Comparação dos criobalões PolarX e Arctic Front para PVI em pacientes com FA paroxística sintomática (COMPARE-CRYO)
23 de julho de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Comparação entre o PolarX e o Arctic Front Cryoballoon para isolamento de veias pulmonares em pacientes com fibrilação atrial paroxística sintomática - um estudo clínico multicêntrico com design de não inferioridade
O isolamento das veias pulmonares (IVP) é um tratamento eficaz para a fibrilação atrial (FA). Dispositivos de disparo único são cada vez mais usados para PVI. Atualmente, o criobalão Arctic Front da Medtronic é a tecnologia de injeção única mais usada e, portanto, é a referência para as tecnologias futuras. Uma nova tecnologia de criobalões foi recentemente introduzida (PolarX, Boston Scientific). No entanto, ainda não foi investigado se o PolarX fornece eficácia semelhante ao criobalão padrão da Medtronic Arctic Front. Dado que o PolarX foi desenvolvido considerando as limitações relatadas e possíveis falhas associadas ao criobalão Arctic Front da Medtronic, ele pode ser ainda mais eficaz e seguro para uso em procedimentos de ablação de FA.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) e do Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) em pacientes com FA paroxística sintomática submetidos à sua primeira IVP.
Este é um estudo aberto, controlado randomizado, multicêntrico, iniciado pelo investigador, com adjudicação de desfecho cego. Dado que o Arctic Front Cryoballoon da Medtronic é o padrão de prática para PVI de injeção única e o PolarX é a nova tecnologia, este estudo tem um design de não inferioridade.
A hipótese em relação ao endpoint primário de eficácia é que o PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) apresenta menor eficácia em comparação com o Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) e que, portanto, serão observados mais episódios de primeira recorrência de qualquer arritmia atrial entre os dias 91 e 365 em pacientes com FA paroxística sintomática submetidos a sua primeira IVP. Portanto, a hipótese alternativa postula que o Cryoballoon PolarX não é inferior ao Arctic Front Cryoballoon. A rejeição da hipótese nula é necessária para concluir a não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística documentada em um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou monitor Holter (com duração ≥30 segundos) nos últimos 24 meses. De acordo com as diretrizes atuais, paroxística é definida como qualquer fibrilação atrial (FA) que se converte em ritmo sinusal em 7 dias, espontaneamente ou por cardioversão farmacológica ou elétrica.
- Candidato à ablação com base nas diretrizes atuais de FA
- Anticoagulação contínua com varfarina (International Normalized Ratio [INR] 2-3) ou um novo anticoagulante oral (NOAC) por ≥4 semanas antes da ablação; ou um ecocardiograma transesofágico (ETE) que exclui trombo no átrio esquerdo (AE) ≤48 horas antes da ablação
- Idade de 18 anos ou mais na data do consentimento
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
Critério de exclusão:
- Ablação anterior do AE ou cirurgia do AE
- FA devido a causas reversíveis (por ex. hipertireoidismo, cirurgia cardiotorácica)
- Trombo intracardíaco
- Estenose de veia pulmonar pré-existente ou stent de veia pulmonar
- Paralisia hemidiafragmática pré-existente
- Contra-indicação para anticoagulação ou materiais de radiocontraste
- Prótese de válvula cardíaca
- Regurgitação ou estenose mitral clinicamente significativa (moderadamente grave ou grave)
- Infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea (ICP)/angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou implante de stent na artéria coronária durante o período de 3 meses anterior à data de consentimento
- Cirurgia cardíaca durante o intervalo de três meses anterior à data de consentimento ou cirurgia cardíaca agendada/procedimento de implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)
- Defeito cardíaco congênito significativo (incluindo defeitos do septo atrial ou anormalidades das veias pulmonares, mas não incluindo forame oval patente)
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <35%
- Cardiomiopatia hipertrófica (espessura da parede > 1,5 cm)
- Doença renal crônica significativa (DRC; taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 μMol/L)
- hipertireoidismo descontrolado
- Evento isquêmico cerebral (AVC ou AIT) durante o intervalo de seis meses anterior à data de consentimento
- Infecções sistêmicas contínuas
- Histórico de crioglobulinemia
- Gravidez*
- Expectativa de vida inferior a um (1) ano por opinião médica
- Atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, dispositivo ou material biológico durante a duração deste estudo.
Relutante ou incapaz de cumprir integralmente os procedimentos e acompanhamento do estudo.
- Para excluir a gravidez, um exame de sangue (gonadotrofina coriônica humana [HCG]) é usado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PVI usando o Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Isolamento da veia pulmonar usando o Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
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Os pacientes randomizados para o grupo Arctic Front Cryoballoon serão submetidos a PVI usando o Arctic Front Cryoballoon (Medtronic). Ao final do procedimento, um monitor cardíaco implantável (Medtronic Reveal LINQ) será implantado para fins de monitoramento contínuo da arritmia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PVI usando o PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Isolamento da veia pulmonar usando o PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
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Os pacientes randomizados para o grupo de criobalão PolarX serão submetidos a PVI usando o PolarX Cryoballoon (Boston Scientific). Ao final do procedimento, um monitor cardíaco implantável (Medtronic Reveal LINQ) será implantado para fins de monitoramento contínuo da arritmia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Patients With Recurrence of Any Atrial Tachyarrhythmia
Prazo: days 91 to 365 post-ablation
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Number of patients with recurrence of any atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between days 91 and 365 post ablation as detected on continuous implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 s or longer on ICM (the minimum programmable episode interval).
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days 91 to 365 post-ablation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Complications
Prazo: days 0 to 30 post-ablation
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Composite endpoint composed of:
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days 0 to 30 post-ablation
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Total Procedure Time
Prazo: Day 1
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Total procedure time from femoral vein puncture to sheath removal
|
Day 1
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Total Left Atrial (LA) Indwelling Time
Prazo: Day 1
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Total LA indwelling time, from transseptal puncture to removal of LA catheters
|
Day 1
|
|
Total Cryoablation Time
Prazo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Total Number of Cryoapplications Per Patient/Per Vein
Prazo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Time to Effect
Prazo: Day 1
|
disappearance of PV-Signal; procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Nadir Temperatures
Prazo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Total Fluoroscopy Time
Prazo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Radiation Dose
Prazo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Contrast Agent Usage
Prazo: Day 1
|
unit measure ml; procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Patients With Veins With PV Signals Visible Before Cryoablation
Prazo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Participants With Phrenic Nerve Palsy
Prazo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Patients With Recurrence of Atrial Tachyarrhythmia
Prazo: between days 1 and 90 after ablation
|
Follow up Endpoint
|
between days 1 and 90 after ablation
|
|
Overall AF Burden = % Time in AF
Prazo: 91-365 days
|
Assessed by the ICM Core Lab post implantation
|
91-365 days
|
|
Number of Hospital Admissions or Emergency Room Visits Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Prazo: Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
|
|
Number of Electrical Cardioversion Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Prazo: Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
|
Number of Repeat Ablation Procedure Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Prazo: Day 1 - 365 postablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 1 - 365 postablation
|
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Evolution of Quality of Life (QoL)
Prazo: Change in score from BL to 12 months
|
Evolution of Quality of Life (QoL) from BL to 12 months.
Patients rated their health on a scale from 0 to 100, with 100 being the best possible score and 0 the worst possible score.
A positive number in the outcome measure means that BL's health has improved at 12 months.
A negative number in the outcome measure means that BL's health has declined at 12 months.
|
Change in score from BL to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
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- Wang TJ, Larson MG, Levy D, Vasan RS, Leip EP, Wolf PA, D'Agostino RB, Murabito JM, Kannel WB, Benjamin EJ. Temporal relations of atrial fibrillation and congestive heart failure and their joint influence on mortality: the Framingham Heart Study. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2920-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000072767.89944.6E. Epub 2003 May 27.
- Murray MI, Arnold A, Younis M, Varghese S, Zeiher AM. Cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Res Cardiol. 2018 Aug;107(8):658-669. doi: 10.1007/s00392-018-1232-4. Epub 2018 Mar 21.
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- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Chung MK, Refaat M, Shen WK, Kutyifa V, Cha YM, Di Biase L, Baranchuk A, Lampert R, Natale A, Fisher J, Lakkireddy DR; ACC Electrophysiology Section Leadership Council. Atrial Fibrillation: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1689-1713. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.025.
- Chen LY, Sotoodehnia N, Buzkova P, Lopez FL, Yee LM, Heckbert SR, Prineas R, Soliman EZ, Adabag S, Konety S, Folsom AR, Siscovick D, Alonso A. Atrial fibrillation and the risk of sudden cardiac death: the atherosclerosis risk in communities study and cardiovascular health study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):29-35. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.744.
- Soliman EZ, Lopez F, O'Neal WT, Chen LY, Bengtson L, Zhang ZM, Loehr L, Cushman M, Alonso A. Atrial Fibrillation and Risk of ST-Segment-Elevation Versus Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2015 May 26;131(21):1843-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014145. Epub 2015 Apr 27.
- Packer DL, Kowal RC, Wheelan KR, Irwin JM, Champagne J, Guerra PG, Dubuc M, Reddy V, Nelson L, Holcomb RG, Lehmann JW, Ruskin JN; STOP AF Cryoablation Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for paroxysmal atrial fibrillation: first results of the North American Arctic Front (STOP AF) pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1713-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.064. Epub 2013 Mar 21.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Squara F, Zhao A, Marijon E, Latcu DG, Providencia R, Di Giovanni G, Jauvert G, Jourda F, Chierchia GB, De Asmundis C, Ciconte G, Alonso C, Grimard C, Boveda S, Cauchemez B, Saoudi N, Brugada P, Albenque JP, Thomas O. Comparison between radiofrequency with contact force-sensing and second-generation cryoballoon for paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation: a multicentre European evaluation. Europace. 2015 May;17(5):718-24. doi: 10.1093/europace/euv060. Epub 2015 Apr 2.
- Ciconte G, Baltogiannis G, de Asmundis C, Sieira J, Conte G, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Hunuk B, Chierchia GB, Brugada P. Circumferential pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: a comparison between radiofrequency catheter ablation and second-generation cryoballoon ablation. Europace. 2015 Apr;17(4):559-65. doi: 10.1093/europace/euu350. Epub 2015 Jan 12.
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- Macle L, Khairy P, Weerasooriya R, Novak P, Verma A, Willems S, Arentz T, Deisenhofer I, Veenhuyzen G, Scavee C, Jais P, Puererfellner H, Levesque S, Andrade JG, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE trial investigators. Adenosine-guided pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: an international, multicentre, randomised superiority trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):672-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60026-5. Epub 2015 Jul 23.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. Atrial fibrillation burden estimates derived from intermittent rhythm monitoring are unreliable estimates of the true atrial fibrillation burden. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1210-8. doi: 10.1111/pace.12389. Epub 2014 Mar 25.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Khairy P. The Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation (CIRCA-DOSE) Study Results in Context. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):34-39. doi: 10.15420/aer.2019.13.
- Maurer T, Schluter M, Kuck KH. Keeping it Simple: Balloon Devices for Atrial Fibrillation Ablation Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Nov;6(12):1577-1596. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.041.
- Soliman EZ, Safford MM, Muntner P, Khodneva Y, Dawood FZ, Zakai NA, Thacker EL, Judd S, Howard VJ, Howard G, Herrington DM, Cushman M. Atrial fibrillation and the risk of myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):107-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11912.
- Jais P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation: the A4 study. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2498-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772582. Epub 2008 Nov 24.
- Reichlin T, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Maurhofer J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C. PolarX vs Arctic Front for Cryoballoon Ablation of Paroxysmal AF: The Randomized COMPARE CRYO Study. JACC Clin Electrophysiol. 2024 Jul;10(7 Pt 1):1367-1376. doi: 10.1016/j.jacep.2024.03.021. Epub 2024 May 15.
- Maurhofer J, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Seiler J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C, Reichlin T. Comparison of the PolarX and the Arctic Front cryoballoon for pulmonary vein isolation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (COMPARE CRYO) - Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Nov;134:107341. doi: 10.1016/j.cct.2023.107341. Epub 2023 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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