전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 양극성 안드로겐 요법(BAT) 및 라듐-223(RAD) (BAT-RAD)

포함 기준:

• 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제 표본의 병리학 보고서에 의해 확인된 조직학적으로 기록된 전립선 선암종. 전립선 종양이 혼합 조직인 경우 종양의 > 50%는 선암종이어야 합니다.
• 스크리닝 2개월 이내에 수행된 Technetium 99m 뼈 스캔에서 하나 이상의 병변으로 나타난 뼈 전이
• 테스토스테론의 거세 수준(≤ 50 ng/dL) 설정에서 외과적 거세 또는 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 수반하는 질병 진행의 현재 또는 과거 증거로 정의되는 거세 저항성 전립선암, 뼈 스캔에서 PSA 또는 새로운 병변:
• PSA 진행은 최소 7일 간격으로 측정되고 두 번째 값이 ≥ 2 ng/mL인 기준 값과 비교하여 PSA 값이 2 상승하는 것으로 정의됩니다. 거세 요법 동안 획득한 영상 연구와 비교하거나 반응이 없는 경우 사전 거세 연구와 비교할 때 뼈 스캔에서 하나 이상의 새로운 비정상적인 섭취 영역이 나타납니다. 뼈 스캔에서 기존 병변의 증가된 흡수는 진행을 구성하지 않습니다. 그것은 스크리닝 8주 이내에 문서화되어야 합니다. 뼈 신티그래피에 의해 2개 이상의 새로운 병변이 나타나는 문서화된 뼈 병변 또는 CT 또는 MRI로 평가된 치수 측정 가능한 연조직 전이성 병변.
• 혈청 PSA ≥ 2.0ng/mL
• 환자는 등록 전 최소 4주 동안 졸레드론산 또는 데노수맙과 같은 뼈 건강 제제를 복용해야 합니다. 그런 다음 이러한 치료는 연구 중에 계속되어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 선별 ≤ 1
• 무증상 또는 최소한의 증상이 있는 질병(아편유사제 없음)
• 한 가지 이하의 신규 AR 표적 약물(아비라테론, 엔잘루타마이드, 다로루타마이드 또는 아팔루타마이드)을 사용한 사전 치료가 허용되지만 필수는 아닙니다. 비칼루타미드 또는 닐루타미드와 같은 이전의 1세대 AR 표적 요법은 이전 요법으로 허용되며 새로운 AR 표적 요법으로 간주되지 않습니다.
• 호르몬 민감성 전립선암에 대한 사전 화학 요법(연구 시작 전 ≥ 12개월에 제공됨)은 허용되지만 필수는 아닙니다.
• 적절한 골수, 신장 및 간 기능(절대 호중구 수 > 1,000, 혈소판 >100,000, 정상 한계(WNL) 내의 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST)/(ALT), 총 빌리루빈 WNL.
• 이전 악성 종양의 증거(5년 이내) 없음(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
• 모든 환자는 게놈 분석을 위한 조직이 있어야 합니다. 전이 부위의 생검은 스크리닝 중에 수행될 수 있습니다. 그러나 아카이브 조직은 허용됩니다. 전립선 생검에서 얻은 전립선 조직이 허용됩니다.

제외 기준:

• 폐, 간 및 뇌 전이를 포함하여 알려진 내장 전이의 존재.
• 척수 압박, 임박한 장골 골절 또는 연구자의 의견으로는 활동기 동안 통증 조절을 위해 방사선 요법 및/또는 스테로이드가 필요할 가능성이 있는 기타 상태.
• 등록 전 12개월 이내에 mCRPC에 대한 화학 요법 또는 어떤 이유로든 화학 요법을 사용한 이전 치료. (보조 설정 또는 호르몬 민감성 전립선암에 대한 화학 요법은 등록 전 6개월 이상 완료한 경우 허용됩니다).
• 등록 전 28일 이내에 외부 빔 또는 근접 치료를 통한 방사선 치료 이력.
• 이전 24주 이내의 뼈 전이 치료를 위한 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188을 사용한 전신 요법
• 옥시코돈, 모르핀 또는 메타돈과 같은 암 관련 통증에 대한 오피오이드 진통제의 사용. 코데인이나 트라마돌과 같은 약한 오피오이드 진통제는 허용됩니다.
• 치료 4주 이내에 실험 약물 사용.
• 온전한 전립선 및 요로 폐쇄 증상이 있는 환자는 제외됩니다(양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 요로 증상이 있는 환자 포함).
• 와파린으로 항응고 요법을 받는 환자는 연구 대상이 아닙니다. 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반과 같은 다른 항응고제를 사용하는 환자는 허용됩니다.
• 증상이 있는 림프절 질환, 즉 음낭, 음경 또는 다리 부종.
• 심각하고 제어되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 제어되지 않는 감염 또는 안전을 위협할 수 있는 질병으로 인한 낮은 의학적 위험. 예를 들면 당뇨병, 심부전, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 궤양성 대장염 또는 크론병, 파제트병, 심실성 부정맥, 최근(12개월 이내) 심근경색, 혈전색전증 또는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지합니다. 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 개입, 기타 상태 또는 기타 상황.
• 연구자의 의견에 따라 테스토스테론 치료로 인해 환자가 위험에 처할 수 있는 부위 또는 정도의 질병 증거(예: 골절 위험이 우려되는 대퇴부 전이, 척수 압박이 우려되는 중증 및 광범위한 척추 전이 등). 낮은 용적의 내장 전이가 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 허용되지만 뼈 질환이 우세해야 합니다.