Сравнение криобаллонов PolarX и Arctic Front для ИВЛ у пациентов с симптоматической пароксизмальной ФП (COMPARE-CRYO)

Критерии включения:

• Пароксизмальная фибрилляция предсердий, подтвержденная электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях или монитором Холтера (длительностью ≥30 секунд) в течение последних 24 месяцев. Согласно современным рекомендациям, пароксизмальная определяется как любая фибрилляция предсердий (ФП), которая преобразуется в синусовый ритм в течение 7 дней либо спонтанно, либо с помощью фармакологической или электрической кардиоверсии.
• Кандидат на аблацию на основании текущих рекомендаций по ФП
• Непрерывная антикоагулянтная терапия варфарином (международное нормализованное отношение [МНО] 2-3) или новым пероральным антикоагулянтом (НОАК) в течение ≥4 недель до аблации; или чреспищеводная эхокардиограмма (TEE), которая исключает тромб левого предсердия (LA) ≤48 часов до абляции
• Возраст 18 лет и старше на дату согласия
• Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)

Критерий исключения:

• Предыдущая абляция ЛП или операция ЛП
• ФП, вызванная обратимыми причинами (например, гипертиреоз, кардиоторакальная хирургия)
• Внутрисердечный тромб
• Ранее существовавший стеноз легочной вены или стент легочной вены
• Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
• Противопоказания к антикоагулянтам или рентгеноконтрастным материалам
• Протез сердечного клапана
• Клинически значимая (умеренно-тяжелая или тяжелая) митральная регургитация или стеноз
• Инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)/чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или стентирование коронарной артерии в течение 3-месячного периода, предшествующего дате согласия
• Кардиохирургия в течение трехмесячного интервала, предшествующего дате согласия или плановой кардиохирургии/транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)
• Значительный врожденный порок сердца (включая дефекты межпредсердной перегородки или аномалии легочных вен, но не включая открытое овальное окно)
• Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%
• Гипертрофическая кардиомиопатия (толщина стенки >1,5 см)
• Значительное хроническое заболевание почек (ХБП; расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мкМоль/л)
• Неконтролируемый гипертиреоз
• Церебральное ишемическое событие (инсульт или ТИА) в течение шестимесячного интервала, предшествующего дате согласия
• Текущие системные инфекции
• История криоглобулинемии
• Беременность*
• Ожидаемая продолжительность жизни менее одного (1) года по мнению врача
• В настоящее время участвует в любом другом клиническом испытании лекарственного средства, устройства или биологического материала в течение этого исследования.

• Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.

  • Для исключения беременности используют анализ крови (хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]).