Bewertung der Auswirkungen der Grundbedarfsermittlung und -unterstützung zur Verbesserung der Kolposkopie-Showraten: Die BASICS-Studie
22. Juni 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie an einem einzigen Standort ist es, die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Telefonanruferinnerung zu ermitteln, um die Einhaltung der Kolposkopie durch einkommensschwache Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weiblich
-≥ 21 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Kann eine mündliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Eingesperrt
- Kann nicht zustimmen
- Hat keinen Zugriff auf eine funktionierende Kontakttelefonnummer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Grundbedarfsermittlung
-Patienten erhalten 2–4 Wochen vor ihrem Kolposkopietermin einen Anruf von einem Mitglied des Forschungsteams.
Das Teammitglied erinnert den Patienten an Datum und Uhrzeit seines Termins und führt eine Grundbedarfsermittlung durch.
Wer mindestens ein unbefriedigtes Grundbedürfnis hat oder sich über seinen aktuellen Bedarf nicht sicher ist, wird an die 24-Stunden-Hotline 2-1-1 United Healthy Way Missouri verwiesen.
Nach dem Datum ihres Termins werden die Patienten kontaktiert, um zu fragen, ob sie 2-1-1 kontaktiert und empfohlene Dienste in Anspruch genommen haben.
|
Dieser von der Bundesregierung finanzierte, kostenlose Dienst verbindet Anrufer mit geeigneten gemeinnützigen Diensten, um ihnen bei der Befriedigung ihrer unerfüllten Grundbedürfnisse zu helfen.
Die Studienteilnehmer werden gebeten, das Ausmaß der Belastung zu bewerten, die sie in der vergangenen Woche erlebt haben (Skala von 0 bis 10, 10 = extreme Belastung) und Problembereiche anzugeben, darunter praktische Grundbedürfnisse sowie familiäre, emotionale, spirituelle und körperliche Probleme .
Sie werden außerdem gebeten, das Ausmaß der Belastung (Skala 0–10) zu bewerten, die sie ihrer abnormalen Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung zuschreiben.
11-Punkte-Umfrage mit Fragen zu Sicherheit, Wohnen, Ernährung und finanziellen Bedürfnissen
Diese kurze, 5-minütige Befragung wird entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt, nachdem die Teilnehmer zu ihrem Kolposkopie-Termin eingetroffen sind oder nach 6 Wochen ihres geplanten Besuchs, wenn sie nicht treu sind.
Das Forschungsteam befragt die Patienten zu etwaigen Veränderungen im Status ihrer unerfüllten Grundbedürfnisse (gelöst, verbessert, verschlechtert oder gleich geblieben) und wie nützlich sie die 2-1-1-Ressource fanden.
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2: Kohorte mit üblicher Pflege
-Patienten erhalten zwei Wochen vor ihrem Kolposkopietermin einen automatischen Telefonanruf, um sie an Datum und Uhrzeit ihres Besuchs zu erinnern.
|
-Automatischer Telefonanruf zwei Wochen vor dem Kolposkopietermin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einhaltung des Kolposkopiebesuchs
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Studieneinschreibung
|
Innerhalb von 6 Wochen nach der Studieneinschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl und Art der unbefriedigten Grundbedürfnisse, gemessen anhand der Umfrage zu unbefriedigten Grundbedürfnissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung; mindestens 2 Wochen vor dem Kolposkopietermin
|
- Fragen an die Teilnehmer zu Ernährungssicherheit, Wohnraum, persönlicher Sicherheit, Sicherheit in der Nachbarschaft, ausreichend Geld für das Nötigste, Kinderbetreuung und Transport.
Die Bewertung basiert auf der von den Teilnehmern selbst eingeschätzten Wahrscheinlichkeit, dass ihre Sicherheits-, Wohn-, Nahrungs- und Finanzbedürfnisse im nächsten Monat erfüllt werden.
|
Zum Zeitpunkt der Einschreibung; mindestens 2 Wochen vor dem Kolposkopietermin
|
|
Allgemeine Notwerte, gemessen mit dem NCCN Distress Thermometer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
- Der Teilnehmer wird gebeten, die Zahl von 0 bis 10 einzukreisen, die am besten beschreibt, wie viel Stress der Teilnehmer in der vergangenen Woche erlebt hat.
0 = keine Belastung und 10 = extreme Belastung.
|
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
|
Ursachen von Not, gemessen anhand der NCCN Distress Problem List
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
-39 Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, Probleme (praktischer, familiärer, emotionaler, spiritueller/religiöser und körperlicher Art), die sie in der letzten Woche erlebt haben, mit Ja oder Nein zu beantworten
|
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
|
Distress-Scores im Zusammenhang mit Indikationen für eine Kolposkopie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
-Score 0 (keine Belastung) bis 10 (schwere Belastung)
|
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
|
Selbstberichtete Nutzung von 2-1-1-Diensten durch den Patienten, gemessen anhand der 2-1-1-Umfrage
Zeitfenster: Nach oder innerhalb einer Woche nach dem Kolposkopiebesuch (schätzungsweise 6 Wochen)
|
Nach oder innerhalb einer Woche nach dem Kolposkopiebesuch (schätzungsweise 6 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay M Kuroki, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202010144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .