Comparación de PolarX y los criobalones Arctic Front para PVI en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática (COMPARE-CRYO)
23 de julio de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Comparación de PolarX y Arctic Front Cryoballoon para el aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática: un ensayo clínico multicéntrico de diseño de no inferioridad
El aislamiento de venas pulmonares (PVI) es un tratamiento eficaz para la fibrilación auricular (FA). Los dispositivos de disparo único se utilizan cada vez más para PVI. Actualmente, el crioglobo Medtronic Arctic Front es la tecnología de disparo único más utilizada y, por lo tanto, es el punto de referencia para las próximas tecnologías. Recientemente se ha introducido una nueva tecnología de criobalón (PolarX, Boston Scientific). Sin embargo, aún no se ha investigado si PolarX proporciona una eficacia similar al estándar de práctica del crioglobo Medtronic Arctic Front. Dado que PolarX se desarrolló teniendo en cuenta las limitaciones notificadas y los posibles fallos asociados con el criobalón Medtronic Arctic Front, podría ser incluso más eficaz y seguro para su uso en los procedimientos de ablación de FA.
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad del PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) y el Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) en pacientes con FA paroxística sintomática que se someten a su primera PVI.
Este es un ensayo abierto, controlado aleatorizado, multicéntrico, iniciado por el investigador, con adjudicación ciega del criterio de valoración. Dado que el Medtronic Arctic Front Cryoballoon es el estándar de práctica para PVI de disparo único y PolarX es la tecnología novedosa, esta prueba tiene un diseño de no inferioridad.
La hipótesis con respecto al criterio principal de valoración de la eficacia es que PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) muestra una menor eficacia en comparación con Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) y que, por lo tanto, se observarán más episodios de primera recurrencia de cualquier arritmia auricular entre los días 91 y 365 en pacientes con FA paroxística sintomática sometidos a su primera IVP. Por lo tanto, la hipótesis alternativa postula que PolarX Cryoballoon no es inferior al Arctic Front Cryoballoon. Es necesario rechazar la hipótesis nula para concluir la no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística documentada en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o un monitor Holter (con una duración de ≥30 segundos) en los últimos 24 meses. De acuerdo con las guías actuales, paroxística se define como cualquier fibrilación auricular (FA) que se convierte a ritmo sinusal dentro de los 7 días, ya sea espontáneamente o por cardioversión farmacológica o eléctrica.
- Candidato para la ablación según las pautas actuales de FA
- Anticoagulación continua con warfarina (índice internacional normalizado [INR] 2-3) o un nuevo anticoagulante oral (NOAC) durante ≥4 semanas antes de la ablación; o un ecocardiograma transesofágico (TEE) que excluye un trombo en la aurícula izquierda (LA) ≤48 horas antes de la ablación
- Edad de 18 años o más en la fecha del consentimiento
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Ablación LA anterior o cirugía LA
- FA debida a causas reversibles (p. hipertiroidismo, cirugía cardiotorácica)
- Trombo intracardíaco
- Estenosis de vena pulmonar preexistente o stent de vena pulmonar
- Parálisis hemidiafragmática preexistente
- Contraindicación para anticoagulación o materiales de radiocontraste
- Prótesis de válvula cardíaca
- Regurgitación o estenosis mitral clínicamente significativa (moderada-grave o grave)
- Infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea (PCI)/angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o colocación de stent en la arteria coronaria durante el período de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento
- Cirugía cardíaca durante el intervalo de tres meses anterior a la fecha de consentimiento o cirugía cardíaca programada/procedimiento de implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI)
- Defecto cardíaco congénito significativo (incluidos defectos del tabique interauricular o anomalías de las venas pulmonares, pero sin incluir el foramen oval permeable)
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%
- Miocardiopatía hipertrófica (grosor de pared >1,5 cm)
- Enfermedad renal crónica significativa (CKD; tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 μMol/L)
- Hipertiroidismo no controlado
- Evento isquémico cerebral (ictus o AIT) durante el intervalo de seis meses anterior a la fecha de consentimiento
- Infecciones sistémicas en curso
- Historia de crioglobulinemia
- El embarazo*
- Esperanza de vida inferior a un (1) año según la opinión del médico
- Participar actualmente en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco, dispositivo o material biológico durante la duración de este estudio.
No quiere o no puede cumplir plenamente con los procedimientos y el seguimiento del estudio.
- Para descartar el embarazo se utiliza un análisis de sangre (gonadotropina coriónica humana [HCG]).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PVI utilizando el Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Aislamiento de venas pulmonares con Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
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Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de criobalón Arctic Front se someterán a PVI utilizando el criobalón Arctic Front (Medtronic). Al final del procedimiento, se implantará un monitor cardíaco implantable (Medtronic Reveal LINQ) con el fin de monitorear continuamente la arritmia.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: PVI utilizando PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Aislamiento de venas pulmonares con PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
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Los pacientes asignados al azar al grupo de criobalón PolarX se someterán a PVI utilizando el criobalón PolarX (Boston Scientific). Al final del procedimiento, se implantará un monitor cardíaco implantable (Medtronic Reveal LINQ) con el fin de monitorear continuamente la arritmia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Patients With Recurrence of Any Atrial Tachyarrhythmia
Periodo de tiempo: days 91 to 365 post-ablation
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Number of patients with recurrence of any atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between days 91 and 365 post ablation as detected on continuous implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 s or longer on ICM (the minimum programmable episode interval).
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days 91 to 365 post-ablation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Complications
Periodo de tiempo: days 0 to 30 post-ablation
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Composite endpoint composed of:
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days 0 to 30 post-ablation
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Total Procedure Time
Periodo de tiempo: Day 1
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Total procedure time from femoral vein puncture to sheath removal
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Day 1
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Total Left Atrial (LA) Indwelling Time
Periodo de tiempo: Day 1
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Total LA indwelling time, from transseptal puncture to removal of LA catheters
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Day 1
|
|
Total Cryoablation Time
Periodo de tiempo: Day 1
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procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Total Number of Cryoapplications Per Patient/Per Vein
Periodo de tiempo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Time to Effect
Periodo de tiempo: Day 1
|
disappearance of PV-Signal; procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Nadir Temperatures
Periodo de tiempo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Total Fluoroscopy Time
Periodo de tiempo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Radiation Dose
Periodo de tiempo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Contrast Agent Usage
Periodo de tiempo: Day 1
|
unit measure ml; procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Patients With Veins With PV Signals Visible Before Cryoablation
Periodo de tiempo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Participants With Phrenic Nerve Palsy
Periodo de tiempo: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Patients With Recurrence of Atrial Tachyarrhythmia
Periodo de tiempo: between days 1 and 90 after ablation
|
Follow up Endpoint
|
between days 1 and 90 after ablation
|
|
Overall AF Burden = % Time in AF
Periodo de tiempo: 91-365 days
|
Assessed by the ICM Core Lab post implantation
|
91-365 days
|
|
Number of Hospital Admissions or Emergency Room Visits Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Periodo de tiempo: Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
|
|
Number of Electrical Cardioversion Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Periodo de tiempo: Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
|
Number of Repeat Ablation Procedure Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Periodo de tiempo: Day 1 - 365 postablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 1 - 365 postablation
|
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Evolution of Quality of Life (QoL)
Periodo de tiempo: Change in score from BL to 12 months
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Evolution of Quality of Life (QoL) from BL to 12 months.
Patients rated their health on a scale from 0 to 100, with 100 being the best possible score and 0 the worst possible score.
A positive number in the outcome measure means that BL's health has improved at 12 months.
A negative number in the outcome measure means that BL's health has declined at 12 months.
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Change in score from BL to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
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- Macle L, Khairy P, Weerasooriya R, Novak P, Verma A, Willems S, Arentz T, Deisenhofer I, Veenhuyzen G, Scavee C, Jais P, Puererfellner H, Levesque S, Andrade JG, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE trial investigators. Adenosine-guided pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: an international, multicentre, randomised superiority trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):672-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60026-5. Epub 2015 Jul 23.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
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- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
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- Soliman EZ, Safford MM, Muntner P, Khodneva Y, Dawood FZ, Zakai NA, Thacker EL, Judd S, Howard VJ, Howard G, Herrington DM, Cushman M. Atrial fibrillation and the risk of myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):107-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11912.
- Jais P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation: the A4 study. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2498-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772582. Epub 2008 Nov 24.
- Reichlin T, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Maurhofer J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C. PolarX vs Arctic Front for Cryoballoon Ablation of Paroxysmal AF: The Randomized COMPARE CRYO Study. JACC Clin Electrophysiol. 2024 Jul;10(7 Pt 1):1367-1376. doi: 10.1016/j.jacep.2024.03.021. Epub 2024 May 15.
- Maurhofer J, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Seiler J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C, Reichlin T. Comparison of the PolarX and the Arctic Front cryoballoon for pulmonary vein isolation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (COMPARE CRYO) - Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Nov;134:107341. doi: 10.1016/j.cct.2023.107341. Epub 2023 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .