症候性発作性AF患者におけるPVIに対するPolarXと北極前線クライオバルーンの比較 (COMPARE-CRYO)
2026年7月23日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
症候性発作性心房細動患者における肺静脈隔離のための PolarX と Arctic Front Cryoballoon の比較 - 多施設非劣性デザインの臨床試験
肺静脈隔離 (PVI) は、心房細動 (AF) の効果的な治療法です。 シングル ショット デバイスは、PVI にますます使用されています。 現在、Medtronic Arctic Front クライオバルーンは、最も頻繁に使用される単発技術であるため、今後の技術のベンチマークとなります。 新しいクライオバルーン技術が最近導入されました (PolarX、Boston Scientific)。 ただし、PolarX が標準的な Medtronic Arctic Front クライオバルーンと同様の有効性を提供するかどうかはまだ調査されていません。 PolarX は、Medtronic Arctic Front クライオバルーンに関連する報告された制限と潜在的な障害を考慮して開発されたことを考えると、AF アブレーション手順での使用にはさらに効果的で安全である可能性があります。
この試験の目的は、最初の PVI を受ける症候性発作性 AF 患者における PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) と Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) の有効性と安全性を比較することです。
これは、エンドポイントの判定が盲検化された、治験責任医師主導の多施設無作為化対照非盲検試験です。 Medtronic Arctic Front Cryoballoon がシングル ショット PVI の実践基準であり、PolarX が新しい技術であることを考えると、この試験は非劣性設計になっています。
主要な有効性評価項目に関する仮説は、PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) が Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) と比較して低い有効性を示し、そのため 91 日目から 365 日目の間に心房性不整脈の最初の再発エピソードがより多く観察されるというものです。最初の PVI を受ける症候性発作性心房細動患者。 したがって、対立仮説は、PolarX Cryoballoon が北極戦線 Cryoballoon に劣っていないと仮定します。 非劣性を結論付けるには、帰無仮説の棄却が必要です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去24か月以内に12リード心電図（ECG）またはホルターモニター（30秒以上続く）に記録された発作性心房細動。 現在のガイドラインによると、発作性は、自発的に、または薬理学的または電気的除細動によって 7 日以内に洞調律に変化する心房細動 (AF) と定義されています。
- -現在のAFガイドラインに基づくアブレーションの候補
- -ワルファリン（国際正規化比[INR] 2-3）または新規経口抗凝固剤（NOAC）による継続的な抗凝固療法 アブレーションの4週間以上前;または、アブレーションの48時間前までに左心房（LA）血栓を除外する経食道心エコー図（TEE）
- 同意日の年齢が18歳以上
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
除外基準:
- 以前のLAアブレーションまたはLA手術
- 可逆的な原因による心房細動 (例: 甲状腺機能亢進症、心臓胸部手術)
- 心内血栓
- 既存の肺静脈狭窄または肺静脈ステント
- 既存の片側横隔膜麻痺
- -抗凝固または放射線造影剤の禁忌
- 心臓弁プロテーゼ
- -臨床的に重要な（中程度から重度または重度の）僧帽弁逆流または狭窄
- -心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）/経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、または同意日の前3か月間の冠動脈ステント留置術
- -同意日の前の3か月間の心臓手術または予定されている心臓手術/経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）手順
- 重大な先天性心疾患（心房中隔欠損症または肺静脈異常を含むが、卵円孔開存は含まない）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全
- 左心室駆出率 (LVEF) <35%
- 肥大型心筋症 (壁の厚さ > 1.5 cm)
- -重大な慢性腎臓病（CKD;推定糸球体濾過率[eGFR] <30μMol / L）
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症
- -同意日の前の6か月間の脳虚血イベント（脳卒中またはTIA）
- 進行中の全身感染症
- クリオグロブリン血症の病歴
- 妊娠*
- 医師の意見による平均余命は1年未満
- -現在、この研究の期間中、薬物、デバイス、または生物学的材料の他の臨床試験に参加しています。
-研究手順とフォローアップを完全に遵守したくない、または遵守できない。
- 妊娠を除外するために、血液検査 (ヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG]) が使用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) を使用した PVI
Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) を使用した肺静脈隔離
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北極戦線クライオバルーン グループに無作為に割り付けられた患者は、北極戦線クライオバルーン (メドトロニック) を使用して PVI を受けます。 手順の最後に、継続的な不整脈モニタリングの目的で埋め込み型心臓モニター (Medtronic Reveal LINQ) が埋め込まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PolarX Cryoballoon を使用した PVI (Boston Scientific)
PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) を使用した肺静脈分離
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PolarX クライオバルーン グループに無作為に割り付けられた患者は、PolarX クライオバルーン (Boston Scientific) を使用して PVI を受けます。 手順の最後に、継続的な不整脈モニタリングの目的で埋め込み型心臓モニター (Medtronic Reveal LINQ) が埋め込まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Patients With Recurrence of Any Atrial Tachyarrhythmia
時間枠：days 91 to 365 post-ablation
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Number of patients with recurrence of any atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between days 91 and 365 post ablation as detected on continuous implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 s or longer on ICM (the minimum programmable episode interval).
