Confronto tra PolarX e i crioballoni del fronte artico per PVI in pazienti con FA parossistica sintomatica (COMPARE-CRYO)
23 luglio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Confronto tra PolarX e Arctic Front Cryoballoon per l'isolamento della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica - Uno studio clinico multicentrico con progettazione di non inferiorità
L'isolamento della vena polmonare (PVI) è un trattamento efficace per la fibrillazione atriale (FA). I dispositivi a colpo singolo sono sempre più utilizzati per PVI. Attualmente, il cryoballoon Medtronic Arctic Front è la tecnologia a colpo singolo più frequentemente utilizzata e quindi è il punto di riferimento per le tecnologie future. Recentemente è stata introdotta una nuova tecnologia del crioballoon (PolarX, Boston Scientific). Tuttavia, se PolarX fornisce un'efficacia simile al cryoballoon Medtronic Arctic Front standard, deve ancora essere studiato. Dato che PolarX è stato sviluppato tenendo conto delle limitazioni segnalate e dei potenziali guasti associati al cryoballoon Medtronic Arctic Front, potrebbe essere ancora più efficace e sicuro per l'uso nelle procedure di ablazione della FA.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) e dell'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) in pazienti con FA parossistica sintomatica sottoposti al loro primo PVI.
Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, controllato randomizzato, avviato dallo sperimentatore, con valutazione dell'endpoint in cieco. Dato che il Medtronic Arctic Front Cryoballoon è lo standard di pratica per PVI a colpo singolo e PolarX è la nuova tecnologia, questo studio ha un design di non inferiorità.
L'ipotesi per quanto riguarda l'endpoint primario di efficacia è che il PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) mostri un'efficacia inferiore rispetto all'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) e che quindi si osserveranno più episodi di prima recidiva di qualsiasi aritmia atriale tra i giorni 91 e 365 nei pazienti con FA parossistica sintomatica sottoposti al loro primo PVI. Quindi l'ipotesi alternativa postula che il PolarX Cryoballoon non sia inferiore al Arctic Front Cryoballoon. Il rifiuto dell'ipotesi nulla è necessario per concludere la non inferiorità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica documentata su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o monitor Holter (durata ≥30 secondi) negli ultimi 24 mesi. Secondo le linee guida attuali, parossistica è definita come qualsiasi fibrillazione atriale (FA) che si converte in ritmo sinusale entro 7 giorni spontaneamente o mediante cardioversione farmacologica o elettrica.
- Candidato all'ablazione in base alle attuali linee guida per la FA
- Anticoagulazione continua con warfarin (International Normalized Ratio [INR] 2-3) o un nuovo anticoagulante orale (NOAC) per ≥4 settimane prima dell'ablazione; o un ecocardiogramma transesofageo (TEE) che escluda trombo atriale sinistro (LA) ≤48 ore prima dell'ablazione
- Età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione LA o intervento chirurgico LA
- FA dovuta a cause reversibili (es. ipertiroidismo, chirurgia cardiotoracica)
- Trombo intracardiaco
- Stenosi della vena polmonare preesistente o stent della vena polmonare
- Paralisi emidiaframmatica preesistente
- Controindicazione all'anticoagulazione o ai materiali di radiocontrasto
- Protesi valvolare cardiaca
- Insufficienza o stenosi mitralica clinicamente significativa (moderatamente grave o grave).
- Infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo (PCI)/angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o impianto di stent coronarico durante il periodo di 3 mesi precedente la data del consenso
- Chirurgia cardiaca durante l'intervallo di tre mesi che precede la data del consenso o procedura programmata di cardiochirurgia/impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
- Difetto cardiaco congenito significativo (inclusi difetti del setto atriale o anomalie della vena polmonare ma esclusi forame ovale pervio)
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%
- Cardiomiopatia ipertrofica (spessore della parete > 1,5 cm)
- Malattia renale cronica significativa (CKD; velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 μMol/L)
- Ipertiroidismo non controllato
- Evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) durante l'intervallo di sei mesi precedente la data del consenso
- Infezioni sistemiche in corso
- Storia di crioglobulinemia
- Gravidanza*
- Aspettativa di vita inferiore a un (1) anno secondo il parere del medico
- Attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco, dispositivo o materiale biologico durante la durata di questo studio.
Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up.
- Per escludere la gravidanza viene utilizzato un esame del sangue (gonadotropina corionica umana [HCG]).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PVI utilizzando l'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Isolamento della vena polmonare utilizzando l'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
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I pazienti randomizzati al gruppo crioballoon Arctic Front saranno sottoposti a PVI utilizzando l'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic). Al termine della procedura, verrà impiantato un monitor cardiaco impiantabile (Medtronic Reveal LINQ) per il monitoraggio continuo dell'aritmia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PVI utilizzando il PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Isolamento della vena polmonare utilizzando il PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
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I pazienti randomizzati al gruppo PolarX cryoballoon saranno sottoposti a PVI utilizzando il PolarX Cryoballoon (Boston Scientific). Al termine della procedura, verrà impiantato un monitor cardiaco impiantabile (Medtronic Reveal LINQ) per il monitoraggio continuo dell'aritmia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Patients With Recurrence of Any Atrial Tachyarrhythmia
Lasso di tempo: days 91 to 365 post-ablation
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Number of patients with recurrence of any atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between days 91 and 365 post ablation as detected on continuous implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 s or longer on ICM (the minimum programmable episode interval).
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days 91 to 365 post-ablation
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Complications
Lasso di tempo: days 0 to 30 post-ablation
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Composite endpoint composed of:
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days 0 to 30 post-ablation
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Total Procedure Time
Lasso di tempo: Day 1
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Total procedure time from femoral vein puncture to sheath removal
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Day 1
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Total Left Atrial (LA) Indwelling Time
Lasso di tempo: Day 1
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Total LA indwelling time, from transseptal puncture to removal of LA catheters
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Day 1
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Total Cryoablation Time
Lasso di tempo: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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Total Number of Cryoapplications Per Patient/Per Vein
Lasso di tempo: Day 1
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procedural endpoint
|
Day 1
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|
Time to Effect
Lasso di tempo: Day 1
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disappearance of PV-Signal; procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Nadir Temperatures
Lasso di tempo: Day 1
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procedural endpoint
|
Day 1
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|
Total Fluoroscopy Time
Lasso di tempo: Day 1
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procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Radiation Dose
Lasso di tempo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Contrast Agent Usage
Lasso di tempo: Day 1
|
unit measure ml; procedural endpoint
|
Day 1
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|
Number of Patients With Veins With PV Signals Visible Before Cryoablation
Lasso di tempo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Participants With Phrenic Nerve Palsy
Lasso di tempo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Patients With Recurrence of Atrial Tachyarrhythmia
Lasso di tempo: between days 1 and 90 after ablation
|
Follow up Endpoint
|
between days 1 and 90 after ablation
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Overall AF Burden = % Time in AF
Lasso di tempo: 91-365 days
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Assessed by the ICM Core Lab post implantation
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91-365 days
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Number of Hospital Admissions or Emergency Room Visits Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Lasso di tempo: Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
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based on telephone follow-up
|
Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
|
|
Number of Electrical Cardioversion Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Lasso di tempo: Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
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Number of Repeat Ablation Procedure Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Lasso di tempo: Day 1 - 365 postablation
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based on telephone follow-up
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Day 1 - 365 postablation
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Evolution of Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: Change in score from BL to 12 months
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Evolution of Quality of Life (QoL) from BL to 12 months.
Patients rated their health on a scale from 0 to 100, with 100 being the best possible score and 0 the worst possible score.
A positive number in the outcome measure means that BL's health has improved at 12 months.
A negative number in the outcome measure means that BL's health has declined at 12 months.
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Change in score from BL to 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
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- Chung MK, Refaat M, Shen WK, Kutyifa V, Cha YM, Di Biase L, Baranchuk A, Lampert R, Natale A, Fisher J, Lakkireddy DR; ACC Electrophysiology Section Leadership Council. Atrial Fibrillation: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1689-1713. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.025.
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- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
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- Macle L, Khairy P, Weerasooriya R, Novak P, Verma A, Willems S, Arentz T, Deisenhofer I, Veenhuyzen G, Scavee C, Jais P, Puererfellner H, Levesque S, Andrade JG, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE trial investigators. Adenosine-guided pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: an international, multicentre, randomised superiority trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):672-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60026-5. Epub 2015 Jul 23.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. Atrial fibrillation burden estimates derived from intermittent rhythm monitoring are unreliable estimates of the true atrial fibrillation burden. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1210-8. doi: 10.1111/pace.12389. Epub 2014 Mar 25.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Khairy P. The Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation (CIRCA-DOSE) Study Results in Context. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):34-39. doi: 10.15420/aer.2019.13.
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- Soliman EZ, Safford MM, Muntner P, Khodneva Y, Dawood FZ, Zakai NA, Thacker EL, Judd S, Howard VJ, Howard G, Herrington DM, Cushman M. Atrial fibrillation and the risk of myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):107-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11912.
- Jais P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation: the A4 study. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2498-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772582. Epub 2008 Nov 24.
- Reichlin T, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Maurhofer J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C. PolarX vs Arctic Front for Cryoballoon Ablation of Paroxysmal AF: The Randomized COMPARE CRYO Study. JACC Clin Electrophysiol. 2024 Jul;10(7 Pt 1):1367-1376. doi: 10.1016/j.jacep.2024.03.021. Epub 2024 May 15.
- Maurhofer J, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Seiler J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C, Reichlin T. Comparison of the PolarX and the Arctic Front cryoballoon for pulmonary vein isolation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (COMPARE CRYO) - Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Nov;134:107341. doi: 10.1016/j.cct.2023.107341. Epub 2023 Sep 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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