Comparaison de PolarX et des cryoballons Arctic Front pour le PVI chez les patients atteints de FA paroxystique symptomatique (COMPARE-CRYO)
23 juillet 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Comparaison du PolarX et du Cryoballon Arctic Front pour l'isolement des veines pulmonaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique - Un essai clinique multicentrique de non-infériorité
L'isolement des veines pulmonaires (IVP) est un traitement efficace de la fibrillation auriculaire (FA). Les appareils monocoup sont de plus en plus utilisés pour le PVI. Actuellement, le cryoballon Medtronic Arctic Front est la technologie à tir unique la plus fréquemment utilisée et constitue donc la référence pour les technologies à venir. Une nouvelle technologie de cryoballon a récemment été introduite (PolarX, Boston Scientific). Cependant, la question de savoir si PolarX fournit une efficacité similaire à la norme de pratique Medtronic Arctic Front cryoballon n'a pas encore été étudiée. Étant donné que PolarX a été développé en tenant compte des limitations signalées et des échecs potentiels associés au cryoballon Medtronic Arctic Front, il pourrait être encore plus efficace et sûr pour une utilisation dans les procédures d'ablation de la FA.
L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité du PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) et du Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) chez des patients atteints de FA paroxystique symptomatique subissant leur première IVP.
Il s'agit d'un essai ouvert, multicentrique, randomisé, contrôlé, initié par l'investigateur, avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation. Étant donné que le Medtronic Arctic Front Cryoballoon est la norme de pratique pour le PVI à un seul coup et que le PolarX est la nouvelle technologie, cet essai a une conception de non-infériorité.
L'hypothèse concernant le critère principal d'évaluation de l'efficacité est que le cryoballon PolarX (Boston Scientific) présente une efficacité inférieure à celle du cryoballon Arctic Front (Medtronic) et que, par conséquent, davantage d'épisodes de première récidive de toute arythmie auriculaire entre les jours 91 et 365 seront observés. chez les patients atteints de FA paroxystique symptomatique subissant leur première IVP. Par conséquent, l'hypothèse alternative postule que le PolarX Cryoballoon est non inférieur au Arctic Front Cryoballoon. Le rejet de l'hypothèse nulle est nécessaire pour conclure à la non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique documentée sur un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou un moniteur Holter (d'une durée ≥ 30 secondes) au cours des 24 derniers mois. Selon les directives actuelles, paroxystique est définie comme toute fibrillation auriculaire (FA) qui se transforme en rythme sinusal dans les 7 jours, soit spontanément, soit par cardioversion pharmacologique ou électrique.
- Candidat à l'ablation selon les directives AF actuelles
- Anticoagulation continue avec de la warfarine (rapport international normalisé [INR] 2-3) ou un nouvel anticoagulant oral (NOAC) pendant ≥ 4 semaines avant l'ablation ; ou un échocardiogramme transoesophagien (TEE) qui exclut un thrombus auriculaire gauche (LA) ≤ 48 heures avant l'ablation
- Âge de 18 ans ou plus à la date du consentement
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ablation LA ou de chirurgie LA
- FA due à des causes réversibles (par ex. hyperthyroïdie, chirurgie cardiothoracique)
- Thrombus intracardiaque
- Sténose veineuse pulmonaire préexistante ou stent veineux pulmonaire
- Paralysie hémidiaphragmatique préexistante
- Contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de radiocontraste
- Prothèse valvulaire cardiaque
- Régurgitation ou sténose mitrale cliniquement significative (modérément sévère ou sévère)
- Infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée (ICP)/angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou stenting de l'artère coronaire au cours de la période de 3 mois précédant la date de consentement
- Chirurgie cardiaque au cours de l'intervalle de trois mois précédant la date de consentement ou la procédure programmée de chirurgie cardiaque/d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
- Malformation cardiaque congénitale importante (y compris les malformations septales auriculaires ou les anomalies de la veine pulmonaire, mais pas le foramen ovale perméable)
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
- Cardiomyopathie hypertrophique (épaisseur de paroi > 1,5 cm)
- Maladie rénale chronique importante (CKD ; taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] <30 μMol/L)
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Événement ischémique cérébral (AVC ou AIT) au cours de l'intervalle de six mois précédant la date de consentement
- Infections systémiques en cours
- Antécédents de cryoglobulinémie
- Grossesse*
- Espérance de vie inférieure à un (1) an par avis médical
- Participer actuellement à tout autre essai clinique d'un médicament, d'un dispositif ou d'un matériel biologique pendant la durée de cette étude.
Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude.
- Pour exclure une grossesse, un test sanguin (gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) est utilisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PVI utilisant le Cryoballon Arctic Front (Medtronic)
Isolation des veines pulmonaires à l'aide du Cryoballon Arctic Front (Medtronic)
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Les patients randomisés dans le groupe cryoballon Arctic Front subiront une IVP à l'aide du cryoballon Arctic Front (Medtronic). À la fin de la procédure, un moniteur cardiaque implantable (Medtronic Reveal LINQ) sera implanté à des fins de surveillance continue de l'arythmie.
Autres noms:
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Comparateur actif: PVI utilisant le cryoballon PolarX (Boston Scientific)
Isolation des veines pulmonaires à l'aide du PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
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Les patients randomisés dans le groupe cryoballon PolarX subiront une IVP à l'aide du cryoballon PolarX (Boston Scientific). À la fin de la procédure, un moniteur cardiaque implantable (Medtronic Reveal LINQ) sera implanté à des fins de surveillance continue de l'arythmie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Patients With Recurrence of Any Atrial Tachyarrhythmia
Délai: days 91 to 365 post-ablation
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Number of patients with recurrence of any atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between days 91 and 365 post ablation as detected on continuous implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 s or longer on ICM (the minimum programmable episode interval).
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days 91 to 365 post-ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Complications
Délai: days 0 to 30 post-ablation
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Composite endpoint composed of:
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days 0 to 30 post-ablation
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Total Procedure Time
Délai: Day 1
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Total procedure time from femoral vein puncture to sheath removal
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Day 1
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Total Left Atrial (LA) Indwelling Time
Délai: Day 1
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Total LA indwelling time, from transseptal puncture to removal of LA catheters
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Day 1
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Total Cryoablation Time
Délai: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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Total Number of Cryoapplications Per Patient/Per Vein
Délai: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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Time to Effect
Délai: Day 1
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disappearance of PV-Signal; procedural endpoint
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Day 1
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|
Nadir Temperatures
Délai: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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Total Fluoroscopy Time
Délai: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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|
Radiation Dose
Délai: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
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Contrast Agent Usage
Délai: Day 1
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unit measure ml; procedural endpoint
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Day 1
|
|
Number of Patients With Veins With PV Signals Visible Before Cryoablation
Délai: Day 1
|
procedural endpoint
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Day 1
|
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Number of Participants With Phrenic Nerve Palsy
Délai: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
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Number of Patients With Recurrence of Atrial Tachyarrhythmia
Délai: between days 1 and 90 after ablation
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Follow up Endpoint
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between days 1 and 90 after ablation
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Overall AF Burden = % Time in AF
Délai: 91-365 days
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Assessed by the ICM Core Lab post implantation
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91-365 days
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Number of Hospital Admissions or Emergency Room Visits Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Délai: Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
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based on telephone follow-up
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Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
|
|
Number of Electrical Cardioversion Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Délai: Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
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based on telephone follow-up
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Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
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Number of Repeat Ablation Procedure Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Délai: Day 1 - 365 postablation
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based on telephone follow-up
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Day 1 - 365 postablation
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Evolution of Quality of Life (QoL)
Délai: Change in score from BL to 12 months
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Evolution of Quality of Life (QoL) from BL to 12 months.
Patients rated their health on a scale from 0 to 100, with 100 being the best possible score and 0 the worst possible score.
A positive number in the outcome measure means that BL's health has improved at 12 months.
A negative number in the outcome measure means that BL's health has declined at 12 months.
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Change in score from BL to 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Wang TJ, Larson MG, Levy D, Vasan RS, Leip EP, Wolf PA, D'Agostino RB, Murabito JM, Kannel WB, Benjamin EJ. Temporal relations of atrial fibrillation and congestive heart failure and their joint influence on mortality: the Framingham Heart Study. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2920-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000072767.89944.6E. Epub 2003 May 27.
- Murray MI, Arnold A, Younis M, Varghese S, Zeiher AM. Cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Res Cardiol. 2018 Aug;107(8):658-669. doi: 10.1007/s00392-018-1232-4. Epub 2018 Mar 21.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Chung MK, Refaat M, Shen WK, Kutyifa V, Cha YM, Di Biase L, Baranchuk A, Lampert R, Natale A, Fisher J, Lakkireddy DR; ACC Electrophysiology Section Leadership Council. Atrial Fibrillation: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1689-1713. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.025.
- Chen LY, Sotoodehnia N, Buzkova P, Lopez FL, Yee LM, Heckbert SR, Prineas R, Soliman EZ, Adabag S, Konety S, Folsom AR, Siscovick D, Alonso A. Atrial fibrillation and the risk of sudden cardiac death: the atherosclerosis risk in communities study and cardiovascular health study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):29-35. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.744.
- Soliman EZ, Lopez F, O'Neal WT, Chen LY, Bengtson L, Zhang ZM, Loehr L, Cushman M, Alonso A. Atrial Fibrillation and Risk of ST-Segment-Elevation Versus Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2015 May 26;131(21):1843-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014145. Epub 2015 Apr 27.
- Packer DL, Kowal RC, Wheelan KR, Irwin JM, Champagne J, Guerra PG, Dubuc M, Reddy V, Nelson L, Holcomb RG, Lehmann JW, Ruskin JN; STOP AF Cryoablation Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for paroxysmal atrial fibrillation: first results of the North American Arctic Front (STOP AF) pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1713-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.064. Epub 2013 Mar 21.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Squara F, Zhao A, Marijon E, Latcu DG, Providencia R, Di Giovanni G, Jauvert G, Jourda F, Chierchia GB, De Asmundis C, Ciconte G, Alonso C, Grimard C, Boveda S, Cauchemez B, Saoudi N, Brugada P, Albenque JP, Thomas O. Comparison between radiofrequency with contact force-sensing and second-generation cryoballoon for paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation: a multicentre European evaluation. Europace. 2015 May;17(5):718-24. doi: 10.1093/europace/euv060. Epub 2015 Apr 2.
- Ciconte G, Baltogiannis G, de Asmundis C, Sieira J, Conte G, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Hunuk B, Chierchia GB, Brugada P. Circumferential pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: a comparison between radiofrequency catheter ablation and second-generation cryoballoon ablation. Europace. 2015 Apr;17(4):559-65. doi: 10.1093/europace/euu350. Epub 2015 Jan 12.
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Macle L, Khairy P, Weerasooriya R, Novak P, Verma A, Willems S, Arentz T, Deisenhofer I, Veenhuyzen G, Scavee C, Jais P, Puererfellner H, Levesque S, Andrade JG, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE trial investigators. Adenosine-guided pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: an international, multicentre, randomised superiority trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):672-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60026-5. Epub 2015 Jul 23.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. Atrial fibrillation burden estimates derived from intermittent rhythm monitoring are unreliable estimates of the true atrial fibrillation burden. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1210-8. doi: 10.1111/pace.12389. Epub 2014 Mar 25.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Khairy P. The Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation (CIRCA-DOSE) Study Results in Context. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):34-39. doi: 10.15420/aer.2019.13.
- Maurer T, Schluter M, Kuck KH. Keeping it Simple: Balloon Devices for Atrial Fibrillation Ablation Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Nov;6(12):1577-1596. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.041.
- Soliman EZ, Safford MM, Muntner P, Khodneva Y, Dawood FZ, Zakai NA, Thacker EL, Judd S, Howard VJ, Howard G, Herrington DM, Cushman M. Atrial fibrillation and the risk of myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):107-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11912.
- Jais P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation: the A4 study. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2498-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772582. Epub 2008 Nov 24.
- Reichlin T, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Maurhofer J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C. PolarX vs Arctic Front for Cryoballoon Ablation of Paroxysmal AF: The Randomized COMPARE CRYO Study. JACC Clin Electrophysiol. 2024 Jul;10(7 Pt 1):1367-1376. doi: 10.1016/j.jacep.2024.03.021. Epub 2024 May 15.
- Maurhofer J, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Seiler J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C, Reichlin T. Comparison of the PolarX and the Arctic Front cryoballoon for pulmonary vein isolation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (COMPARE CRYO) - Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Nov;134:107341. doi: 10.1016/j.cct.2023.107341. Epub 2023 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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