Symptomatic Paroxysmal AF 환자의 PVI에 대한 PolarX와 Arctic Front Cryoballoons의 비교 (COMPARE-CRYO)
2026년 7월 23일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
증후성 발작성 심방세동 환자의 폐정맥 분리를 위한 PolarX와 Arctic Front Cryoballoon의 비교 - 다기관 비열등성 설계 임상 시험
폐정맥 격리(PVI)는 심방 세동(AF)에 효과적인 치료법입니다. 단일 샷 장치는 VIP에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 현재 Medtronic Arctic Front 극저온 풍선은 가장 자주 사용되는 단발성 기술이므로 향후 기술의 벤치마크가 됩니다. 새로운 cryoballoon 기술이 최근에 도입되었습니다(PolarX, Boston Scientific). 그러나 PolarX가 표준 Medtronic Arctic Front cryoballoon과 유사한 효과를 제공하는지 여부는 아직 조사되지 않았습니다. PolarX는 Medtronic Arctic Front 극저온 풍선과 관련된 보고된 한계 및 잠재적인 실패를 고려하여 개발되었다는 점을 감안할 때 AF 절제 절차에 사용하기에 훨씬 더 효과적이고 안전할 수 있습니다.
이 시험의 목적은 첫 번째 PVI를 받는 증상이 있는 발작성 심방세동 환자에서 PolarX Cryoballoon(Boston Scientific)과 Arctic Front Cryoballoon(Medtronic)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
이것은 맹검 종료점 판정을 포함하는 조사자 개시, 다기관, 무작위 통제, 공개 라벨 시험입니다. Medtronic Arctic Front Cryoballoon이 단일 샷 PVI의 실행 표준이고 PolarX가 새로운 기술이라는 점을 감안할 때 이 시험은 비열등성 디자인을 가집니다.
1차 효능 종점에 관한 가설은 PolarX Cryoballoon(Boston Scientific)이 Arctic Front Cryoballoon(Medtronic)에 비해 낮은 효능을 나타내므로 91일에서 365일 사이에 심방 부정맥의 첫 번째 재발 에피소드가 더 많이 관찰될 것이라는 것입니다. 첫 번째 PVI를 받는 증상이 있는 발작성 AF 환자에서. 따라서 대체 가설은 PolarX Cryoballoon이 Arctic Front Cryoballoon보다 열등하지 않다고 가정합니다. 비열등성을 결론짓기 위해서는 귀무가설의 기각이 필요합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 24개월 이내에 12 리드 심전도(ECG) 또는 Holter 모니터(30초 이상 지속)에 기록된 발작성 심방 세동. 현재 가이드라인에 따르면, 발작은 자발적으로 또는 약리학적 또는 전기적 심율동 전환에 의해 7일 이내에 동 리듬으로 전환되는 모든 심방 세동(AF)으로 정의됩니다.
- 현재 AF 지침에 따른 절제 후보
- 절제 전 ≥4주 동안 와파린(International Normalized Ratio[INR] 2-3) 또는 신규 경구용 항응고제(NOAC)를 사용한 지속적인 항응고 요법; 또는 절제 전 ≤48시간 동안 좌심방(LA) 혈전을 배제하는 경식도 심초음파(TEE)
- 동의일 기준 만 18세 이상
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
제외 기준:
- 이전 LA 절제 또는 LA 수술
- 가역적 원인으로 인한 AF(예: 갑상선기능항진증, 흉부외과)
- 심장 내 혈전
- 기존 폐정맥 협착증 또는 폐정맥 스텐트
- 기존의 반횡격막 마비
- 항응고제 또는 방사선 조영제에 대한 금기
- 심장 판막 의지
- 임상적으로 유의한(중간 정도 또는 중증) 승모판 역류 또는 협착
- 심근경색, 경피관상동맥중재술(PCI)/경피관상동맥성형술(PTCA) 또는 관상동맥 스텐트 시술 동의일 이전 3개월 동안
- 동의 날짜 이전 3개월 동안의 심장 수술 또는 예정된 심장 수술/경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 절차
- 중대한 선천성 심장 결함(심방 중격 결손 또는 폐정맥 이상을 포함하지만 난원공 개방은 포함하지 않음)
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 좌심실 박출률(LVEF) <35%
- 비대성 심근병증(벽 두께 >1.5cm)
- 심각한 만성 신장 질환(CKD; 추정 사구체 여과율[eGFR] <30 μMol/L)
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 동의일 이전 6개월 동안의 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
- 진행 중인 전신 감염
- 한랭글로불린혈증의 병력
- 임신*
- 의사 소견에 따라 기대 수명이 1년 미만
- 현재 이 연구 기간 동안 약물, 장치 또는 생물학적 물질의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
연구 절차 및 후속 조치를 완전히 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 임신을 배제하기 위해 혈액 검사(인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG])가 사용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arctic Front Cryoballoon(Medtronic)을 사용하는 PVI
Arctic Front Cryoballoon(Medtronic)을 사용한 폐정맥 분리
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Arctic Front cryoballoon 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Arctic Front Cryoballoon(Medtronic)을 사용하여 PVI를 받게 됩니다. 절차가 끝나면 지속적인 부정맥 모니터링을 위해 이식형 심장 모니터(Medtronic Reveal LINQ)를 이식합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PolarX Cryoballoon을 사용하는 PVI(Boston Scientific)
PolarX Cryoballoon(Boston Scientific)을 사용한 폐정맥 분리
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PolarX cryoballoon 그룹으로 무작위 배정된 환자는 PolarX Cryoballoon(Boston Scientific)을 사용하여 PVI를 받게 됩니다. 절차가 끝나면 지속적인 부정맥 모니터링을 위해 이식형 심장 모니터(Medtronic Reveal LINQ)를 이식합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Patients With Recurrence of Any Atrial Tachyarrhythmia
기간: days 91 to 365 post-ablation
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Number of patients with recurrence of any atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between days 91 and 365 post ablation as detected on continuous implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 s or longer on ICM (the minimum programmable episode interval).
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days 91 to 365 post-ablation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Complications
기간: days 0 to 30 post-ablation
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Composite endpoint composed of:
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days 0 to 30 post-ablation
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Total Procedure Time
기간: Day 1
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Total procedure time from femoral vein puncture to sheath removal
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Day 1
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Total Left Atrial (LA) Indwelling Time
기간: Day 1
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Total LA indwelling time, from transseptal puncture to removal of LA catheters
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Day 1
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Total Cryoablation Time
기간: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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Total Number of Cryoapplications Per Patient/Per Vein
기간: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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Time to Effect
기간: Day 1
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disappearance of PV-Signal; procedural endpoint
|
Day 1
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|
Nadir Temperatures
기간: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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|
Total Fluoroscopy Time
기간: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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|
Radiation Dose
기간: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
|
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Contrast Agent Usage
기간: Day 1
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unit measure ml; procedural endpoint
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Day 1
|
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Number of Patients With Veins With PV Signals Visible Before Cryoablation
기간: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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Number of Participants With Phrenic Nerve Palsy
기간: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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Number of Patients With Recurrence of Atrial Tachyarrhythmia
기간: between days 1 and 90 after ablation
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Follow up Endpoint
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between days 1 and 90 after ablation
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Overall AF Burden = % Time in AF
기간: 91-365 days
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Assessed by the ICM Core Lab post implantation
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91-365 days
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Number of Hospital Admissions or Emergency Room Visits Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
기간: Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
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based on telephone follow-up
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Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
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Number of Electrical Cardioversion Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
기간: Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
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based on telephone follow-up
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Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
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Number of Repeat Ablation Procedure Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
기간: Day 1 - 365 postablation
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based on telephone follow-up
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Day 1 - 365 postablation
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Evolution of Quality of Life (QoL)
기간: Change in score from BL to 12 months
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Evolution of Quality of Life (QoL) from BL to 12 months.
Patients rated their health on a scale from 0 to 100, with 100 being the best possible score and 0 the worst possible score.
A positive number in the outcome measure means that BL's health has improved at 12 months.
A negative number in the outcome measure means that BL's health has declined at 12 months.
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Change in score from BL to 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
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- Chung MK, Refaat M, Shen WK, Kutyifa V, Cha YM, Di Biase L, Baranchuk A, Lampert R, Natale A, Fisher J, Lakkireddy DR; ACC Electrophysiology Section Leadership Council. Atrial Fibrillation: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1689-1713. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.025.
- Chen LY, Sotoodehnia N, Buzkova P, Lopez FL, Yee LM, Heckbert SR, Prineas R, Soliman EZ, Adabag S, Konety S, Folsom AR, Siscovick D, Alonso A. Atrial fibrillation and the risk of sudden cardiac death: the atherosclerosis risk in communities study and cardiovascular health study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):29-35. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.744.
- Soliman EZ, Lopez F, O'Neal WT, Chen LY, Bengtson L, Zhang ZM, Loehr L, Cushman M, Alonso A. Atrial Fibrillation and Risk of ST-Segment-Elevation Versus Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2015 May 26;131(21):1843-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014145. Epub 2015 Apr 27.
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- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Squara F, Zhao A, Marijon E, Latcu DG, Providencia R, Di Giovanni G, Jauvert G, Jourda F, Chierchia GB, De Asmundis C, Ciconte G, Alonso C, Grimard C, Boveda S, Cauchemez B, Saoudi N, Brugada P, Albenque JP, Thomas O. Comparison between radiofrequency with contact force-sensing and second-generation cryoballoon for paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation: a multicentre European evaluation. Europace. 2015 May;17(5):718-24. doi: 10.1093/europace/euv060. Epub 2015 Apr 2.
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- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Macle L, Khairy P, Weerasooriya R, Novak P, Verma A, Willems S, Arentz T, Deisenhofer I, Veenhuyzen G, Scavee C, Jais P, Puererfellner H, Levesque S, Andrade JG, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE trial investigators. Adenosine-guided pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: an international, multicentre, randomised superiority trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):672-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60026-5. Epub 2015 Jul 23.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. Atrial fibrillation burden estimates derived from intermittent rhythm monitoring are unreliable estimates of the true atrial fibrillation burden. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1210-8. doi: 10.1111/pace.12389. Epub 2014 Mar 25.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Khairy P. The Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation (CIRCA-DOSE) Study Results in Context. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):34-39. doi: 10.15420/aer.2019.13.
- Maurer T, Schluter M, Kuck KH. Keeping it Simple: Balloon Devices for Atrial Fibrillation Ablation Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Nov;6(12):1577-1596. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.041.
- Soliman EZ, Safford MM, Muntner P, Khodneva Y, Dawood FZ, Zakai NA, Thacker EL, Judd S, Howard VJ, Howard G, Herrington DM, Cushman M. Atrial fibrillation and the risk of myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):107-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11912.
- Jais P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation: the A4 study. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2498-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772582. Epub 2008 Nov 24.
- Reichlin T, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Maurhofer J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C. PolarX vs Arctic Front for Cryoballoon Ablation of Paroxysmal AF: The Randomized COMPARE CRYO Study. JACC Clin Electrophysiol. 2024 Jul;10(7 Pt 1):1367-1376. doi: 10.1016/j.jacep.2024.03.021. Epub 2024 May 15.
- Maurhofer J, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Seiler J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C, Reichlin T. Comparison of the PolarX and the Arctic Front cryoballoon for pulmonary vein isolation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (COMPARE CRYO) - Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Nov;134:107341. doi: 10.1016/j.cct.2023.107341. Epub 2023 Sep 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-02076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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