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Confronto tra PolarX e i crioballoni del fronte artico per PVI in pazienti con FA parossistica sintomatica (COMPARE-CRYO)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Confronto tra PolarX e Arctic Front Cryoballoon per l'isolamento della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica - Uno studio clinico multicentrico con progettazione di non inferiorità

L'isolamento della vena polmonare (PVI) è un trattamento efficace per la fibrillazione atriale (FA). I dispositivi a colpo singolo sono sempre più utilizzati per PVI. Attualmente, il cryoballoon Medtronic Arctic Front è la tecnologia a colpo singolo più frequentemente utilizzata e quindi è il punto di riferimento per le tecnologie future. Recentemente è stata introdotta una nuova tecnologia del crioballoon (PolarX, Boston Scientific). Tuttavia, se PolarX fornisce un'efficacia simile al cryoballoon Medtronic Arctic Front standard, deve ancora essere studiato. Dato che PolarX è stato sviluppato tenendo conto delle limitazioni segnalate e dei potenziali guasti associati al cryoballoon Medtronic Arctic Front, potrebbe essere ancora più efficace e sicuro per l'uso nelle procedure di ablazione della FA.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) e dell'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) in pazienti con FA parossistica sintomatica sottoposti al loro primo PVI.

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, controllato randomizzato, avviato dallo sperimentatore, con valutazione dell'endpoint in cieco. Dato che il Medtronic Arctic Front Cryoballoon è lo standard di pratica per PVI a colpo singolo e PolarX è la nuova tecnologia, questo studio ha un design di non inferiorità.

L'ipotesi per quanto riguarda l'endpoint primario di efficacia è che il PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) mostri un'efficacia inferiore rispetto all'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) e che quindi si osserveranno più episodi di prima recidiva di qualsiasi aritmia atriale tra i giorni 91 e 365 nei pazienti con FA parossistica sintomatica sottoposti al loro primo PVI. Quindi l'ipotesi alternativa postula che il PolarX Cryoballoon non sia inferiore al Arctic Front Cryoballoon. Il rifiuto dell'ipotesi nulla è necessario per concludere la non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica documentata su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o monitor Holter (durata ≥30 secondi) negli ultimi 24 mesi. Secondo le linee guida attuali, parossistica è definita come qualsiasi fibrillazione atriale (FA) che si converte in ritmo sinusale entro 7 giorni spontaneamente o mediante cardioversione farmacologica o elettrica.
  • Candidato all'ablazione in base alle attuali linee guida per la FA
  • Anticoagulazione continua con warfarin (International Normalized Ratio [INR] 2-3) o un nuovo anticoagulante orale (NOAC) per ≥4 settimane prima dell'ablazione; o un ecocardiogramma transesofageo (TEE) che escluda trombo atriale sinistro (LA) ≤48 ore prima dell'ablazione
  • Età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso
  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione LA o intervento chirurgico LA
  • FA dovuta a cause reversibili (es. ipertiroidismo, chirurgia cardiotoracica)
  • Trombo intracardiaco
  • Stenosi della vena polmonare preesistente o stent della vena polmonare
  • Paralisi emidiaframmatica preesistente
  • Controindicazione all'anticoagulazione o ai materiali di radiocontrasto
  • Protesi valvolare cardiaca
  • Insufficienza o stenosi mitralica clinicamente significativa (moderatamente grave o grave).
  • Infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo (PCI)/angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o impianto di stent coronarico durante il periodo di 3 mesi precedente la data del consenso
  • Chirurgia cardiaca durante l'intervallo di tre mesi che precede la data del consenso o procedura programmata di cardiochirurgia/impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
  • Difetto cardiaco congenito significativo (inclusi difetti del setto atriale o anomalie della vena polmonare ma esclusi forame ovale pervio)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%
  • Cardiomiopatia ipertrofica (spessore della parete > 1,5 cm)
  • Malattia renale cronica significativa (CKD; velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 μMol/L)
  • Ipertiroidismo non controllato
  • Evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) durante l'intervallo di sei mesi precedente la data del consenso
  • Infezioni sistemiche in corso
  • Storia di crioglobulinemia
  • Gravidanza*
  • Aspettativa di vita inferiore a un (1) anno secondo il parere del medico
  • Attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco, dispositivo o materiale biologico durante la durata di questo studio.

  • Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up.

    • Per escludere la gravidanza viene utilizzato un esame del sangue (gonadotropina corionica umana [HCG]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PVI utilizzando l'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Isolamento della vena polmonare utilizzando l'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Dispositivo: PVI utilizzando l'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)

I pazienti randomizzati al gruppo crioballoon Arctic Front saranno sottoposti a PVI utilizzando l'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic).

Al termine della procedura, verrà impiantato un monitor cardiaco impiantabile (Medtronic Reveal LINQ) per il monitoraggio continuo dell'aritmia.

Altri nomi:
  • Cryoballoon fronte artico
Comparatore attivo: PVI utilizzando il PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Isolamento della vena polmonare utilizzando il PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Droga: PVI utilizzando il PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)

I pazienti randomizzati al gruppo PolarX cryoballoon saranno sottoposti a PVI utilizzando il PolarX Cryoballoon (Boston Scientific).

Al termine della procedura, verrà impiantato un monitor cardiaco impiantabile (Medtronic Reveal LINQ) per il monitoraggio continuo dell'aritmia.

Altri nomi:
  • PolarX Cryoballoon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva di qualsiasi tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: giorni da 91 a 365 post-ablazione
Tempo alla prima recidiva di qualsiasi tachiaritmia atriale (fibrillazione atriale [AF], flutter atriale [AFL] o tachicardia atriale [AT]) tra i giorni 91 e 365 dopo l'ablazione come rilevato sul monitor cardiaco impiantabile continuo (ICM). AF, AFL o AT si qualificheranno come recidiva dopo l'ablazione se dura 120 s o più su ICM (l'intervallo minimo programmabile dell'episodio).
giorni da 91 a 365 post-ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: giorni da 0 a 30 post-ablazione

Endpoint composito composto da:

