- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04704011
Evaluación del impacto de la evaluación de las necesidades básicas y el apoyo para mejorar las tasas de visualización de la colposcopia: el ensayo BASICS
22 de junio de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio aleatorizado, controlado y de un solo sitio espera determinar la eficacia de un recordatorio personalizado de llamadas telefónicas para mejorar el cumplimiento de la colposcopia en pacientes de bajos ingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Femenino
-≥ 21 años de edad
- Habla ingles
- Capaz de dar consentimiento verbal
Criterio de exclusión:
- Masculino
- encarcelado
- Incapaz de consentir
- No tiene acceso a un número de teléfono de contacto que funcione
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Evaluación de necesidades básicas
-Los pacientes recibirán una llamada telefónica de un miembro del equipo de investigación de 2 a 4 semanas antes de su cita de colposcopia.
El miembro del equipo le recordará al paciente la fecha y la hora de su cita y realizará una evaluación de necesidades básicas.
Aquellos que tengan al menos una necesidad básica insatisfecha o no estén seguros de sus necesidades actuales serán referidos a la línea directa de asistencia las 24 horas, 2-1-1 United Healthy Way Missouri.
Después de la fecha de su cita, se contactará a los pacientes para preguntarles si se comunicaron con el 2-1-1 y utilizaron los servicios recomendados.
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Este servicio gratuito, financiado por el gobierno federal, conecta a las personas que llaman con los servicios comunitarios apropiados para ayudarlos a abordar sus necesidades básicas insatisfechas.
Se les pedirá a los participantes del estudio que califiquen la cantidad de angustia que han experimentado en la última semana (escala de 0 a 10, 10 = angustia extrema) e indiquen las áreas de preocupación, incluidas las necesidades básicas prácticas y los problemas familiares, emocionales, espirituales y físicos. .
También se les pedirá que califiquen la cantidad de angustia (escala de 0 a 10) que atribuyen a su prueba anormal de cáncer de cuello uterino.
Encuesta de 11 ítems con preguntas sobre seguridad, vivienda, alimentos y necesidades financieras
Esta breve encuesta de 5 minutos se realizará en persona o por teléfono después de que las participantes lleguen a su cita de colposcopia o después de 6 semanas de su visita programada si no cumplen.
El equipo de investigación preguntará a los pacientes sobre cualquier cambio en el estado de sus necesidades básicas insatisfechas (resueltas, mejoradas, empeoradas o mantenidas igual) y qué tan útil encontraron el recurso 2-1-1.
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Comparador activo: Brazo 2: Cohorte de atención habitual
-Los pacientes recibirán una llamada telefónica automática dos semanas antes de su cita de colposcopia para recordarles la fecha y hora de su visita.
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-Llamada telefónica automatizada dos semanas antes de su cita de colposcopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la visita de colposcopia
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
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Dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipo de necesidades básicas insatisfechas según lo medido por la Encuesta de Necesidades Básicas Insatisfechas
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción; al menos 2 semanas antes de la cita de colposcopia
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-Preguntas a los participantes sobre seguridad alimentaria, vivienda, seguridad personal, seguridad del vecindario, dinero suficiente para las necesidades, cuidado de niños y transporte.
La puntuación se basa en la probabilidad autopercibida del participante de que sus necesidades de seguridad, vivienda, alimentos y financieras se satisfagan en el próximo mes.
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En el momento de la inscripción; al menos 2 semanas antes de la cita de colposcopia
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Puntuaciones generales de angustia medidas por el termómetro de angustia de NCCN
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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-Se le pide al participante que encierre en un círculo el número del 0 al 10 que mejor describa cuánta angustia ha experimentado el participante en la última semana.
0=sin angustia y 10=angustia extrema.
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En el momento de la inscripción
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Causas de angustia medidas por la Lista de problemas de angustia de NCCN
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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-39 preguntas que piden a los participantes que respondan sí o no a los problemas (prácticos, familiares, emocionales, espirituales/religiosos y físicos) que han experimentado en la última semana
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En el momento de la inscripción
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Puntuaciones de angustia relacionadas con las indicaciones de colposcopia
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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-Puntaje de 0 (sin angustia) a 10 (angustia severa)
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En el momento de la inscripción
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Uso autoinformado por el paciente de los servicios 2-1-1 medido por la Encuesta 2-1-1
Periodo de tiempo: Después o dentro de 1 semana después de la visita de colposcopia (estimado en 6 semanas)
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Después o dentro de 1 semana después de la visita de colposcopia (estimado en 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay M Kuroki, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202010144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .