- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04704011
Avaliando o impacto da avaliação e suporte das necessidades básicas para melhorar as taxas de exibição de colposcopia: o estudo BASICS
22 de junho de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo randomizado controlado em um único local espera determinar a eficácia de um lembrete de chamada telefônica personalizado para melhorar a adesão de pacientes de baixa renda à colposcopia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Fêmea
-≥ 21 anos de idade
- falando inglês
- Capaz de fornecer consentimento verbal
Critério de exclusão:
- Macho
- encarcerado
- Incapaz de consentir
- Não tem acesso a um número de telefone de contato ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1: Avaliação de Necessidades Básicas
-As pacientes receberão um telefonema de um membro da equipe de pesquisa 2 a 4 semanas antes da consulta de colposcopia.
O membro da equipe lembrará ao paciente a data e hora de sua consulta e realizará uma avaliação de necessidades básicas.
Aqueles que tiverem pelo menos uma necessidade básica não atendida ou não tiverem certeza de suas necessidades atuais serão encaminhados para a linha direta de assistência 24 horas, 2-1-1 United Healthy Way Missouri.
Após a data da consulta, os pacientes serão contatados para perguntar se contataram o 2-1-1 e usaram algum dos serviços recomendados.
|
Este serviço gratuito financiado pelo governo federal conecta os chamadores com os serviços comunitários apropriados para ajudar a atender às suas necessidades básicas não atendidas.
Os participantes do estudo serão solicitados a avaliar a quantidade de sofrimento que experimentaram na última semana (escala de 0 a 10, 10 = sofrimento extremo) e indicar áreas de preocupação, incluindo necessidades básicas práticas e problemas familiares, emocionais, espirituais e físicos .
Eles também serão solicitados a avaliar a quantidade de angústia (escala de 0 a 10) que atribuem ao rastreamento anormal do câncer cervical.
Pesquisa de 11 itens com perguntas sobre segurança, moradia, alimentação e necessidades financeiras
Esta breve pesquisa de 5 minutos será realizada pessoalmente ou por telefone após as participantes chegarem à consulta de colposcopia ou após 6 semanas da consulta agendada, se não aderirem.
A equipe de pesquisa perguntará aos pacientes sobre quaisquer mudanças no status de suas necessidades básicas não atendidas (resolvidas, melhoradas, pioradas ou mantidas) e quão útil eles acharam o recurso 2-1-1.
|
Comparador Ativo: Braço 2: Coorte de cuidados habituais
-As pacientes receberão um telefonema automático duas semanas antes de sua consulta de colposcopia para lembrá-las da data e hora de sua visita.
|
- Chamada telefônica automática duas semanas antes da consulta de colposcopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Adesão à visita de colposcopia
Prazo: Dentro de 6 semanas após a inscrição no estudo
|
Dentro de 6 semanas após a inscrição no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número e tipo de necessidades básicas não atendidas, conforme medido pela Pesquisa de Necessidades Básicas Não Satisfeitas
Prazo: No momento da inscrição; pelo menos 2 semanas antes da consulta de colposcopia
|
-Perguntas perguntando ao participante sobre segurança alimentar, moradia, segurança pessoal, segurança do bairro, dinheiro suficiente para as necessidades, creche e transporte.
Pontuação com base na probabilidade autopercebida do participante de que suas necessidades de segurança, moradia, alimentação e finanças seriam atendidas no próximo mês.
|
No momento da inscrição; pelo menos 2 semanas antes da consulta de colposcopia
|
Pontuações de angústia geral conforme medido pelo termômetro de angústia da NCCN
Prazo: Na hora da inscrição
|
-Pede-se ao participante que circule o número de 0 a 10 que melhor descreve quanta angústia o participante experimentou na última semana.
0=sem angústia e 10=extrema angústia.
|
Na hora da inscrição
|
Causas de sofrimento conforme medido pela Lista de problemas de sofrimento da NCCN
Prazo: Na hora da inscrição
|
-39 perguntas pedindo ao participante para responder sim ou não a problemas (práticos, familiares, emocionais, espirituais/religiosos e físicos) que eles vivenciaram na última semana
|
Na hora da inscrição
|
Escores de angústia relacionados às indicações para colposcopia
Prazo: Na hora da inscrição
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- Pontuação de 0 (sem sofrimento) a 10 (severo sofrimento)
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Na hora da inscrição
|
Uso autorreferido pelo paciente de serviços 2-1-1 conforme medido pela Pesquisa 2-1-1
Prazo: Após ou dentro de 1 semana após a visita de colposcopia (estimado em 6 semanas)
|
Após ou dentro de 1 semana após a visita de colposcopia (estimado em 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay M Kuroki, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202010144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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