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days 91 to 365 post-ablation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Complications
時間枠：days 0 to 30 post-ablation
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Composite endpoint composed of:
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days 0 to 30 post-ablation
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Total Procedure Time
時間枠：Day 1
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Total procedure time from femoral vein puncture to sheath removal
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Day 1
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Total Left Atrial (LA) Indwelling Time
時間枠：Day 1
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Total LA indwelling time, from transseptal puncture to removal of LA catheters
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Day 1
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Total Cryoablation Time
時間枠：Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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Total Number of Cryoapplications Per Patient/Per Vein
時間枠：Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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Time to Effect
時間枠：Day 1
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disappearance of PV-Signal; procedural endpoint
|
Day 1
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Nadir Temperatures
時間枠：Day 1
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procedural endpoint
|
Day 1
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Total Fluoroscopy Time
時間枠：Day 1
|
procedural endpoint
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Day 1
|
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Radiation Dose
時間枠：Day 1
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procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Contrast Agent Usage
時間枠：Day 1
|
unit measure ml; procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Patients With Veins With PV Signals Visible Before Cryoablation
時間枠：Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Participants With Phrenic Nerve Palsy
時間枠：Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
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Number of Patients With Recurrence of Atrial Tachyarrhythmia
時間枠：between days 1 and 90 after ablation
|
Follow up Endpoint
|
between days 1 and 90 after ablation
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Overall AF Burden = % Time in AF
時間枠：91-365 days
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Assessed by the ICM Core Lab post implantation
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91-365 days
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Number of Hospital Admissions or Emergency Room Visits Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
時間枠：Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
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based on telephone follow-up
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Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
|
|
Number of Electrical Cardioversion Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
時間枠：Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
based on telephone follow-up
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Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
|
Number of Repeat Ablation Procedure Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
時間枠：Day 1 - 365 postablation
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based on telephone follow-up
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Day 1 - 365 postablation
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Evolution of Quality of Life (QoL)
時間枠：Change in score from BL to 12 months
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Evolution of Quality of Life (QoL) from BL to 12 months.
Patients rated their health on a scale from 0 to 100, with 100 being the best possible score and 0 the worst possible score.
A positive number in the outcome measure means that BL's health has improved at 12 months.
A negative number in the outcome measure means that BL's health has declined at 12 months.
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Change in score from BL to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tobias Reichlin, MD、Inselspital, Bern University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Wang TJ, Larson MG, Levy D, Vasan RS, Leip EP, Wolf PA, D'Agostino RB, Murabito JM, Kannel WB, Benjamin EJ. Temporal relations of atrial fibrillation and congestive heart failure and their joint influence on mortality: the Framingham Heart Study. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2920-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000072767.89944.6E. Epub 2003 May 27.
- Murray MI, Arnold A, Younis M, Varghese S, Zeiher AM. Cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Res Cardiol. 2018 Aug;107(8):658-669. doi: 10.1007/s00392-018-1232-4. Epub 2018 Mar 21.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Chung MK, Refaat M, Shen WK, Kutyifa V, Cha YM, Di Biase L, Baranchuk A, Lampert R, Natale A, Fisher J, Lakkireddy DR; ACC Electrophysiology Section Leadership Council. Atrial Fibrillation: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1689-1713. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.025.
- Chen LY, Sotoodehnia N, Buzkova P, Lopez FL, Yee LM, Heckbert SR, Prineas R, Soliman EZ, Adabag S, Konety S, Folsom AR, Siscovick D, Alonso A. Atrial fibrillation and the risk of sudden cardiac death: the atherosclerosis risk in communities study and cardiovascular health study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):29-35. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.744.
- Soliman EZ, Lopez F, O'Neal WT, Chen LY, Bengtson L, Zhang ZM, Loehr L, Cushman M, Alonso A. Atrial Fibrillation and Risk of ST-Segment-Elevation Versus Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2015 May 26;131(21):1843-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014145. Epub 2015 Apr 27.
- Packer DL, Kowal RC, Wheelan KR, Irwin JM, Champagne J, Guerra PG, Dubuc M, Reddy V, Nelson L, Holcomb RG, Lehmann JW, Ruskin JN; STOP AF Cryoablation Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for paroxysmal atrial fibrillation: first results of the North American Arctic Front (STOP AF) pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1713-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.064. Epub 2013 Mar 21.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Squara F, Zhao A, Marijon E, Latcu DG, Providencia R, Di Giovanni G, Jauvert G, Jourda F, Chierchia GB, De Asmundis C, Ciconte G, Alonso C, Grimard C, Boveda S, Cauchemez B, Saoudi N, Brugada P, Albenque JP, Thomas O. Comparison between radiofrequency with contact force-sensing and second-generation cryoballoon for paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation: a multicentre European evaluation. Europace. 2015 May;17(5):718-24. doi: 10.1093/europace/euv060. Epub 2015 Apr 2.
- Ciconte G, Baltogiannis G, de Asmundis C, Sieira J, Conte G, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Hunuk B, Chierchia GB, Brugada P. Circumferential pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: a comparison between radiofrequency catheter ablation and second-generation cryoballoon ablation. Europace. 2015 Apr;17(4):559-65. doi: 10.1093/europace/euu350. Epub 2015 Jan 12.
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Macle L, Khairy P, Weerasooriya R, Novak P, Verma A, Willems S, Arentz T, Deisenhofer I, Veenhuyzen G, Scavee C, Jais P, Puererfellner H, Levesque S, Andrade JG, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE trial investigators. Adenosine-guided pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: an international, multicentre, randomised superiority trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):672-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60026-5. Epub 2015 Jul 23.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. Atrial fibrillation burden estimates derived from intermittent rhythm monitoring are unreliable estimates of the true atrial fibrillation burden. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1210-8. doi: 10.1111/pace.12389. Epub 2014 Mar 25.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Khairy P. The Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation (CIRCA-DOSE) Study Results in Context. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):34-39. doi: 10.15420/aer.2019.13.
- Maurer T, Schluter M, Kuck KH. Keeping it Simple: Balloon Devices for Atrial Fibrillation Ablation Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Nov;6(12):1577-1596. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.041.
- Soliman EZ, Safford MM, Muntner P, Khodneva Y, Dawood FZ, Zakai NA, Thacker EL, Judd S, Howard VJ, Howard G, Herrington DM, Cushman M. Atrial fibrillation and the risk of myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):107-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11912.
- Jais P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation: the A4 study. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2498-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772582. Epub 2008 Nov 24.
- Reichlin T, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Maurhofer J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C. PolarX vs Arctic Front for Cryoballoon Ablation of Paroxysmal AF: The Randomized COMPARE CRYO Study. JACC Clin Electrophysiol. 2024 Jul;10(7 Pt 1):1367-1376. doi: 10.1016/j.jacep.2024.03.021. Epub 2024 May 15.
- Maurhofer J, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Seiler J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C, Reichlin T. Comparison of the PolarX and the Arctic Front cryoballoon for pulmonary vein isolation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (COMPARE CRYO) - Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Nov;134:107341. doi: 10.1016/j.cct.2023.107341. Epub 2023 Sep 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月24日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-02076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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