  • tamponamento cardiaco che richiede drenaggio
  • paralisi persistente del nervo frenico che dura >24 ore
  • gravi complicanze vascolari che richiedono un intervento
  • ictus/TIA
  • fistola atrioesofagea
  • morte
giorni da 0 a 30 post-ablazione
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
punto finale procedurale
Giorno 1
Tempo totale di permanenza a Los Angeles
Lasso di tempo: Giorno 1
punto finale procedurale
Giorno 1
Tempo totale di crioablazione
Lasso di tempo: Giorno 1
punto finale procedurale
Giorno 1
Numero totale di crioapplicazioni per paziente/per vena
Lasso di tempo: Giorno 1
punto finale procedurale
Giorno 1
È ora di fare effetto
Lasso di tempo: Giorno 1
scomparsa del segnale fotovoltaico; punto finale procedurale
Giorno 1
Temperature più basse
Lasso di tempo: Giorno 1
punto finale procedurale
Giorno 1
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 1
punto finale procedurale
Giorno 1
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Giorno 1
punto finale procedurale
Giorno 1
Utilizzo del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1
unità di misura ml; punto finale procedurale
Giorno 1
Proporzione di vene con segnali PV visibili prima della crioablazione
Lasso di tempo: Giorno 1
punto finale procedurale
Giorno 1
Tasso di paralisi del nervo frenico
Lasso di tempo: Giorno 1
punto finale procedurale
Giorno 1
Cambiamenti nella troponina ad alta sensibilità (hsTroponin)
Lasso di tempo: Giorno 1
un giorno 1 post-ablazione; punto finale procedurale
Giorno 1
Tempo alla prima recidiva sintomatica di tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: tra 91-365 giorni dopo l'ablazione
Valutato dall'ICM Core Lab. "Sintomatico" è definito come consapevolezza ad esordio acuto di palpitazioni, affanno, vertigini, affaticamento o dolore toracico associati all'attivazione del loop recorder da parte del paziente. Endpoint di follow-up.
tra 91-365 giorni dopo l'ablazione
Tempo alla prima recidiva di tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: tra i giorni 1 e 90 dopo l'ablazione
Endpoint di follow-up.
tra i giorni 1 e 90 dopo l'ablazione
Carico di aritmia (carico giornaliero di FA [ore/giorno]; carico di FA complessivo = % tempo in FA)
Lasso di tempo: tra: 0-90 giorni; 91-365 giorni, 365 giorni fino a 3,5 anni
Valutato dall'ICM Core Lab post impianto: tra 0 e 90 giorni; 91-365 giorni, 365 giorni all'espianto/fine vita dell'ICM
tra: 0-90 giorni; 91-365 giorni, 365 giorni fino a 3,5 anni
Carico di aritmia calcolato per intervalli di 7 giorni (carico giornaliero di FA [ore/giorno]; carico di FA complessivo = % di tempo in FA)
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Confronto degli endpoint derivati ​​dall'ICM a durata intera con gli endpoint derivati ​​dalla pratica clinica standard. La pratica clinica standard è definita come periodi 7d-Holter dopo 3, 6 e 12 mesi (modellati con periodi ICM casuali di 7 giorni dopo 3, 6 e 12 mesi). Endpoint di follow-up.
Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Confronto della prevalenza del tipo di aritmia
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 12, 24 e 36 mesi
Aritmia essendo FA o aritmie atriali organizzate (flutter atriale o tachicardie atriali). Endpoint di follow-up.
Follow-up a 3, 12, 24 e 36 mesi
Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale o al pronto soccorso a causa di recidive documentate di aritmie atriali
Lasso di tempo: postablazione 3 mesi (+/- 2 settimane), 12 mesi (+/- 2 mesi), 24 mesi (+/- 2 mesi) e 36 mesi (+/- 2 mesi)
in base al follow-up telefonico
postablazione 3 mesi (+/- 2 settimane), 12 mesi (+/- 2 mesi), 24 mesi (+/- 2 mesi) e 36 mesi (+/- 2 mesi)
Proporzione di pazienti sottoposti a cardioversione elettrica a causa di recidive documentate di aritmie atriali
Lasso di tempo: postablazione 3 mesi (+/- 2 settimane), 12 mesi (+/- 2 mesi), 24 mesi (+/- 2 mesi) e 36 mesi (+/- 2 mesi)
in base al follow-up telefonico
postablazione 3 mesi (+/- 2 settimane), 12 mesi (+/- 2 mesi), 24 mesi (+/- 2 mesi) e 36 mesi (+/- 2 mesi)
Percentuale di pazienti sottoposti a procedura di ablazione ripetuta a causa di recidive documentate di aritmie atriali
Lasso di tempo: postablazione 3 mesi (+/- 2 settimane), 12 mesi (+/- 2 mesi), 24 mesi (+/- 2 mesi) e 36 mesi (+/- 2 mesi)
in base al follow-up telefonico
postablazione 3 mesi (+/- 2 settimane), 12 mesi (+/- 2 mesi), 24 mesi (+/- 2 mesi) e 36 mesi (+/- 2 mesi)
Numero di vene riconnesse valutate nei pazienti dello studio sottoposti a procedura di ripetizione presso uno dei centri dello studio
Lasso di tempo: durante la procedura di ripristino
durante la procedura di ripristino
Siti (posizione anatomica) di riconnessione venosa valutati nei pazienti dello studio sottoposti a procedura di ripetizione presso uno dei centri dello studio
Lasso di tempo: durante la procedura di ripristino
durante la procedura di ripristino
Dimensione (area calcolata in mm2) dell'area della cicatrice antrale valutata nei pazienti dello studio sottoposti a procedura di ripetizione presso uno dei centri dello studio
Lasso di tempo: durante la procedura di ripristino
durante la procedura di ripristino
Evoluzione della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Mesi 3, 12, 24 e 36 dopo la procedura
I questionari QoL (EQ-5D) saranno inviati ai pazienti per posta dopo 3, 12, 24 e 36 mesi per confrontare l'evoluzione della QoL dopo l'ablazione
Mesi 3, 12, 24 e 36 dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PVI utilizzando l'Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)

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