Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PolarX og de arktiske front-kryoballoner til PVI hos patienter med symptomatisk paroksysmal AF (COMPARE-CRYO)

17. februar 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sammenligning af PolarX og den arktiske front-kryoballon til pulmonal veneisolering hos patienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimren - et multicenter non-inferiority design klinisk forsøg

Pulmonal vene isolation (PVI) er en effektiv behandling af atrieflimren (AF). Enkeltskudsenheder bruges i stigende grad til PVI. I øjeblikket er Medtronic Arctic Front kryoballon den mest anvendte enkeltskudsteknologi og er derfor benchmark for kommende teknologier. En ny kryoballonteknologi er for nylig blevet introduceret (PolarX, Boston Scientific). Hvorvidt PolarX giver effektivitet svarende til den standard-of-practice Medtronic Arctic Front kryoballon, er endnu ikke undersøgt. I betragtning af, at PolarX blev udviklet under hensyntagen til de rapporterede begrænsninger og potentielle fejl forbundet med Medtronic Arctic Front-kryoballonen, kan den være endnu mere effektiv og sikker til brug i AF-ablationsprocedurer.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) og Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) hos patienter med symptomatisk paroxysmal AF, der gennemgår deres første PVI.

Dette er et investigator-initieret, multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent forsøg med blindet endepunktsbeslutning. I betragtning af, at Medtronic Arctic Front Cryoballoon er standarden for PVI med enkelt skud, og PolarX er den nye teknologi, har denne prøveversion et non-inferiority design.

Hypotesen med hensyn til det primære effektmål er, at PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) viser lavere effektivitet sammenlignet med Arctic Front Cryoballoon (Medtronic), og at der derfor vil blive observeret flere episoder med første tilbagefald af enhver atriel arytmi mellem dag 91 og 365. hos patienter med symptomatisk paroxysmal AF, der gennemgår deres første PVI. Derfor postulerer den alternative hypotese, at PolarX-kryoballonen ikke er ringere end den arktiske front-kryoballon. Afvisning af nulhypotesen er nødvendig for at konkludere ikke-mindreværd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmal atrieflimren dokumenteret på et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller Holter-monitor (varende ≥30 sekunder) inden for de sidste 24 måneder. I henhold til gældende retningslinjer defineres paroxysmal som enhver atrieflimren (AF), der omdannes til sinusrytme inden for 7 dage enten spontant eller ved farmakologisk eller elektrisk kardioversion.
  • Kandidat til ablation baseret på gældende AF-retningslinjer
  • Kontinuerlig antikoagulering med warfarin (International Normalized Ratio [INR] 2-3) eller et nyt oralt antikoagulant (NOAC) i ≥4 uger før ablationen; eller et transesophagealt ekkokardiogram (TEE), der udelukker venstre atriel (LA) trombe ≤48 timer før ablation
  • Alder på 18 år eller ældre på datoen for samtykke
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere LA-ablation eller LA-operation
  • AF på grund af reversible årsager (f.eks. hyperthyroidisme, kardiothoraxkirurgi)
  • Intrakardial trombe
  • Eksisterende lungevenestenose eller pulmonal venestent
  • Eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  • Kontraindikation til antikoagulations- eller radiokontrastmaterialer
  • Hjerteklapprotese
  • Klinisk signifikant (moderat alvorlig eller svær) mitral regurgitation eller stenose
  • Myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention (PCI)/perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararteriestenting i 3-måneders perioden forud for samtykkedatoen
  • Hjertekirurgi i løbet af tre måneders interval forud for samtykkedatoen eller planlagt hjertekirurgi/transkateter aortaklapimplantation (TAVI) procedure
  • Betydelig medfødt hjertefejl (herunder atrielle septumdefekter eller lungeveneabnormiteter, men ikke inklusive patent foramen ovale)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  • Hypertrofisk kardiomyopati (vægtykkelse >1,5 cm)
  • Signifikant kronisk nyresygdom (CKD; estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 μMol/L)
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA) i seks måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  • Løbende systemiske infektioner
  • Historie om kryoglobulinæmi
  • Graviditet*
  • Forventet levetid mindre end et (1) år pr. lægeudtalelse
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk materiale i løbet af denne undersøgelse.

  • Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.

    • For at udelukke graviditet anvendes en blodprøve (humant choriongonadotropin [HCG]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI ved hjælp af Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Isolering af lungevene ved hjælp af Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Enhed: PVI ved hjælp af Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)

Patienter randomiseret til Arctic Front kryoballongruppen vil gennemgå PVI ved hjælp af Arctic Front Cryoballoon (Medtronic).

Ved afslutningen af ​​proceduren vil en implanterbar hjertemonitor (Medtronic Reveal LINQ) blive implanteret med henblik på kontinuerlig arytmimonitorering.

Andre navne:
  • Arctic Front Cryoballon
Aktiv komparator: PVI ved hjælp af PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Isolering af lungevene ved hjælp af PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Medicin: PVI ved hjælp af PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)

Patienter randomiseret til PolarX-kryoballongruppen vil gennemgå PVI ved hjælp af PolarX-kryoballonen (Boston Scientific).

Ved afslutningen af ​​proceduren vil en implanterbar hjertemonitor (Medtronic Reveal LINQ) blive implanteret med henblik på kontinuerlig arytmimonitorering.

Andre navne:
  • PolarX kryoballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefald af enhver atriel takyarytmi
Tidsramme: dag 91 til 365 efter ablation
Tid til første tilbagefald af enhver atriel takyarytmi (atrieflimren [AF], atrieflimren [AFL] eller atriel takykardi [AT]) mellem dag 91 og 365 efter ablation som detekteret på kontinuerlig implanterbar hjertemonitor (ICM). AF, AFL eller AT vil kvalificere sig som en gentagelse efter ablation, hvis den varer 120 s eller længere på ICM (det mindste programmerbare episodeinterval).
dag 91 til 365 efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: dage 0 til 30 efter ablation

Sammensat endepunkt sammensat af:

  • hjertetamponade, der kræver dræning
  • persisterende phrenic nerve parese, der varer >24 timer
  • alvorlige vaskulære komplikationer, der kræver intervention
  • slagtilfælde/TIA
  • atrioøsofageal fistel
  • død
dage 0 til 30 efter ablation
Samlet procedure tid
Tidsramme: Dag 1
proceduremæssigt endepunkt
Dag 1
Samlet opholdstid i LA
Tidsramme: Dag 1
proceduremæssigt endepunkt
Dag 1
Samlet kryoablationstid
Tidsramme: Dag 1
proceduremæssigt endepunkt
Dag 1
Samlet antal kryoapplikationer pr. patient/pr. vene
Tidsramme: Dag 1
proceduremæssigt endepunkt
Dag 1
Tid til effekt
Tidsramme: Dag 1
forsvinden af ​​PV-signal; proceduremæssigt endepunkt
Dag 1
Nadir temperaturer
Tidsramme: Dag 1
proceduremæssigt endepunkt
Dag 1
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: Dag 1
proceduremæssigt endepunkt
Dag 1
Stråledosis
Tidsramme: Dag 1
proceduremæssigt endepunkt
Dag 1
Brug af kontrastmiddel
Tidsramme: Dag 1
måleenhed ml; proceduremæssigt endepunkt
Dag 1
Andel af vener med PV-signaler synlige før cryoablation
Tidsramme: Dag 1
proceduremæssigt endepunkt
Dag 1
Hyppighed af phrenic nerve parese
Tidsramme: Dag 1
proceduremæssigt endepunkt
Dag 1
Ændringer i højfølsomt Troponin (hsTroponin)
Tidsramme: Dag 1
en dag 1 post-ablation; proceduremæssigt endepunkt
Dag 1
Tid til første symptomatisk tilbagefald af atriel takyarytmi
Tidsramme: mellem 91-365 dage efter ablation
Vurderet af ICM Core Lab. "Symptomatisk" er defineret som akut indsættende bevidsthed om hjertebanken, åndenød, svimmelhed, træthed eller brystsmerter forbundet med patientaktivering af loop-optageren. Følg op på endepunkt.
mellem 91-365 dage efter ablation
Tid til første tilbagefald af atriel takyarytmi
Tidsramme: mellem dag 1 og 90 efter ablation
Følg op på endepunkt.
mellem dag 1 og 90 efter ablation
Arytmibyrde (daglig AF-byrde [timer/dag]; samlet AF-byrde = % tid i AF)
Tidsramme: mellem: 0-90 dage; 91-365 dage, 365 dage op til 3,5 år
Vurderet af ICM Core Lab efter implantation: mellem 0-90 dage; 91-365 dage, 365 dage til eksplantation/afslutning af ICM'ens levetid
mellem: 0-90 dage; 91-365 dage, 365 dage op til 3,5 år
Arytmibyrde beregnet for 7-dages intervaller (daglig AF-byrde [timer/dag]; samlet AF-byrde = % tid i AF)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Sammenligning af ICM-afledte endepunkter med fuld varighed med standardafledte endepunkter fra klinisk praksis. Standard klinisk praksis defineres som 7d-Holter-perioder efter 3, 6 og 12 måneder (modelleret med tilfældige 7-dages ICM-perioder efter 3, 6 og 12 måneder). Følg op på endepunkt.
3, 6 og 12 måneders opfølgning
Sammenligning af forekomsten af ​​typen af ​​arytmi
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Arytmi er AF eller organiserede atrielle arytmier (atrieflutter eller atrielle takykardier). Følg op på endepunkt.
3, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Andel af patienter indlagt på hospitalet eller skadestuen på grund af dokumenteret tilbagefald af atrielle arytmier
Tidsramme: postablation 3 måneder (+/- 2 uger), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
baseret på telefonisk opfølgning
postablation 3 måneder (+/- 2 uger), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
Andel af patienter, der gennemgår elektrisk kardioversion på grund af dokumenteret tilbagefald af atrielle arytmier
Tidsramme: postablation 3 måneder (+/- 2 uger), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
baseret på telefonisk opfølgning
postablation 3 måneder (+/- 2 uger), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
Andel af patienter, der gennemgår en gentagen ablationsprocedure på grund af dokumenteret tilbagefald af atrielle arytmier
Tidsramme: postablation 3 måneder (+/- 2 uger), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
baseret på telefonisk opfølgning
postablation 3 måneder (+/- 2 uger), 12 måneder (+/- 2 måneder), 24 måneder (+/- 2 måneder) og 36 måneder (+/- 2 måneder)
Antal genforbundne vener vurderet hos undersøgelsespatienter, der gennemgår en genoptagelsesprocedure på et af undersøgelsescentrene
Tidsramme: under gen-proceduren
under gen-proceduren
Steder (anatomisk placering) af vene-genforbindelse vurderet hos undersøgelsespatienter, der gennemgår en genoptagelsesprocedure på et af undersøgelsescentrene
Tidsramme: under gen-proceduren
under gen-proceduren
Størrelsen (arealet beregnes i mm2) af antralt arareal vurderet hos undersøgelsespatienter, der gennemgår en genoptagelsesprocedure på et af undersøgelsescentrene
Tidsramme: under gen-proceduren
under gen-proceduren
Udvikling af livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Måneder 3, 12, 24 og 36 efter proceduren
QoL-spørgeskemaer (EQ-5D) vil blive sendt til patienterne via post efter 3, 12, 24 og 36 måneder for at sammenligne udviklingen af ​​QoL efter ablationen
Måneder 3, 12, 24 og 36 efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med PVI ved hjælp af Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner