Sammenligning av PolarX og Arctic Front Cryoballoons for PVI hos pasienter med symptomatisk paroksysmal AF (COMPARE-CRYO)
23. juli 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Sammenligning av PolarX og Arctic Front Cryoballoon for pulmonal veneisolasjon hos pasienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer - en multisenter non-inferiority design klinisk studie
Pulmonal veneisolasjon (PVI) er en effektiv behandling for atrieflimmer (AF). Enkeltskuddsenheter brukes i økende grad for PVI. For øyeblikket er Medtronic Arctic Front kryoballong den mest brukte enkeltskuddsteknologien og er derfor målestokken for kommende teknologier. En ny kryoballongteknologi har nylig blitt introdusert (PolarX, Boston Scientific). Hvorvidt PolarX gir effektivitet lik den standard-of-practice Medtronic Arctic Front kryoballongen er ennå ikke undersøkt. Gitt at PolarX ble utviklet med tanke på de rapporterte begrensningene og potensielle feilene knyttet til Medtronic Arctic Front-kryoballongen, kan den være enda mer effektiv og trygg for bruk i AF-ablasjonsprosedyrer.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) og Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) hos pasienter med symptomatisk paroksysmal AF som gjennomgår sin første PVI.
Dette er en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert kontrollert, åpen studie med blindet endepunktsvurdering. Gitt at Medtronic Arctic Front Cryoballoon er standarden for enkeltskudd PVI og PolarX er den nye teknologien, har denne prøveversjonen et ikke-underordnet design.
Hypotesen med hensyn til det primære effektendepunktet er at PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) viser lavere effektivitet sammenlignet med Arctic Front Cryoballoon (Medtronic), og at det derfor vil bli observert flere episoder med første tilbakefall av atriearytmi mellom dag 91 og 365. hos pasienter med symptomatisk paroksysmal AF som gjennomgår sin første PVI. Derfor postulerer den alternative hypotesen at PolarX Cryoballoon ikke er dårligere enn Arctic Front Cryoballoon. Forkastelse av nullhypotesen er nødvendig for å konkludere med ikke-underlegenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmal atrieflimmer dokumentert på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller Holter-monitor (varig ≥30 sekunder) i løpet av de siste 24 månedene. I henhold til gjeldende retningslinjer er paroksysmal definert som enhver atrieflimmer (AF) som konverteres til sinusrytme innen 7 dager enten spontant eller ved farmakologisk eller elektrisk kardioversjon.
- Kandidat for ablasjon basert på gjeldende AF-retningslinjer
- Kontinuerlig antikoagulasjon med warfarin (International Normalized Ratio [INR] 2-3) eller en ny oral antikoagulant (NOAC) i ≥4 uker før ablasjonen; eller et transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) som utelukker venstre atrial (LA) trombe ≤48 timer før ablasjon
- Alder 18 år eller eldre på datoen for samtykke
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere LA-ablasjon eller LA-operasjon
- AF på grunn av reversible årsaker (f.eks. hypertyreose, kardiothoraxkirurgi)
- Intrakardial trombe
- Pre-eksisterende lungevenestenose eller lungevenestent
- Pre-eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller radiokontrastmaterialer
- Hjerteklaffprotese
- Klinisk signifikant (moderat alvorlig eller alvorlig) mitral regurgitasjon eller stenose
- Hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon (PCI) / perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronararteriestenting i løpet av 3-månedersperioden før samtykkedatoen
- Hjertekirurgi i løpet av tre måneders intervallet før samtykkedatoen eller planlagt hjertekirurgi/transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) prosedyre
- Betydelig medfødt hjertefeil (inkludert atrieseptumdefekter eller lungeveneabnormiteter, men ikke inkludert patent foramen ovale)
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %
- Hypertrofisk kardiomyopati (veggtykkelse >1,5 cm)
- Signifikant kronisk nyresykdom (CKD; estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <30 μMol/L)
- Ukontrollert hypertyreose
- Cerebral iskemisk hendelse (slag eller TIA) i løpet av seks måneders intervallet før samtykkedatoen
- Pågående systemiske infeksjoner
- Historie om kryoglobulinemi
- Svangerskap*
- Forventet levealder mindre enn ett (1) år per legevurdering
- Deltar for tiden i enhver annen klinisk utprøving av et medikament, enhet eller biologisk materiale i løpet av denne studien.
Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut.
- For å utelukke graviditet brukes en blodprøve (humant koriongonadotropin [HCG]).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI bruker Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Isolering av lungevene ved hjelp av Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
|
Pasienter randomisert til Arctic Front-kryoballonggruppen vil gjennomgå PVI ved bruk av Arctic Front Cryoballoon (Medtronic). På slutten av prosedyren vil en implanterbar hjertemonitor (Medtronic Reveal LINQ) implanteres for kontinuerlig arytmiovervåking.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PVI ved hjelp av PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Isolering av lungevene ved hjelp av PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
|
Pasienter som er randomisert til PolarX-kryoballonggruppen vil gjennomgå PVI ved å bruke PolarX-kryoballongen (Boston Scientific). På slutten av prosedyren vil en implanterbar hjertemonitor (Medtronic Reveal LINQ) implanteres for kontinuerlig arytmiovervåking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Recurrence of Any Atrial Tachyarrhythmia
Tidsramme: days 91 to 365 post-ablation
|
Number of patients with recurrence of any atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between days 91 and 365 post ablation as detected on continuous implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 s or longer on ICM (the minimum programmable episode interval).
|
days 91 to 365 post-ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Complications
Tidsramme: days 0 to 30 post-ablation
|
Composite endpoint composed of:
|
days 0 to 30 post-ablation
|
|
Total Procedure Time
Tidsramme: Day 1
|
Total procedure time from femoral vein puncture to sheath removal
|
Day 1
|
|
Total Left Atrial (LA) Indwelling Time
Tidsramme: Day 1
|
Total LA indwelling time, from transseptal puncture to removal of LA catheters
|
Day 1
|
|
Total Cryoablation Time
Tidsramme: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Total Number of Cryoapplications Per Patient/Per Vein
Tidsramme: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Time to Effect
Tidsramme: Day 1
|
disappearance of PV-Signal; procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Nadir Temperatures
Tidsramme: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Total Fluoroscopy Time
Tidsramme: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Radiation Dose
Tidsramme: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Contrast Agent Usage
Tidsramme: Day 1
|
unit measure ml; procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Patients With Veins With PV Signals Visible Before Cryoablation
Tidsramme: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Participants With Phrenic Nerve Palsy
Tidsramme: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Patients With Recurrence of Atrial Tachyarrhythmia
Tidsramme: between days 1 and 90 after ablation
|
Follow up Endpoint
|
between days 1 and 90 after ablation
|
|
Overall AF Burden = % Time in AF
Tidsramme: 91-365 days
|
Assessed by the ICM Core Lab post implantation
|
91-365 days
|
|
Number of Hospital Admissions or Emergency Room Visits Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Tidsramme: Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
|
|
Number of Electrical Cardioversion Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Tidsramme: Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
|
Number of Repeat Ablation Procedure Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Tidsramme: Day 1 - 365 postablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 1 - 365 postablation
|
|
Evolution of Quality of Life (QoL)
Tidsramme: Change in score from BL to 12 months
|
Evolution of Quality of Life (QoL) from BL to 12 months.
Patients rated their health on a scale from 0 to 100, with 100 being the best possible score and 0 the worst possible score.
A positive number in the outcome measure means that BL's health has improved at 12 months.
A negative number in the outcome measure means that BL's health has declined at 12 months.
|
Change in score from BL to 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Wang TJ, Larson MG, Levy D, Vasan RS, Leip EP, Wolf PA, D'Agostino RB, Murabito JM, Kannel WB, Benjamin EJ. Temporal relations of atrial fibrillation and congestive heart failure and their joint influence on mortality: the Framingham Heart Study. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2920-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000072767.89944.6E. Epub 2003 May 27.
- Murray MI, Arnold A, Younis M, Varghese S, Zeiher AM. Cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Res Cardiol. 2018 Aug;107(8):658-669. doi: 10.1007/s00392-018-1232-4. Epub 2018 Mar 21.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Chung MK, Refaat M, Shen WK, Kutyifa V, Cha YM, Di Biase L, Baranchuk A, Lampert R, Natale A, Fisher J, Lakkireddy DR; ACC Electrophysiology Section Leadership Council. Atrial Fibrillation: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1689-1713. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.025.
- Chen LY, Sotoodehnia N, Buzkova P, Lopez FL, Yee LM, Heckbert SR, Prineas R, Soliman EZ, Adabag S, Konety S, Folsom AR, Siscovick D, Alonso A. Atrial fibrillation and the risk of sudden cardiac death: the atherosclerosis risk in communities study and cardiovascular health study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):29-35. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.744.
- Soliman EZ, Lopez F, O'Neal WT, Chen LY, Bengtson L, Zhang ZM, Loehr L, Cushman M, Alonso A. Atrial Fibrillation and Risk of ST-Segment-Elevation Versus Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2015 May 26;131(21):1843-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014145. Epub 2015 Apr 27.
- Packer DL, Kowal RC, Wheelan KR, Irwin JM, Champagne J, Guerra PG, Dubuc M, Reddy V, Nelson L, Holcomb RG, Lehmann JW, Ruskin JN; STOP AF Cryoablation Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for paroxysmal atrial fibrillation: first results of the North American Arctic Front (STOP AF) pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1713-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.064. Epub 2013 Mar 21.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Squara F, Zhao A, Marijon E, Latcu DG, Providencia R, Di Giovanni G, Jauvert G, Jourda F, Chierchia GB, De Asmundis C, Ciconte G, Alonso C, Grimard C, Boveda S, Cauchemez B, Saoudi N, Brugada P, Albenque JP, Thomas O. Comparison between radiofrequency with contact force-sensing and second-generation cryoballoon for paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation: a multicentre European evaluation. Europace. 2015 May;17(5):718-24. doi: 10.1093/europace/euv060. Epub 2015 Apr 2.
- Ciconte G, Baltogiannis G, de Asmundis C, Sieira J, Conte G, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Hunuk B, Chierchia GB, Brugada P. Circumferential pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: a comparison between radiofrequency catheter ablation and second-generation cryoballoon ablation. Europace. 2015 Apr;17(4):559-65. doi: 10.1093/europace/euu350. Epub 2015 Jan 12.
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Macle L, Khairy P, Weerasooriya R, Novak P, Verma A, Willems S, Arentz T, Deisenhofer I, Veenhuyzen G, Scavee C, Jais P, Puererfellner H, Levesque S, Andrade JG, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE trial investigators. Adenosine-guided pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: an international, multicentre, randomised superiority trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):672-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60026-5. Epub 2015 Jul 23.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. Atrial fibrillation burden estimates derived from intermittent rhythm monitoring are unreliable estimates of the true atrial fibrillation burden. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1210-8. doi: 10.1111/pace.12389. Epub 2014 Mar 25.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Khairy P. The Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation (CIRCA-DOSE) Study Results in Context. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):34-39. doi: 10.15420/aer.2019.13.
- Maurer T, Schluter M, Kuck KH. Keeping it Simple: Balloon Devices for Atrial Fibrillation Ablation Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Nov;6(12):1577-1596. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.041.
- Soliman EZ, Safford MM, Muntner P, Khodneva Y, Dawood FZ, Zakai NA, Thacker EL, Judd S, Howard VJ, Howard G, Herrington DM, Cushman M. Atrial fibrillation and the risk of myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):107-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11912.
- Jais P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation: the A4 study. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2498-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772582. Epub 2008 Nov 24.
- Reichlin T, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Maurhofer J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C. PolarX vs Arctic Front for Cryoballoon Ablation of Paroxysmal AF: The Randomized COMPARE CRYO Study. JACC Clin Electrophysiol. 2024 Jul;10(7 Pt 1):1367-1376. doi: 10.1016/j.jacep.2024.03.021. Epub 2024 May 15.
- Maurhofer J, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Seiler J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C, Reichlin T. Comparison of the PolarX and the Arctic Front cryoballoon for pulmonary vein isolation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (COMPARE CRYO) - Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Nov;134:107341. doi: 10.1016/j.cct.2023.107341. Epub 2023 Sep 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .