Évaluation de l'impact de l'évaluation et du soutien des besoins de base pour améliorer les taux de consultation en colposcopie : l'essai BASICS
22 juin 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cette étude randomisée, contrôlée et à site unique espère déterminer l'efficacité d'un rappel d'appel téléphonique personnalisé pour améliorer l'adhésion des patients à faible revenu à la colposcopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femme
-≥ 21 ans
- anglophone
- Capable de fournir un consentement verbal
Critère d'exclusion:
- Homme
- Incarcéré
- Incapable de consentir
- N'a pas accès à un numéro de téléphone de travail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Évaluation des besoins de base
-Les patients recevront un appel téléphonique d'un membre de l'équipe de recherche 2 à 4 semaines avant leur rendez-vous de colposcopie.
Le membre de l'équipe rappellera au patient la date et l'heure de son rendez-vous et procédera à une évaluation des besoins de base.
Ceux qui ont au moins un besoin de base non satisfait ou qui ne sont pas sûrs de leurs besoins actuels seront référés à la ligne d'assistance téléphonique 24 heures sur 24, 2-1-1 United Healthy Way Missouri.
Après la date de leur rendez-vous, les patients seront contactés pour leur demander s'ils ont contacté le 2-1-1 et utilisé les services recommandés.
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Ce service gratuit financé par le gouvernement fédéral relie les appelants aux services communautaires appropriés pour aider à répondre à leurs besoins de base non satisfaits.
Les participants à l'étude seront invités à évaluer la quantité de détresse qu'ils ont vécue au cours de la semaine écoulée (échelle de 0 à 10, 10 = détresse extrême) et à indiquer les domaines de préoccupation, y compris les besoins de base pratiques et les problèmes familiaux, émotionnels, spirituels et physiques. .
On leur demandera également d'évaluer le degré de détresse (échelle de 0 à 10) qu'ils attribuent à leur dépistage anormal du cancer du col de l'utérus.
Enquête en 11 points avec des questions sur la sécurité, le logement, la nourriture et les besoins financiers
Ce bref sondage de 5 minutes sera effectué en personne ou par téléphone après l'arrivée des participants à leur rendez-vous de colposcopie ou après 6 semaines de leur visite prévue s'ils ne respectent pas.
L'équipe de recherche demandera aux patients quels sont les changements dans l'état de leurs besoins fondamentaux non satisfaits (résolus, améliorés, aggravés ou restés les mêmes) et dans quelle mesure ils ont trouvé la ressource 2-1-1 utile.
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Comparateur actif: Bras 2 : Cohorte de soins habituels
-Les patients recevront un appel téléphonique automatisé deux semaines avant leur rendez-vous de colposcopie pour leur rappeler la date et l'heure de leur visite.
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-Appel téléphonique automatisé deux semaines avant leur rendez-vous de colposcopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Adhésion à la visite de colposcopie
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude
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Dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et type de besoins de base non satisfaits tels que mesurés par l'enquête sur les besoins de base non satisfaits
Délai: Au moment de l'inscription; au moins 2 semaines avant le rendez-vous pour la colposcopie
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-Questions demandant aux participants la sécurité alimentaire, le logement, la sécurité personnelle, la sécurité du quartier, l'argent suffisant pour les nécessités, la garde des enfants et le transport.
Notation basée sur la probabilité auto-perçue par les participants que leurs besoins en matière de sécurité, de logement, de nourriture et de finances soient satisfaits au cours du mois suivant.
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Au moment de l'inscription; au moins 2 semaines avant le rendez-vous pour la colposcopie
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Scores de détresse générale mesurés par le thermomètre de détresse du NCCN
Délai: Au moment de l'inscription
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- Le participant est invité à encercler le chiffre de 0 à 10 qui décrit le mieux le degré de détresse qu'il a ressenti au cours de la semaine écoulée.
0=pas de détresse et 10=extrême détresse.
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Au moment de l'inscription
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Causes de détresse telles que mesurées par la liste des problèmes de détresse du NCCN
Délai: Au moment de l'inscription
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-39 questions demandant au participant de répondre par oui ou non aux problèmes (pratiques, familiaux, émotionnels, spirituels/religieux et physiques) qu'ils ont rencontrés au cours de la semaine écoulée
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Au moment de l'inscription
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Scores de détresse liés aux indications de colposcopie
Délai: Au moment de l'inscription
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-Score 0 (pas de détresse) à 10 (détresse sévère)
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Au moment de l'inscription
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Utilisation déclarée par les patients des services 2-1-1, telle que mesurée par le sondage 2-1-1
Délai: Après ou dans la semaine qui suit la visite de colposcopie (estimée à 6 semaines)
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Après ou dans la semaine qui suit la visite de colposcopie (estimée à 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay M Kuroki, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202010144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .