Evaluering av virkningen av grunnleggende behovsvurdering og støtte for å forbedre koloskopishowrater: BASICS-prøven
22. juni 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne randomiserte kontrollerte, enkeltstedsstudien håper å fastslå effektiviteten av en skreddersydd telefonsamtalepåminnelse for å forbedre lavinntektspasienters overholdelse av kolposkopi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hunn
-≥ 21 år
- engelsktalende
- Kunne gi muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Fengslet
- Kan ikke samtykke
- Har ikke tilgang til et fungerende kontakttelefonnummer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Grunnleggende behovsvurdering
-Pasienter vil motta en telefon fra et medlem av forskerteamet 2-4 uker før koloskopiavtalen.
Teammedlemmet vil minne pasienten på dato og klokkeslett for avtalen og gjennomføre en grunnleggende behovsvurdering.
De som har minst ett udekket grunnleggende behov eller er usikre på deres nåværende behov, vil bli henvist til den 24-timers assistansetelefonen, 2-1-1 United Healthy Way Missouri.
Etter datoen for avtalen vil pasienter bli kontaktet for å spørre om de har kontaktet 2-1-1 og brukt noen anbefalte tjenester.
|
Denne føderalt finansierte, gratis tjenesten kobler innringere med passende samfunnstjenester for å hjelpe til med å dekke deres udekkede grunnleggende behov.
Studiedeltakere vil bli bedt om å vurdere mengden nød de har opplevd den siste uken (skala fra 0 til 10, 10 = ekstrem nød) og angi områder av bekymring, inkludert praktiske grunnleggende behov og familieproblemer, følelsesmessige, åndelige og fysiske problemer .
De vil også bli bedt om å vurdere mengden av plager (skala 0-10) som de tilskriver deres unormale livmorhalskreftskjerm.
11-elements undersøkelse med spørsmål om sikkerhet, bolig, mat og økonomiske behov
Denne korte 5-minutters undersøkelsen vil bli utført enten personlig eller via telefon etter at deltakerne kommer til koloskopiavtalen eller etter 6 uker etter det planlagte besøket hvis de ikke følger dem.
Forskerteamet vil spørre pasienter om eventuelle endringer i statusen til deres udekkede grunnleggende behov (løst, forbedret, forverret eller forble den samme) og hvor nyttig de fant 2-1-1-ressursen.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Vanlig omsorgskohort
- Pasienter vil motta en automatisk telefonsamtale to uker før deres koloskopiavtale for å minne dem om dato og klokkeslett for besøket.
|
-Automatisk telefonsamtale to uker før deres koloskopiavtale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av kolposkopibesøk
Tidsramme: Innen 6 uker etter studieopptak
|
Innen 6 uker etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og type udekkede grunnleggende behov målt av Unmet Basic Needs Survey
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding; minst 2 uker før koloskopi
|
-Spørsmål som spør deltakeren om matsikkerhet, bolig, personlig sikkerhet, nabolagssikkerhet, nok penger til nødvendigheter, barnepass og transport.
Poengsummen baserer seg på deltakerens selvopplevde sannsynlighet for at deres sikkerhet, bolig, mat og økonomiske behov vil bli dekket i løpet av neste måned.
|
På tidspunktet for påmelding; minst 2 uker før koloskopi
|
|
Generelle nødskåre målt med NCCN nødtermometer
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
-Deltakeren blir bedt om å sette ring rundt tallet fra 0-10 som best beskriver hvor mye nød deltakeren har opplevd den siste uken.
0=ingen nød og 10=ekstrem nød.
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
Årsaker til nød målt av NCCNs nødproblemliste
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
-39 spørsmål som ber deltakeren svare ja eller nei på problemer (praktiske, familiemessige, emosjonelle, åndelige/religiøse og fysiske) som de har opplevd den siste uken
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
Distress-score relatert til indikasjoner for kolposkopi
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
- Poeng 0 (ingen nød) til 10 (alvorlig nød)
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
Pasientens egenrapporterte bruk av 2-1-1 tjenester målt ved 2-1-1 undersøkelse
Tidsramme: Etter eller innen 1 uke etter koloskopibesøk (estimert til 6 uker)
|
Etter eller innen 1 uke etter koloskopibesøk (estimert til 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay M Kuroki, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202010144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .