vil blive henvist til 24-timers assistancehotline, 2-1-1 United Healthy Way Missouri. Efter datoen for deres aftale vil patienter blive kontaktet for at spørge, om de kontaktede 2-1-1 og brugte nogen anbefalede tjenester.
Andet: 2-1-1 United Way Healthy Missouri Hotline
Denne føderalt finansierede, gratis service forbinder opkaldere med passende samfundstjenester for at hjælpe med at imødekomme deres udækkede basale behov.
Andet: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at vurdere mængden af ​​nød, som de har oplevet i den seneste uge (skala fra 0 til 10, 10 = ekstrem nød) og angive områder af bekymring, herunder praktiske basale behov og familiemæssige, følelsesmæssige, åndelige og fysiske problemer . De vil også blive bedt om at vurdere mængden af ​​nød (skala 0-10), som de tilskriver deres unormale livmoderhalskræftskærm.
Andet: Grundlæggende behovsundersøgelse
11-punkts undersøgelse med spørgsmål vedrørende sikkerhed, bolig, mad og økonomiske behov
Andet: 2-1-1 undersøgelse
Denne korte, 5-minutters undersøgelse vil blive udført enten personligt eller via telefon, efter at deltagerne ankommer til deres kolposkopi-aftale eller efter 6 uger efter deres planlagte besøg, hvis de ikke følger dem. Forskerholdet vil spørge patienterne om eventuelle ændringer i status for deres udækkede basale behov (løst, forbedret, forværret eller forblevet det samme), og hvor nyttige de fandt 2-1-1-ressourcen.
Aktiv komparator: Arm 2: Almindelig plejekohorte
-Patienter vil modtage et automatisk telefonopkald to uger før deres kolposkopi for at minde dem om dato og tidspunkt for deres besøg.
Andet: Ring til sædvanlig plejepåmindelse
-Automatisk telefonopkald to uger før deres kolposkopi aftale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af kolposkopi besøg
Tidsramme: Inden for 6 uger efter studieoptagelse
Inden for 6 uger efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af udækkede basale behov målt ved Uopfyldt Basic Needs Survey
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen; mindst 2 uger før kolposkopi
-Spørgsmål, der spørger deltageren om fødevaresikkerhed, bolig, personlig sikkerhed, sikkerhed i nabolaget, tilstrækkelige penge til fornødenheder, børnepasning og transport. Scoringen baserer sig på deltagernes selvopfattede sandsynlighed for, at deres sikkerhed, bolig, mad og økonomiske behov ville blive opfyldt i den næste måned.
På tidspunktet for tilmeldingen; mindst 2 uger før kolposkopi
Generelle distress-scores målt med NCCN Distress Thermometer
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
-Deltageren bliver bedt om at sætte en ring om det tal fra 0-10, der bedst beskriver, hvor meget nød deltageren har oplevet den seneste uge. 0=ingen nød og 10=ekstrem nød.
På tidspunktet for tilmeldingen
Årsager til nød som målt af NCCN Distress Problem List
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
-39 spørgsmål, der beder deltageren om at svare ja eller nej til problemer (praktiske, familiemæssige, følelsesmæssige, spirituelle/religiøse og fysiske), som de har oplevet i den seneste uge
På tidspunktet for tilmeldingen
Distress-score relateret til indikationer for kolposkopi
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
-Score 0 (ingen nød) til 10 (alvorlig nød)
På tidspunktet for tilmeldingen
Patient selvrapporteret brug af 2-1-1-tjenester målt ved 2-1-1-undersøgelse
Tidsramme: Efter eller inden for 1 uge efter kolposkopibesøg (estimeret til at være 6 uger)
Efter eller inden for 1 uge efter kolposkopibesøg (estimeret til at være 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay M Kuroki, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202010144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2-1-1 United Way Healthy Missouri Hotline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner