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Comparação dos criobalões PolarX e Arctic Front para PVI em pacientes com FA paroxística sintomática (COMPARE-CRYO)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Comparação entre o PolarX e o Arctic Front Cryoballoon para isolamento de veias pulmonares em pacientes com fibrilação atrial paroxística sintomática - um estudo clínico multicêntrico com design de não inferioridade

O isolamento das veias pulmonares (IVP) é um tratamento eficaz para a fibrilação atrial (FA). Dispositivos de disparo único são cada vez mais usados ​​para PVI. Atualmente, o criobalão Arctic Front da Medtronic é a tecnologia de injeção única mais usada e, portanto, é a referência para as tecnologias futuras. Uma nova tecnologia de criobalões foi recentemente introduzida (PolarX, Boston Scientific). No entanto, ainda não foi investigado se o PolarX fornece eficácia semelhante ao criobalão padrão da Medtronic Arctic Front. Dado que o PolarX foi desenvolvido considerando as limitações relatadas e possíveis falhas associadas ao criobalão Arctic Front da Medtronic, ele pode ser ainda mais eficaz e seguro para uso em procedimentos de ablação de FA.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) e do Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) em pacientes com FA paroxística sintomática submetidos à sua primeira IVP.

Este é um estudo aberto, controlado randomizado, multicêntrico, iniciado pelo investigador, com adjudicação de desfecho cego. Dado que o Arctic Front Cryoballoon da Medtronic é o padrão de prática para PVI de injeção única e o PolarX é a nova tecnologia, este estudo tem um design de não inferioridade.

A hipótese em relação ao endpoint primário de eficácia é que o PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) apresenta menor eficácia em comparação com o Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) e que, portanto, serão observados mais episódios de primeira recorrência de qualquer arritmia atrial entre os dias 91 e 365 em pacientes com FA paroxística sintomática submetidos a sua primeira IVP. Portanto, a hipótese alternativa postula que o Cryoballoon PolarX não é inferior ao Arctic Front Cryoballoon. A rejeição da hipótese nula é necessária para concluir a não inferioridade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial paroxística documentada em um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou monitor Holter (com duração ≥30 segundos) nos últimos 24 meses. De acordo com as diretrizes atuais, paroxística é definida como qualquer fibrilação atrial (FA) que se converte em ritmo sinusal em 7 dias, espontaneamente ou por cardioversão farmacológica ou elétrica.
  • Candidato à ablação com base nas diretrizes atuais de FA
  • Anticoagulação contínua com varfarina (International Normalized Ratio [INR] 2-3) ou um novo anticoagulante oral (NOAC) por ≥4 semanas antes da ablação; ou um ecocardiograma transesofágico (ETE) que exclui trombo no átrio esquerdo (AE) ≤48 horas antes da ablação
  • Idade de 18 anos ou mais na data do consentimento
  • Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)

Critério de exclusão:

  • Ablação anterior do AE ou cirurgia do AE
  • FA devido a causas reversíveis (por ex. hipertireoidismo, cirurgia cardiotorácica)
  • Trombo intracardíaco
  • Estenose de veia pulmonar pré-existente ou stent de veia pulmonar
  • Paralisia hemidiafragmática pré-existente
  • Contra-indicação para anticoagulação ou materiais de radiocontraste
  • Prótese de válvula cardíaca
  • Regurgitação ou estenose mitral clinicamente significativa (moderadamente grave ou grave)
  • Infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea (ICP)/angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou implante de stent na artéria coronária durante o período de 3 meses anterior à data de consentimento
  • Cirurgia cardíaca durante o intervalo de três meses anterior à data de consentimento ou cirurgia cardíaca agendada/procedimento de implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)
  • Defeito cardíaco congênito significativo (incluindo defeitos do septo atrial ou anormalidades das veias pulmonares, mas não incluindo forame oval patente)
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <35%
  • Cardiomiopatia hipertrófica (espessura da parede > 1,5 cm)
  • Doença renal crônica significativa (DRC; taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 μMol/L)
  • hipertireoidismo descontrolado
  • Evento isquêmico cerebral (AVC ou AIT) durante o intervalo de seis meses anterior à data de consentimento
  • Infecções sistêmicas contínuas
  • Histórico de crioglobulinemia
  • Gravidez*
  • Expectativa de vida inferior a um (1) ano por opinião médica
  • Atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, dispositivo ou material biológico durante a duração deste estudo.

  • Relutante ou incapaz de cumprir integralmente os procedimentos e acompanhamento do estudo.

    • Para excluir a gravidez, um exame de sangue (gonadotrofina coriônica humana [HCG]) é usado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PVI usando o Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Isolamento da veia pulmonar usando o Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Dispositivo: PVI usando o Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)

Os pacientes randomizados para o grupo Arctic Front Cryoballoon serão submetidos a PVI usando o Arctic Front Cryoballoon (Medtronic).

Ao final do procedimento, um monitor cardíaco implantável (Medtronic Reveal LINQ) será implantado para fins de monitoramento contínuo da arritmia.

Outros nomes:
  • Cryobaloon Frente Ártica
Comparador Ativo: PVI usando o PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Isolamento da veia pulmonar usando o PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Medicamento: PVI usando o PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)

Os pacientes randomizados para o grupo de criobalão PolarX serão submetidos a PVI usando o PolarX Cryoballoon (Boston Scientific).

Ao final do procedimento, um monitor cardíaco implantável (Medtronic Reveal LINQ) será implantado para fins de monitoramento contínuo da arritmia.

Outros nomes:
  • PolarX criobalão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira recorrência de qualquer taquiarritmia atrial
Prazo: dias 91 a 365 pós-ablação
Tempo até a primeira recorrência de qualquer taquiarritmia atrial (fibrilação atrial [AF], flutter atrial [AFL] ou taquicardia atrial [AT]) entre os dias 91 e 365 após a ablação, conforme detectado no monitor cardíaco implantável contínuo (ICM). AF, AFL ou AT serão qualificados como uma recorrência após ablação se durarem 120 s ou mais em ICM (o intervalo mínimo de episódio programável).
dias 91 a 365 pós-ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações
Prazo: dias 0 a 30 pós-ablação

Endpoint composto composto por:

  • tamponamento cardíaco que requer drenagem
  • paralisia do nervo frênico persistente com duração > 24 horas
  • complicações vasculares graves que requerem intervenção
  • AVC/AIT
  • fístula atrioesofágica
  • morte
dias 0 a 30 pós-ablação
Tempo total do procedimento
Prazo: Dia 1
ponto final processual
Dia 1
Tempo total de permanência em LA
Prazo: Dia 1
ponto final processual
Dia 1
Tempo total de crioablação
Prazo: Dia 1
ponto final processual
Dia 1
Número total de crioaplicações por paciente/por veia
Prazo: Dia 1
ponto final processual
Dia 1
Hora de fazer efeito
Prazo: Dia 1
desaparecimento do sinal PV; ponto final processual
Dia 1
Temperaturas mínimas
Prazo: Dia 1
ponto final processual
Dia 1
Tempo total de fluoroscopia
Prazo: Dia 1
ponto final processual
Dia 1
Dose de radiação
Prazo: Dia 1
ponto final processual
Dia 1
Uso de agente de contraste
Prazo: Dia 1
unidade de medida ml; ponto final processual
Dia 1
Proporção de veias com sinais de PV visíveis antes da crioablação
Prazo: Dia 1
ponto final processual
Dia 1
Taxa de paralisia do nervo frênico
Prazo: Dia 1
ponto final processual
Dia 1
Alterações na Troponina de alta sensibilidade (hsTroponina)
Prazo: Dia 1
um dia 1 pós-ablação; ponto final processual
Dia 1
Tempo até a primeira recorrência sintomática de taquiarritmia atrial
Prazo: entre 91-365 dias após a ablação
Avaliado pelo ICM Core Lab. "Sintomático" é definido como consciência de início agudo de palpitações, falta de ar, tontura, fadiga ou dor no peito associada à ativação do registrador de loop pelo paciente. Ponto final de acompanhamento.
entre 91-365 dias após a ablação
Tempo até a primeira recorrência de taquiarritmia atrial
Prazo: entre os dias 1 e 90 após a ablação
Ponto final de acompanhamento.
entre os dias 1 e 90 após a ablação
Carga de arritmia (carga de FA diária [horas/dia]; carga de FA geral = % de tempo em FA)
Prazo: entre: 0-90 dias; 91-365 dias, 365 dias até 3,5 anos
Avaliado pelo ICM Core Lab após a implantação: entre 0-90 dias; 91-365 dias, 365 dias para explantação/fim da vida útil do ICM
entre: 0-90 dias; 91-365 dias, 365 dias até 3,5 anos
Carga de arritmia calculada para intervalos de 7 dias (carga de FA diária [horas/dia]; carga de FA geral = % de tempo em FA)
Prazo: Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
Comparação de endpoints derivados de ICM de duração total com endpoints derivados da prática clínica padrão. Prática clínica padrão sendo definida como Períodos de 7d-Holter após 3, 6 e 12 meses (modelado com períodos de ICM aleatórios de 7 dias após 3, 6 e 12 meses). Ponto final de acompanhamento.
Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
Comparação da prevalência do tipo de arritmia
Prazo: Acompanhamento de 3, 12, 24 e 36 meses
Arritmia sendo FA ou arritmias atriais organizadas (Flutter atrial ou taquicardias atriais). Ponto final de acompanhamento.
Acompanhamento de 3, 12, 24 e 36 meses
Proporção de pacientes admitidos no hospital ou pronto-socorro devido à recorrência documentada de arritmias atriais
Prazo: pós-ablação 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) e 36 meses (+/- 2 meses)
com base no acompanhamento por telefone
pós-ablação 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) e 36 meses (+/- 2 meses)
Proporção de pacientes submetidos a cardioversão elétrica devido à recorrência documentada de arritmias atriais
Prazo: pós-ablação 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) e 36 meses (+/- 2 meses)
com base no acompanhamento por telefone
pós-ablação 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) e 36 meses (+/- 2 meses)
Proporção de pacientes submetidos a um novo procedimento de ablação devido à recorrência documentada de arritmias atriais
Prazo: pós-ablação 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) e 36 meses (+/- 2 meses)
com base no acompanhamento por telefone
pós-ablação 3 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 2 meses), 24 meses (+/- 2 meses) e 36 meses (+/- 2 meses)
Número de veias reconectadas avaliadas em pacientes do estudo submetidos a um Redo-Procedure em um dos centros do estudo
Prazo: durante refazer o procedimento
durante refazer o procedimento
Locais (localização anatômica) de reconexão venosa avaliados em pacientes do estudo submetidos a um Redo-Procedure em um dos centros do estudo
Prazo: durante refazer o procedimento
durante refazer o procedimento
Tamanho (área calculada em mm2) da área da cicatriz antral avaliada em pacientes do estudo submetidos a um Redo-Procedure em um dos centros de estudo
Prazo: durante refazer o procedimento
durante refazer o procedimento
Evolução da Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Meses 3, 12, 24 e 36 após o procedimento
Questionários de qualidade de vida (EQ-5D) serão enviados aos pacientes por correio após 3, 12, 24 e 36 meses para comparar a evolução da qualidade de vida após a ablação
Meses 3, 12, 24 e 36 após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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