転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) における双極アンドロゲン療法 (BAT) およびラジウム 223 (RAD) (BAT-RAD)

包含基準:

• -前立腺生検または根治的前立腺全摘除術標本からの病理学レポートによって確認された前立腺の組織学的に文書化された腺癌。 前立腺腫瘍の組織型が混合している場合、腫瘍の 50% 以上が腺癌である必要があります。
• -スクリーニングから2か月以内に実施されたテクネチウム99m骨スキャンで1つ以上の病変によって明らかにされた骨転移
• テストステロンの去勢レベル (≤ 50 ng/dL) の状況における去勢抵抗性前立腺がん。これは、外科的去勢またはアンドロゲン除去療法 (ADT) に伴う疾患進行の現在または過去の証拠として定義されます。 PSA または骨スキャンでの新しい病変:
• PSA の進行は、基準値と比較して 2 つの PSA 値の上昇として定義され、少なくとも 7 日間隔で測定され、2 番目の値は 2 ng/mL 以上です。 去勢療法中に得られた画像検査と比較した場合、または応答がなかった場合は去勢前の検査と比較した場合の、骨スキャンでの異常な取り込みの1つまたは複数の新しい領域の出現。 骨スキャンでの既存の病変の取り込みの増加は、進行を意味しません。 スクリーニングから 8 週間以内に記録する必要があります。
• 血清PSA≧2.0ng/mL
• -患者は、ゾレドロン酸またはデノスマブのいずれかの骨の健康薬を少なくとも4週間使用している必要があります登録前。 これらの治療は、研究中継続する必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスのスクリーニング≤1
• 無症候性または最小限の症候性疾患（オピオイドなし）
• 1つ以下の新規AR標的薬（アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミドまたはアパルタミド）による前治療は許可されていますが、必須ではありません。 ビカルタミドやニルタミドなどの以前の第 1 世代の AR 標的治療は、以前の治療として許可されており、新規の AR 標的治療としてはカウントされません。
• -ホルモン感受性前立腺癌に対する以前の化学療法（研究登録の12か月以上前に投与）は許可されますが、必須ではありません。
• -適切な骨髄、腎臓および肝機能（絶対好中球数> 1,000、血小板> 100,000、ヘモグロビン≥9g / dLアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）/（ALT）が正常範囲内（WNL）; 総ビリルビンWNL。
• -以前の悪性腫瘍の証拠（5年以内）がない（正常に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く）.
• すべての患者は、ゲノム解析用の組織を持っている必要があります。 スクリーニング中に転移部位の生検が行われることがあります。ただし、アーカイブ組織は許可されます。 前立腺生検からの前立腺組織は許可されます。

除外基準:

• 肺、肝臓、脳への転移を含む既知の内臓転移の存在。
• -脊髄圧迫、差し迫った長骨骨折、または調査官の意見では、活動期の疼痛管理のために放射線療法および/またはステロイドが必要になる可能性が高いその他の状態。
• -mCRPCの化学療法による以前の治療、または登録前12か月以内の何らかの理由による化学療法。 （登録の6か月以上前に完了している限り、補助療法またはホルモン感受性前立腺癌の化学療法は許可されます）。
• -登録前28日以内の外部ビームまたは小線源治療による放射線療法の履歴。
• -過去24週間以内の骨転移の治療のためのストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186またはレニウム-188による全身療法
• オキシコドン、モルヒネ、メタドンなどの癌関連の痛みに対するオピオイド鎮痛薬の使用。 コデインやトラマドールなどの弱オピオイド鎮痛薬は許可されています。
• -治療から4週間以内の実験薬の使用。
• 無傷の前立腺および尿路閉塞症状のある患者は除外されます（良性前立腺肥大症（BPH）による尿路症状のある患者を含みます）。
• -ワルファリンによる抗凝固療法を受けている患者は研究に適格ではありません。 リバロキサバン、ダビガトラン、アピキサバンなどの他の抗凝固薬を服用している患者は許可されます。
• 症候性リンパ節疾患、すなわち陰嚢、陰茎または脚の浮腫。
• 重篤で管理されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で管理されていない感染症または安全性を損なう可能性のある疾患による医療上のリスクが低い。 例としては、糖尿病、心不全、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、潰瘍性大腸炎、またはクローン病、パジェット病、心室性不整脈、最近 (12 か月以内) の心筋梗塞、血栓塞栓イベント、または精神障害が挙げられますが、これらに限定されません。インフォームドコンセントの取得を禁止します。 -治験責任医師の意見では、研究要件の順守を危うくする可能性がある、またはその他の方法で研究の目的を危うくする可能性のある医学的介入、その他の状態、またはその他の状況。
• 研究者の意見では、患者をテストステロンによる治療のリスクにさらす部位または範囲における疾患の証拠（例： 骨折のリスクが懸念される大腿転移、脊髄圧迫が懸念される重度かつ広範囲の脊椎転移など）。 少量の内臓転移を有する患者は、治験責任医師の裁量で許可されますが、骨疾患が優勢でなければなりません。