Porównanie PolarX i kriobalonów Frontu Arktycznego w przypadku PVI u pacjentów z objawowym napadowym AF (COMPARE-CRYO)
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Porównanie PolarX i Arctic Front Cryoballoon do izolacji żył płucnych u pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków – wieloośrodkowe badanie kliniczne typu non-inferiority
Izolacja żył płucnych (PVI) jest skuteczną metodą leczenia migotania przedsionków (AF). Jednorazowe urządzenia są coraz częściej używane do PVI. Obecnie kriobalon firmy Medtronic Arctic Front jest najczęściej stosowaną technologią pojedynczego strzału i tym samym wyznacza punkt odniesienia dla nadchodzących technologii. Niedawno wprowadzono nowatorską technologię kriobalonów (PolarX, Boston Scientific). Jednak to, czy PolarX zapewnia skuteczność podobną do standardowego kriobalonu Medtronic Arctic Front, nie zostało jeszcze zbadane. Biorąc pod uwagę, że PolarX został opracowany z uwzględnieniem zgłoszonych ograniczeń i potencjalnych awarii związanych z kriobalonem firmy Medtronic Arctic Front, może być jeszcze skuteczniejszy i bezpieczniejszy w procedurach ablacji migotania przedsionków.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kriobalonu PolarX (Boston Scientific) i kriobalonu Arctic Front (Medtronic) u pacjentów z objawowym napadowym AF poddawanych pierwszej PVI.
Jest to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną punktu końcowego. Biorąc pod uwagę, że kriobalon Medtronic Arctic Front Cryoballoon jest standardem praktyki w przypadku pojedynczego podania PVI, a PolarX to nowatorska technologia, projekt tego badania nie jest gorszy.
Hipoteza dotycząca pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności jest taka, że kriobalon PolarX (Boston Scientific) wykazuje niższą skuteczność w porównaniu z kriobalonem Arctic Front (Medtronic), w związku z czym będzie obserwowanych więcej epizodów pierwszego nawrotu jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej między 91 a 365 dniem u pacjentów z objawowym napadowym AF poddawanych pierwszej PVI. Stąd alternatywna hipoteza postuluje, że kriobalon PolarX nie jest gorszy od kriobalonu Arctic Front. Odrzucenie hipotezy zerowej jest konieczne, aby stwierdzić nie-gorszość.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napadowe migotanie przedsionków udokumentowane na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) lub monitorze Holtera (trwające ≥30 sekund) w ciągu ostatnich 24 miesięcy. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi migotanie przedsionków (AF) przechodzi w rytm zatokowy w ciągu 7 dni samoistnie lub w wyniku kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej.
- Kandydat do ablacji w oparciu o aktualne wytyczne AF
- Ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną (International Normalized Ratio [INR] 2-3) lub nowym doustnym antykoagulantem (NOAC) przez ≥4 tygodnie przed ablacją; lub echokardiogram przezprzełykowy (TEE) wykluczający zakrzep w lewym przedsionku (LA) ≤48 godzin przed ablacją
- Wiek 18 lat lub więcej w dniu wyrażenia zgody
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ablacja LA lub operacja LA
- AF spowodowane odwracalnymi przyczynami (np. nadczynność tarczycy, kardiochirurgia)
- Zakrzep wewnątrzsercowy
- Istniejące wcześniej zwężenie żyły płucnej lub stent żyły płucnej
- Istniejący wcześniej porażenie połowicze przepony
- Przeciwwskazania do materiałów antykoagulacyjnych lub radiokontrastowych
- Proteza zastawki serca
- Klinicznie istotna (średnio ciężka lub ciężka) niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej
- Zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)/przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub stentowanie tętnicy wieńcowej w okresie 3 miesięcy poprzedzających datę zgody
- Kardiochirurgia w okresie 3 miesięcy poprzedzających datę zgody lub planowy zabieg kardiochirurgiczny/transcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
- Znacząca wrodzona wada serca (w tym wady przegrody międzyprzedsionkowej lub nieprawidłowości żył płucnych, ale z wyłączeniem przetrwałego otworu owalnego)
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%
- Kardiomiopatia przerostowa (grubość ściany >1,5 cm)
- Znacząca przewlekła choroba nerek (CKD; szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <30 μMol/L)
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy
- Zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub TIA) w okresie sześciu miesięcy poprzedzających datę zgody
- Trwające infekcje ogólnoustrojowe
- Historia krioglobulinemii
- Ciąża*
- Oczekiwana długość życia krótsza niż jeden (1) rok na opinię lekarza
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub materiału biologicznego w czasie trwania tego badania.
Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji.
- Aby wykluczyć ciążę, stosuje się badanie krwi (ludzka gonadotropina kosmówkowa [HCG]).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PVI przy użyciu kriobalonu Arctic Front (Medtronic)
Izolacja żył płucnych za pomocą kriobalonu Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Arctic Front Cryoballoon zostaną poddani PVI przy użyciu Arctic Front Cryoballoon (Medtronic). Na zakończenie zabiegu wszczepiony zostanie wszczepialny kardiomonitor (Medtronic Reveal LINQ) w celu ciągłego monitorowania arytmii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PVI przy użyciu kriobalonu PolarX (Boston Scientific)
Izolacja żyły płucnej przy użyciu balonika PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kriobalonów PolarX zostaną poddani PVI przy użyciu kriobalonów PolarX (Boston Scientific). Na zakończenie zabiegu wszczepiony zostanie wszczepialny kardiomonitor (Medtronic Reveal LINQ) w celu ciągłego monitorowania arytmii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Recurrence of Any Atrial Tachyarrhythmia
Ramy czasowe: days 91 to 365 post-ablation
|
Number of patients with recurrence of any atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between days 91 and 365 post ablation as detected on continuous implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 s or longer on ICM (the minimum programmable episode interval).
|
days 91 to 365 post-ablation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Complications
Ramy czasowe: days 0 to 30 post-ablation
|
Composite endpoint composed of:
|
days 0 to 30 post-ablation
|
|
Total Procedure Time
Ramy czasowe: Day 1
|
Total procedure time from femoral vein puncture to sheath removal
|
Day 1
|
|
Total Left Atrial (LA) Indwelling Time
Ramy czasowe: Day 1
|
Total LA indwelling time, from transseptal puncture to removal of LA catheters
|
Day 1
|
|
Total Cryoablation Time
Ramy czasowe: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Total Number of Cryoapplications Per Patient/Per Vein
Ramy czasowe: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Time to Effect
Ramy czasowe: Day 1
|
disappearance of PV-Signal; procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Nadir Temperatures
Ramy czasowe: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Total Fluoroscopy Time
Ramy czasowe: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Radiation Dose
Ramy czasowe: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Contrast Agent Usage
Ramy czasowe: Day 1
|
unit measure ml; procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Patients With Veins With PV Signals Visible Before Cryoablation
Ramy czasowe: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Participants With Phrenic Nerve Palsy
Ramy czasowe: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Patients With Recurrence of Atrial Tachyarrhythmia
Ramy czasowe: between days 1 and 90 after ablation
|
Follow up Endpoint
|
between days 1 and 90 after ablation
|
|
Overall AF Burden = % Time in AF
Ramy czasowe: 91-365 days
|
Assessed by the ICM Core Lab post implantation
|
91-365 days
|
|
Number of Hospital Admissions or Emergency Room Visits Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Ramy czasowe: Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
|
|
Number of Electrical Cardioversion Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Ramy czasowe: Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
|
Number of Repeat Ablation Procedure Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Ramy czasowe: Day 1 - 365 postablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 1 - 365 postablation
|
|
Evolution of Quality of Life (QoL)
Ramy czasowe: Change in score from BL to 12 months
|
Evolution of Quality of Life (QoL) from BL to 12 months.
Patients rated their health on a scale from 0 to 100, with 100 being the best possible score and 0 the worst possible score.
A positive number in the outcome measure means that BL's health has improved at 12 months.
A negative number in the outcome measure means that BL's health has declined at 12 months.
|
Change in score from BL to 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Wang TJ, Larson MG, Levy D, Vasan RS, Leip EP, Wolf PA, D'Agostino RB, Murabito JM, Kannel WB, Benjamin EJ. Temporal relations of atrial fibrillation and congestive heart failure and their joint influence on mortality: the Framingham Heart Study. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2920-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000072767.89944.6E. Epub 2003 May 27.
- Murray MI, Arnold A, Younis M, Varghese S, Zeiher AM. Cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Res Cardiol. 2018 Aug;107(8):658-669. doi: 10.1007/s00392-018-1232-4. Epub 2018 Mar 21.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Chung MK, Refaat M, Shen WK, Kutyifa V, Cha YM, Di Biase L, Baranchuk A, Lampert R, Natale A, Fisher J, Lakkireddy DR; ACC Electrophysiology Section Leadership Council. Atrial Fibrillation: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1689-1713. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.025.
- Chen LY, Sotoodehnia N, Buzkova P, Lopez FL, Yee LM, Heckbert SR, Prineas R, Soliman EZ, Adabag S, Konety S, Folsom AR, Siscovick D, Alonso A. Atrial fibrillation and the risk of sudden cardiac death: the atherosclerosis risk in communities study and cardiovascular health study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):29-35. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.744.
- Soliman EZ, Lopez F, O'Neal WT, Chen LY, Bengtson L, Zhang ZM, Loehr L, Cushman M, Alonso A. Atrial Fibrillation and Risk of ST-Segment-Elevation Versus Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2015 May 26;131(21):1843-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014145. Epub 2015 Apr 27.
- Packer DL, Kowal RC, Wheelan KR, Irwin JM, Champagne J, Guerra PG, Dubuc M, Reddy V, Nelson L, Holcomb RG, Lehmann JW, Ruskin JN; STOP AF Cryoablation Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for paroxysmal atrial fibrillation: first results of the North American Arctic Front (STOP AF) pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1713-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.064. Epub 2013 Mar 21.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Squara F, Zhao A, Marijon E, Latcu DG, Providencia R, Di Giovanni G, Jauvert G, Jourda F, Chierchia GB, De Asmundis C, Ciconte G, Alonso C, Grimard C, Boveda S, Cauchemez B, Saoudi N, Brugada P, Albenque JP, Thomas O. Comparison between radiofrequency with contact force-sensing and second-generation cryoballoon for paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation: a multicentre European evaluation. Europace. 2015 May;17(5):718-24. doi: 10.1093/europace/euv060. Epub 2015 Apr 2.
- Ciconte G, Baltogiannis G, de Asmundis C, Sieira J, Conte G, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Hunuk B, Chierchia GB, Brugada P. Circumferential pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: a comparison between radiofrequency catheter ablation and second-generation cryoballoon ablation. Europace. 2015 Apr;17(4):559-65. doi: 10.1093/europace/euu350. Epub 2015 Jan 12.
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Macle L, Khairy P, Weerasooriya R, Novak P, Verma A, Willems S, Arentz T, Deisenhofer I, Veenhuyzen G, Scavee C, Jais P, Puererfellner H, Levesque S, Andrade JG, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE trial investigators. Adenosine-guided pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: an international, multicentre, randomised superiority trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):672-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60026-5. Epub 2015 Jul 23.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. Atrial fibrillation burden estimates derived from intermittent rhythm monitoring are unreliable estimates of the true atrial fibrillation burden. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1210-8. doi: 10.1111/pace.12389. Epub 2014 Mar 25.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Khairy P. The Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation (CIRCA-DOSE) Study Results in Context. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):34-39. doi: 10.15420/aer.2019.13.
- Maurer T, Schluter M, Kuck KH. Keeping it Simple: Balloon Devices for Atrial Fibrillation Ablation Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Nov;6(12):1577-1596. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.041.
- Soliman EZ, Safford MM, Muntner P, Khodneva Y, Dawood FZ, Zakai NA, Thacker EL, Judd S, Howard VJ, Howard G, Herrington DM, Cushman M. Atrial fibrillation and the risk of myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):107-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11912.
- Jais P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation: the A4 study. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2498-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772582. Epub 2008 Nov 24.
- Reichlin T, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Maurhofer J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C. PolarX vs Arctic Front for Cryoballoon Ablation of Paroxysmal AF: The Randomized COMPARE CRYO Study. JACC Clin Electrophysiol. 2024 Jul;10(7 Pt 1):1367-1376. doi: 10.1016/j.jacep.2024.03.021. Epub 2024 May 15.
- Maurhofer J, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Seiler J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C, Reichlin T. Comparison of the PolarX and the Arctic Front cryoballoon for pulmonary vein isolation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (COMPARE CRYO) - Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Nov;134:107341. doi: 10.1016/j.cct.2023.107341. Epub 2023 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .