Evaluatie van de impact van beoordeling en ondersteuning van basisbehoeften om de tarieven voor colposcopieshows te verbeteren: de BASICS-proef
22 juni 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Deze gerandomiseerde gecontroleerde, single-site studie hoopt de effectiviteit te bepalen van een op maat gemaakte herinnering aan een telefoongesprek om de therapietrouw van patiënten met een laag inkomen aan colposcopie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijk
-≥ 21 jaar
- Engels sprekende
- Mondelinge toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Opgesloten
- Kan niet instemmen
- Heeft geen toegang tot een werkend telefoonnummer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Beoordeling van basisbehoeften
-Patiënten krijgen 2-4 weken voor hun colposcopie-afspraak een telefoontje van een lid van het onderzoeksteam.
Het teamlid zal de patiënt herinneren aan de datum en tijd van hun afspraak en een basisbehoeftenonderzoek uitvoeren.
Degenen die ten minste één onvervulde basisbehoefte hebben of niet zeker zijn van hun huidige behoeften, worden doorverwezen naar de 24-uurs hotline voor hulp, 2-1-1 United Healthy Way Missouri.
Na de datum van hun afspraak wordt contact opgenomen met patiënten om te vragen of ze contact hebben opgenomen met 2-1-1 en de aanbevolen diensten hebben gebruikt.
|
Deze door de overheid gefinancierde, gratis service verbindt bellers met geschikte gemeenschapsdiensten om te helpen voorzien in hun onvervulde basisbehoeften.
Studiedeelnemers zal worden gevraagd om de hoeveelheid leed die ze de afgelopen week hebben ervaren te beoordelen (schaal van 0 tot 10, 10=extreem leed) en gebieden van zorg aan te geven, waaronder praktische basisbehoeften en familie-, emotionele, spirituele en fysieke problemen .
Ze zullen ook worden gevraagd om de hoeveelheid leed (schaal 0-10) te beoordelen die ze toeschrijven aan hun abnormale screening op baarmoederhalskanker.
Enquête met 11 items met vragen over veiligheid, huisvesting, voedsel en financiële behoeften
Dit korte onderzoek van 5 minuten zal persoonlijk of telefonisch worden uitgevoerd nadat de deelnemers op hun colposcopie-afspraak arriveren of na 6 weken na hun geplande bezoek als ze zich niet aan de afspraak houden.
Het onderzoeksteam zal patiënten vragen naar eventuele veranderingen in de status van hun onvervulde basisbehoeften (opgelost, verbeterd, verslechterd of gelijk gebleven) en hoe nuttig ze de 2-1-1-bron vonden.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Gebruikelijke zorgcohort
-Patiënten ontvangen twee weken voor hun colposcopie-afspraak een automatisch telefoontje om hen te herinneren aan de datum en tijd van hun bezoek.
|
-Geautomatiseerd telefoontje twee weken voor hun colposcopie-afspraak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naleving van colposcopiebezoek
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na inschrijving studie
|
Binnen 6 weken na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en type onvervulde basisbehoeften zoals gemeten door Unmet Basic Needs Survey
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving; ten minste 2 weken voorafgaand aan de colposcopie-afspraak
|
-Vragen aan de deelnemer over voedselzekerheid, huisvesting, persoonlijke veiligheid, buurtveiligheid, voldoende geld voor levensbehoeften, kinderopvang en vervoer.
Gescoord op basis van de zelf ingeschatte waarschijnlijkheid van de deelnemer dat in de volgende maand aan hun behoeften op het gebied van veiligheid, huisvesting, voedsel en financiën zou worden voldaan.
|
Op het moment van inschrijving; ten minste 2 weken voorafgaand aan de colposcopie-afspraak
|
|
Algemene noodscores zoals gemeten met de NCCN Distress Thermometer
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
-Deelnemer wordt gevraagd om het cijfer van 0-10 te omcirkelen dat het beste weergeeft hoeveel leed de deelnemer de afgelopen week heeft ervaren.
0=geen ongerief en 10=extreem ongerief.
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Oorzaken van ongerief zoals gemeten door NCCN Distress Problem List
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
-39 vragen waarin deelnemers worden gevraagd om ja of nee te antwoorden op problemen (praktisch, familie, emotioneel, spiritueel/religieus en fysiek) die ze de afgelopen week hebben ervaren
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Distressscores gerelateerd aan indicaties voor colposcopie
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
-Score 0 (geen ongerief) tot 10 (ernstig ongerief)
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Zelfgerapporteerd gebruik van 2-1-1-diensten door de patiënt, zoals gemeten door 2-1-1-enquête
Tijdsspanne: Na of binnen 1 week na colposcopiebezoek (geschat op 6 weken)
|
Na of binnen 1 week na colposcopiebezoek (geschat op 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay M Kuroki, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202010144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .