- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04704505
Terapia androgena bipolare (BAT) e radio-223 (RAD) nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (BAT-RAD)
12 aprile 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Terapia androgena bipolare (BAT) e radio-223 (RAD) nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (studio BAT-RAD)
Questo è uno studio internazionale di fase II a braccio singolo, multicentrico in aperto, sulla terapia androgena bipolare (BAT) più radio-223 (RAD) negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
Saranno arruolati in questo studio uomini con mCRPC con malattia progressiva (radiograficamente e/o biochimicamente) che sono stati trattati con ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)-analogo (agonisti/antagonisti dell'LHRH) in modo continuo o bilaterale.
Sono consentite precedenti terapie antiandrogeniche, ma non più di una (come abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento con Radium-223 alla dose di 55 Kilobecquerel (kBq) per chilogrammo di peso corporeo IV ogni 28 giorni, per 6 cicli, più Testosterone Cypionate 400 mg per via intramuscolare (IM) ogni 28 giorni, fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rana Sullivan, RN
- Numero di telefono: 410-614-6337
- Email: rtomali1@jh.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amber Michalik, BA
- Numero di telefono: 667-306-8336
- Email: amichal2@jhmi.edu
Luoghi di studio
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-
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Porto Alegre, Brasile, 90560-010
- Non ancora reclutamento
- Moinhos de Vento Hospital
-
Contatto:
- Pedro Isaacsson Velho, M,D
- Numero di telefono: +55 51 980609999
- Email: pedro.isaacsson@hmv.org.br
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20707
- Reclutamento
- Amber Michalik
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Contatto:
- Amber Michalik, BA
- Numero di telefono: 667-306-8336
- Email: amichal2@jhmi.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata documentato istologicamente confermato dal referto patologico della biopsia prostatica o da un campione di prostatectomia radicale. Se il tumore prostatico è a istologia mista, > 50% del tumore deve essere adenocarcinoma.
- Metastasi ossee come manifestate da una o più lesioni su una scintigrafia ossea con tecnezio 99m eseguita entro 2 mesi dallo screening
- Carcinoma prostatico resistente alla castrazione, nel contesto di livelli castrati di testosterone (≤ 50 ng/dL), definito come evidenza attuale o storica di progressione della malattia in concomitanza con la castrazione chirurgica o la terapia di deprivazione androgenica (ADT), come dimostrato da due aumenti consecutivi di PSA O nuove lesioni alla scintigrafia ossea:
- La progressione del PSA sarà definita come 2 valori di PSA in aumento rispetto a un valore di riferimento, misurati ad almeno 7 giorni di distanza e il secondo valore è ≥ 2 ng/mL. Aspetto di una o più nuove aree di captazione anormale alla scintigrafia ossea rispetto agli studi di imaging acquisiti durante la terapia di castrazione o rispetto agli studi di precastrazione se non vi è stata risposta. L'aumento della captazione di lesioni preesistenti alla scintigrafia ossea non costituisce progressione. Deve essere documentato entro 8 settimane dallo screening Lesioni ossee documentate dalla comparsa di ≥ 2 nuove lesioni mediante scintigrafia ossea o lesione metastatica dei tessuti molli dimensionalmente misurabile valutata mediante TC o RM.
- PSA sierico ≥ 2,0 ng/mL
- I pazienti devono assumere agenti per la salute delle ossa, acido zoledronico o denosumab, per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. Questi trattamenti devono poi essere continuati durante lo studio.
- Screening del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Malattia asintomatica o minimamente sintomatica (senza oppioidi)
- Il trattamento precedente con non più di un nuovo farmaco antiretrovirale mirato (abiraterone, enzalutamide, darolutamide o apalutamide) è consentito, ma non richiesto. Le precedenti terapie mirate all'AR di prima generazione come la bicalutamide o la nilutamide sono consentite come terapia precedente e non contano come nuova terapia mirata all'AR.
- È consentita, ma non necessaria, una precedente chemioterapia per carcinoma della prostata sensibile agli ormoni (somministrata ≥ 12 mesi prima dell'ingresso nello studio).
- Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica (conta assoluta dei neutrofili > 1.000, piastrine > 100.000, emoglobina ≥ 9 g/dl di aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST)/(ALT) entro i limiti normali (WNL); bilirubina totale WNL.
- Nessuna evidenza (entro 5 anni) di precedenti tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato con successo).
- Tutti i pazienti devono avere tessuto per l'analisi genomica. Durante lo screening può essere eseguita una biopsia di un sito metastatico; tuttavia, sarà consentito il tessuto d'archivio. Sarà consentito il tessuto prostatico dalla biopsia prostatica.
Criteri di esclusione:
- La presenza di metastasi viscerali note, incluse metastasi polmonari, epatiche e cerebrali.
- Compressione del midollo spinale, imminente frattura delle ossa lunghe o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere radioterapia e/o steroidi per il controllo del dolore durante la fase attiva.
- Precedente trattamento con chemioterapia per mCRPC o chemioterapia per qualsiasi motivo entro 12 mesi prima della registrazione. (La chemioterapia in ambito adiuvante o per il carcinoma della prostata sensibile agli ormoni è consentita, purché sia stata completata più di 6 mesi prima della registrazione).
- Storia di radioterapia, tramite raggio esterno o brachiterapia entro 28 giorni prima della registrazione.
- Terapia sistemica con stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 per il trattamento delle metastasi ossee nelle 24 settimane precedenti
- Uso di analgesici oppioidi per il dolore correlato al cancro come ossicodone, morfina o metadone. Sono consentiti analgesici oppioidi deboli come codeina o tramadolo.
- Uso di una preparazione sperimentale tra 4 settimane entro trattamento.
- Sono esclusi i pazienti con prostata intatta E sintomi di ostruzione urinaria (che include i pazienti con sintomi urinari da iperplasia prostatica benigna (IPB).
- I pazienti sottoposti a terapia anticoagulante con warfarin non sono eleggibili per lo studio. Sono ammessi pazienti che assumono altri anticoagulanti come rivaroxaban, dabigatran, apixaban.
- Malattia linfonodale sintomatica, ad esempio edema scrotale, del pene o della gamba.
- Scarso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e incontrollata o una malattia che può compromettere la sicurezza. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, diabete, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), colite ulcerosa o morbo di Crohn, morbo di Paget, aritmia ventricolare, infarto del miocardio recente (entro 12 mesi), eventi tromboembolici o qualsiasi disturbo psichiatrico che vieta di ottenere il consenso informato. Qualsiasi intervento medico, qualsiasi altra condizione o qualsiasi altra circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o altrimenti compromettere gli obiettivi dello studio.
- Evidenza di malattia in sedi o estensione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio di terapia con testosterone (ad es. metastasi femorali con preoccupazione per il rischio di frattura, metastasi spinali gravi ed estese con preoccupazione per la compressione del midollo spinale, ecc.). I pazienti con metastasi viscerali di basso volume sono ammessi a discrezione dello sperimentatore, tuttavia la malattia ossea deve essere predominante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia androgena bipolare in aggiunta a RADium-223 (RAD)
I partecipanti riceveranno Bipolar Androgen Therapy (BAT) più Radium-223 (RAD).
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Il radio-223 è una terapia mirata all'osso che emette particelle alfa.
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento con radio-223 alla dose di 55 kBq per chilogrammo di peso corporeo EV ogni 28 giorni, per 6 cicli,
Tutti i pazienti riceveranno Testosterone Cipionato 400 mg IM ogni 28 giorni, fino a progressione o tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS) di BAT-RAD
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) di BAT-RAD in pazienti con mCRPC trattati con almeno un nuovo trattamento mirato al recettore degli androgeni (AR).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Declino del PSA tasso ≥ 50 percento (PSA50) di BAT-RAD
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare il tasso di declino del PSA ≥ 50% (PSA50) di BAT-RAD in pazienti con mCRPC in 24 mesi.
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24 mesi
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Variazione della fosfatasi alcalina di BAT-RAD
Lasso di tempo: Basale e poi il primo giorno di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), fino a 9 cicli
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Per determinare se la dinamica (cambiamento) della fosfatasi alcalina di BAT-RAD in pazienti con mCRPC.
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Basale e poi il primo giorno di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), fino a 9 cicli
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Sopravvivenza libera da progressione del PSA (PSA-PFS) di BAT-RAD
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione del PSA (PSA-PFS) di BAT-RAD in pazienti con mCRPC in 24 mesi.
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24 mesi
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Tempo alla progressione della malattia di BAT-RAD
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare il tempo alla progressione della malattia di BAT-RAD in pazienti con mCRPC misurato in mesi.
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24 mesi
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Sopravvivenza globale di BAT-RAD
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare la sopravvivenza globale di BAT-RAD in pazienti con mCRPC in 24 mesi.
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24 mesi
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Sopravvivenza sintomatica libera da eventi scheletrici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare la sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatica in pazienti con mCRPC in 24 mesi.
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24 mesi
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Variazione della qualità della vita valutata dall'ansia/depressione EuroQol 5 dimensioni 3 livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 4 giorno 1, ciclo 7 giorno 1 e alla fine del trattamento, fino a 28 giorni dopo il ciclo 9 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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L'EQ-5D-3L è composto da 5 domande ciascuna con 3 livelli.
Il livello più basso è nessuno e il livello più alto è estremo.
Intervallo di punteggio complessivo di 3-15 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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Basale, ciclo 4 giorno 1, ciclo 7 giorno 1 e alla fine del trattamento, fino a 28 giorni dopo il ciclo 9 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Cambiamento nella qualità della vita come valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 4 giorno 1, ciclo 7 giorno 1 e alla fine del trattamento, fino a 28 giorni dopo il ciclo 9 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Il (FACT-P) è composto da 39 domande il punteggio è compreso tra 0 e 156 dove 0 è il migliore e 156 il peggiore.
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Basale, ciclo 4 giorno 1, ciclo 7 giorno 1 e alla fine del trattamento, fino a 28 giorni dopo il ciclo 9 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Cambiamento nella qualità della vita come valutato dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 4 giorno 1, ciclo 7 giorno 1 e alla fine del trattamento, fino a 28 giorni dopo il ciclo 9 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) è 1 domanda 0 è la migliore e 10 è la peggiore.
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Basale, ciclo 4 giorno 1, ciclo 7 giorno 1 e alla fine del trattamento, fino a 28 giorni dopo il ciclo 9 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Sicurezza di BAT-RAD in pazienti con mCRPC valutata in base al numero di partecipanti rimossi per eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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Determinare la sicurezza di BAT-RAD in pazienti con mCRPC in pazienti con mCRPC rispetto al trattamento standard per questa popolazione di pazienti.
Questo sarà misurato attraverso la valutazione fisica, gli eventi avversi e i laboratori e sarà misurato dal numero di pazienti rimossi per eventi avversi.
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Fino a 10 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con mutazioni somatiche (tumorali) o germinali (ereditarie).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Stimare la percentuale di pazienti con mutazioni somatiche (tumorali) o germinali (ereditarie) nei geni di riparazione omologa (HR) e/o di riparazione del mismatch (MMR) in pazienti con mCRPC.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Isaacsson Velho, M,D, Moinhos de Vento Hospital
- Investigatore principale: Samuel Denmeade, M,D, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at the Johns Hopkins Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Androgeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- J2116 (Altro identificatore: Johns Hopkins)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su radio-223
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