Сравнение криобаллонов PolarX и Arctic Front для ИВЛ у пациентов с симптоматической пароксизмальной ФП (COMPARE-CRYO)
23 июля 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Сравнение PolarX и криобаллона Arctic Front для изоляции легочных вен у пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий — многоцентровое клиническое исследование с не меньшей эффективностью
Изоляция легочных вен (ИВЛ) является эффективным методом лечения мерцательной аритмии (ФП). Одноразовые устройства все чаще используются для PVI. В настоящее время криобаллон Medtronic Arctic Front является наиболее часто используемой технологией однократного введения и, следовательно, эталоном для будущих технологий. Недавно была представлена новая технология криобаллонов (PolarX, Boston Scientific). Тем не менее, еще предстоит выяснить, обеспечивает ли PolarX эффективность, аналогичную стандартному криобаллону Medtronic Arctic Front. Учитывая, что PolarX был разработан с учетом ограничений и потенциальных отказов, связанных с криобаллоном Medtronic Arctic Front, он может быть еще более эффективным и безопасным для использования в процедурах аблации ФП.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности криобаллона PolarX (Boston Scientific) и криобаллона Arctic Front (Medtronic) у пациентов с симптоматической пароксизмальной ФП, подвергающихся первой ИВЛ.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование, инициированное исследователем, со слепым определением конечной точки. Принимая во внимание, что Medtronic Arctic Front Cryoballoon является стандартом для однократной PVI, а PolarX является новой технологией, это исследование имеет не менее совершенный дизайн.
Гипотеза в отношении первичной конечной точки эффективности заключается в том, что Криобаллон PolarX (Boston Scientific) демонстрирует более низкую эффективность по сравнению с Криобаллоном Arctic Front (Medtronic) и, следовательно, будет наблюдаться больше эпизодов первого рецидива любой предсердной аритмии между 91 и 365 днями. у пациентов с симптоматической пароксизмальной ФП, перенесших первую ПВИ. Следовательно, альтернативная гипотеза постулирует, что криошар PolarX не уступает криошару Arctic Front. Отказ от нулевой гипотезы необходим, чтобы сделать вывод о не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий, подтвержденная электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях или монитором Холтера (длительностью ≥30 секунд) в течение последних 24 месяцев. Согласно современным рекомендациям, пароксизмальная определяется как любая фибрилляция предсердий (ФП), которая преобразуется в синусовый ритм в течение 7 дней либо спонтанно, либо с помощью фармакологической или электрической кардиоверсии.
- Кандидат на аблацию на основании текущих рекомендаций по ФП
- Непрерывная антикоагулянтная терапия варфарином (международное нормализованное отношение [МНО] 2-3) или новым пероральным антикоагулянтом (НОАК) в течение ≥4 недель до аблации; или чреспищеводная эхокардиограмма (TEE), которая исключает тромб левого предсердия (LA) ≤48 часов до абляции
- Возраст 18 лет и старше на дату согласия
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция ЛП или операция ЛП
- ФП, вызванная обратимыми причинами (например, гипертиреоз, кардиоторакальная хирургия)
- Внутрисердечный тромб
- Ранее существовавший стеноз легочной вены или стент легочной вены
- Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
- Противопоказания к антикоагулянтам или рентгеноконтрастным материалам
- Протез сердечного клапана
- Клинически значимая (умеренно-тяжелая или тяжелая) митральная регургитация или стеноз
- Инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)/чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или стентирование коронарной артерии в течение 3-месячного периода, предшествующего дате согласия
- Кардиохирургия в течение трехмесячного интервала, предшествующего дате согласия или плановой кардиохирургии/транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)
- Значительный врожденный порок сердца (включая дефекты межпредсердной перегородки или аномалии легочных вен, но не включая открытое овальное окно)
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%
- Гипертрофическая кардиомиопатия (толщина стенки >1,5 см)
- Значительное хроническое заболевание почек (ХБП; расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мкМоль/л)
- Неконтролируемый гипертиреоз
- Церебральное ишемическое событие (инсульт или ТИА) в течение шестимесячного интервала, предшествующего дате согласия
- Текущие системные инфекции
- История криоглобулинемии
- Беременность*
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного (1) года по мнению врача
- В настоящее время участвует в любом другом клиническом испытании лекарственного средства, устройства или биологического материала в течение этого исследования.
Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
- Для исключения беременности используют анализ крови (хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PVI с использованием криобаллона Arctic Front (Medtronic)
Изоляция легочных вен с помощью криобаллона Arctic Front (Medtronic)
|
Пациенты, рандомизированные в группу криобаллона Arctic Front, будут проходить ИВЛ с использованием криобаллона Arctic Front (Medtronic). В конце процедуры будет имплантирован кардиомонитор (Medtronic Reveal LINQ) для непрерывного мониторинга аритмии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PVI с использованием PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Изоляция легочных вен с помощью PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
|
Пациенты, рандомизированные в группу криобаллонов PolarX, будут подвергаться ИВЛ с использованием криобаллона PolarX (Boston Scientific). В конце процедуры будет имплантирован кардиомонитор (Medtronic Reveal LINQ) для непрерывного мониторинга аритмии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Recurrence of Any Atrial Tachyarrhythmia
Временное ограничение: days 91 to 365 post-ablation
|
Number of patients with recurrence of any atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between days 91 and 365 post ablation as detected on continuous implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 s or longer on ICM (the minimum programmable episode interval).
|
days 91 to 365 post-ablation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Complications
Временное ограничение: days 0 to 30 post-ablation
|
Composite endpoint composed of:
|
days 0 to 30 post-ablation
|
|
Total Procedure Time
Временное ограничение: Day 1
|
Total procedure time from femoral vein puncture to sheath removal
|
Day 1
|
|
Total Left Atrial (LA) Indwelling Time
Временное ограничение: Day 1
|
Total LA indwelling time, from transseptal puncture to removal of LA catheters
|
Day 1
|
|
Total Cryoablation Time
Временное ограничение: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Total Number of Cryoapplications Per Patient/Per Vein
Временное ограничение: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Time to Effect
Временное ограничение: Day 1
|
disappearance of PV-Signal; procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Nadir Temperatures
Временное ограничение: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Total Fluoroscopy Time
Временное ограничение: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Radiation Dose
Временное ограничение: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Contrast Agent Usage
Временное ограничение: Day 1
|
unit measure ml; procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Patients With Veins With PV Signals Visible Before Cryoablation
Временное ограничение: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Participants With Phrenic Nerve Palsy
Временное ограничение: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Patients With Recurrence of Atrial Tachyarrhythmia
Временное ограничение: between days 1 and 90 after ablation
|
Follow up Endpoint
|
between days 1 and 90 after ablation
|
|
Overall AF Burden = % Time in AF
Временное ограничение: 91-365 days
|
Assessed by the ICM Core Lab post implantation
|
91-365 days
|
|
Number of Hospital Admissions or Emergency Room Visits Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Временное ограничение: Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
|
|
Number of Electrical Cardioversion Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Временное ограничение: Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
|
Number of Repeat Ablation Procedure Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Временное ограничение: Day 1 - 365 postablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 1 - 365 postablation
|
|
Evolution of Quality of Life (QoL)
Временное ограничение: Change in score from BL to 12 months
|
Evolution of Quality of Life (QoL) from BL to 12 months.
Patients rated their health on a scale from 0 to 100, with 100 being the best possible score and 0 the worst possible score.
A positive number in the outcome measure means that BL's health has improved at 12 months.
A negative number in the outcome measure means that BL's health has declined at 12 months.
|
Change in score from BL to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Wang TJ, Larson MG, Levy D, Vasan RS, Leip EP, Wolf PA, D'Agostino RB, Murabito JM, Kannel WB, Benjamin EJ. Temporal relations of atrial fibrillation and congestive heart failure and their joint influence on mortality: the Framingham Heart Study. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2920-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000072767.89944.6E. Epub 2003 May 27.
- Murray MI, Arnold A, Younis M, Varghese S, Zeiher AM. Cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Res Cardiol. 2018 Aug;107(8):658-669. doi: 10.1007/s00392-018-1232-4. Epub 2018 Mar 21.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Chung MK, Refaat M, Shen WK, Kutyifa V, Cha YM, Di Biase L, Baranchuk A, Lampert R, Natale A, Fisher J, Lakkireddy DR; ACC Electrophysiology Section Leadership Council. Atrial Fibrillation: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1689-1713. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.025.
- Chen LY, Sotoodehnia N, Buzkova P, Lopez FL, Yee LM, Heckbert SR, Prineas R, Soliman EZ, Adabag S, Konety S, Folsom AR, Siscovick D, Alonso A. Atrial fibrillation and the risk of sudden cardiac death: the atherosclerosis risk in communities study and cardiovascular health study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):29-35. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.744.
- Soliman EZ, Lopez F, O'Neal WT, Chen LY, Bengtson L, Zhang ZM, Loehr L, Cushman M, Alonso A. Atrial Fibrillation and Risk of ST-Segment-Elevation Versus Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2015 May 26;131(21):1843-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014145. Epub 2015 Apr 27.
- Packer DL, Kowal RC, Wheelan KR, Irwin JM, Champagne J, Guerra PG, Dubuc M, Reddy V, Nelson L, Holcomb RG, Lehmann JW, Ruskin JN; STOP AF Cryoablation Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for paroxysmal atrial fibrillation: first results of the North American Arctic Front (STOP AF) pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1713-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.064. Epub 2013 Mar 21.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Squara F, Zhao A, Marijon E, Latcu DG, Providencia R, Di Giovanni G, Jauvert G, Jourda F, Chierchia GB, De Asmundis C, Ciconte G, Alonso C, Grimard C, Boveda S, Cauchemez B, Saoudi N, Brugada P, Albenque JP, Thomas O. Comparison between radiofrequency with contact force-sensing and second-generation cryoballoon for paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation: a multicentre European evaluation. Europace. 2015 May;17(5):718-24. doi: 10.1093/europace/euv060. Epub 2015 Apr 2.
- Ciconte G, Baltogiannis G, de Asmundis C, Sieira J, Conte G, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Hunuk B, Chierchia GB, Brugada P. Circumferential pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: a comparison between radiofrequency catheter ablation and second-generation cryoballoon ablation. Europace. 2015 Apr;17(4):559-65. doi: 10.1093/europace/euu350. Epub 2015 Jan 12.
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Macle L, Khairy P, Weerasooriya R, Novak P, Verma A, Willems S, Arentz T, Deisenhofer I, Veenhuyzen G, Scavee C, Jais P, Puererfellner H, Levesque S, Andrade JG, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE trial investigators. Adenosine-guided pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: an international, multicentre, randomised superiority trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):672-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60026-5. Epub 2015 Jul 23.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. Atrial fibrillation burden estimates derived from intermittent rhythm monitoring are unreliable estimates of the true atrial fibrillation burden. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1210-8. doi: 10.1111/pace.12389. Epub 2014 Mar 25.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Khairy P. The Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation (CIRCA-DOSE) Study Results in Context. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):34-39. doi: 10.15420/aer.2019.13.
- Maurer T, Schluter M, Kuck KH. Keeping it Simple: Balloon Devices for Atrial Fibrillation Ablation Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Nov;6(12):1577-1596. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.041.
- Soliman EZ, Safford MM, Muntner P, Khodneva Y, Dawood FZ, Zakai NA, Thacker EL, Judd S, Howard VJ, Howard G, Herrington DM, Cushman M. Atrial fibrillation and the risk of myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):107-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11912.
- Jais P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation: the A4 study. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2498-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772582. Epub 2008 Nov 24.
- Reichlin T, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Maurhofer J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C. PolarX vs Arctic Front for Cryoballoon Ablation of Paroxysmal AF: The Randomized COMPARE CRYO Study. JACC Clin Electrophysiol. 2024 Jul;10(7 Pt 1):1367-1376. doi: 10.1016/j.jacep.2024.03.021. Epub 2024 May 15.
- Maurhofer J, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Seiler J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C, Reichlin T. Comparison of the PolarX and the Arctic Front cryoballoon for pulmonary vein isolation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (COMPARE CRYO) - Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Nov;134:107341. doi: 10.1016/j.cct.2023.107341. Epub 2023 Sep 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .