Srovnání kryobalonů PolarX a Arctic Front pro PVI u pacientů se symptomatickou paroxysmální FS (COMPARE-CRYO)
28. února 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Srovnání kryobalonu PolarX a kryobalonu Arctic Front pro izolaci plicních žil u pacientů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní – klinická studie multicentrického designu non-inferiority
Izolace plicních žil (PVI) je účinná léčba fibrilace síní (AF). Jednorázová zařízení se stále více používají pro PVI. V současné době je kryobalon Medtronic Arctic Front nejčastěji používanou technologií na jeden výstřel, a proto je měřítkem pro nadcházející technologie. Nedávno byla představena nová technologie kryobalonu (PolarX, Boston Scientific). Zda však PolarX poskytuje účinnost podobnou standardnímu kryobalonu Medtronic Arctic Front, bude teprve zkoumáno. Vzhledem k tomu, že PolarX byl vyvinut s ohledem na hlášená omezení a potenciální selhání související s kryobalonem Medtronic Arctic Front, mohl by být ještě efektivnější a bezpečnější pro použití při ablacích AF.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) a Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) u pacientů se symptomatickou paroxysmální FS, kteří podstupují první PVI.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii iniciovanou zkoušejícím se zaslepeným posouzením cílového bodu. Vzhledem k tomu, že kryobalón Medtronic Arctic Front Cryoballoon je standardem v praxi pro jednorázové PVI a PolarX je nová technologie, má tato zkouška design non-inferiority.
Hypotéza s ohledem na primární koncový bod účinnosti je, že PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) vykazuje nižší účinnost ve srovnání s Arctic Front Cryoballoon (Medtronic), a proto bude pozorováno více epizod první recidivy jakékoli síňové arytmie mezi 91. a 365. dnem u pacientů se symptomatickou paroxysmální FS podstupujících první PVI. Alternativní hypotéza tedy předpokládá, že kryobalón PolarX není horší než kryobalón Arctic Front. K závěru o non-inferioritě je zapotřebí zamítnutí nulové hypotézy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paroxysmální fibrilace síní dokumentovaná na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo Holterově monitoru (trvající ≥30 sekund) během posledních 24 měsíců. Podle současných doporučení je paroxysmální definována jako jakákoli fibrilace síní (FS), která přechází do sinusového rytmu do 7 dnů buď spontánně, nebo farmakologickou či elektrickou kardioverzí.
- Kandidát na ablaci na základě aktuálních směrnic pro AF
- Kontinuální antikoagulace warfarinem (International Normalized Ratio [INR] 2-3) nebo novým perorálním antikoagulantem (NOAC) po dobu ≥ 4 týdnů před ablací; nebo transezofageální echokardiogram (TEE), který vylučuje trombus levé síně (LA) ≤ 48 hodin před ablací
- Věk 18 let nebo starší v den udělení souhlasu
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace LA nebo operace LA
- AF způsobená reverzibilními příčinami (např. hypertyreóza, kardiotorakální chirurgie)
- Intrakardiální trombus
- Preexistující stenóza plicní žíly nebo stent plicní žíly
- Preexistující hemidiafragmatická paralýza
- Kontraindikace antikoagulačních nebo radiokontrastní látky
- Protéza srdeční chlopně
- Klinicky významná (středně závažná nebo závažná) mitrální regurgitace nebo stenóza
- Infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence (PCI)/perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo stentování koronárních tepen během 3 měsíců před datem souhlasu
- Srdeční operace během tříměsíčního intervalu před datem souhlasu nebo plánovaná operace srdce/transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
- Významná vrozená srdeční vada (včetně defektů síňového septa nebo abnormalit plicních žil, ale nezahrnuje patent foramen ovale)
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
- Hypertrofická kardiomyopatie (tloušťka stěny > 1,5 cm)
- Významné chronické onemocnění ledvin (CKD; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 μmol/l)
- Nekontrolovaná hypertyreóza
- Mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA) během šestiměsíčního intervalu před datem souhlasu
- Probíhající systémové infekce
- Historie kryoglobulinémie
- Těhotenství*
- Očekávaná délka života kratší než jeden (1) rok na názor lékaře
- V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie léku, zařízení nebo biologického materiálu během trvání této studie.
Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření.
- K vyloučení těhotenství se používá krevní test (lidský choriový gonadotropin [HCG]).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PVI pomocí Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Izolace plicních žil pomocí Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
|
Pacienti randomizovaní do skupiny kryobalonů Arctic Front podstoupí PVI pomocí kryobalonu Arctic Front (Medtronic). Na konci procedury bude implantován implantabilní srdeční monitor (Medtronic Reveal LINQ) za účelem nepřetržitého monitorování arytmie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PVI pomocí kryobalonu PolarX (Boston Scientific)
Izolace plicních žil pomocí kryobalonu PolarX (Boston Scientific)
|
Pacienti randomizovaní do skupiny s kryobalonem PolarX podstoupí PVI pomocí kryobalonu PolarX (Boston Scientific). Na konci procedury bude implantován implantabilní srdeční monitor (Medtronic Reveal LINQ) za účelem nepřetržitého monitorování arytmie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první recidivy jakékoli síňové tachyarytmie
Časové okno: dny 91 až 365 po ablaci
|
Doba do první recidivy jakékoli síňové tachyarytmie (fibrilace síní [AF], flutter síní [AFL] nebo síňová tachykardie [AT]) mezi 91. a 365. dnem po ablaci, jak bylo zjištěno na kontinuálním implantabilním srdečním monitoru (ICM).
AF, AFL nebo AT se po ablaci kvalifikují jako recidiva, pokud na ICM (minimální programovatelný interval epizod) trvá 120 s nebo déle.
|
dny 91 až 365 po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: dny 0 až 30 po ablaci
|
Složený koncový bod složený z:
|
dny 0 až 30 po ablaci
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Den 1
|
procesní koncový bod
|
Den 1
|
|
Celková doba pobytu v LA
Časové okno: Den 1
|
procesní koncový bod
|
Den 1
|
|
Celková doba kryoablace
Časové okno: Den 1
|
procesní koncový bod
|
Den 1
|
|
Celkový počet kryoaplikací na pacienta/na žílu
Časové okno: Den 1
|
procesní koncový bod
|
Den 1
|
|
Čas na efekt
Časové okno: Den 1
|
vymizení PV-signálu; procesní koncový bod
|
Den 1
|
|
Nadirské teploty
Časové okno: Den 1
|
procesní koncový bod
|
Den 1
|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Den 1
|
procesní koncový bod
|
Den 1
|
|
Dávka záření
Časové okno: Den 1
|
procesní koncový bod
|
Den 1
|
|
Použití kontrastní látky
Časové okno: Den 1
|
měrná jednotka ml; procesní koncový bod
|
Den 1
|
|
Podíl žil s PV signály viditelnými před kryoablací
Časové okno: Den 1
|
procesní koncový bod
|
Den 1
|
|
Míra obrny bráničního nervu
Časové okno: Den 1
|
procesní koncový bod
|
Den 1
|
|
Změny ve vysoce citlivém troponinu (hsTroponin)
Časové okno: Den 1
|
jeden den 1 po ablaci; procesní koncový bod
|
Den 1
|
|
Doba do první symptomatické recidivy síňové tachyarytmie
Časové okno: mezi 91-365 dny po ablaci
|
Posouzeno laboratoří ICM Core Lab.
"Symptomatická" je definována jako akutní uvědomění si palpitací, dušnosti, závratě, únavy nebo bolesti na hrudi spojené s aktivací smyčkového záznamníku pacientem.
Sledujte Koncový bod.
|
mezi 91-365 dny po ablaci
|
|
Doba do první recidivy síňové tachyarytmie
Časové okno: mezi 1. a 90. dnem po ablaci
|
Sledujte Koncový bod.
|
mezi 1. a 90. dnem po ablaci
|
|
Zátěž arytmií (denní zátěž FS [hodiny/den]; celková zátěž FS = % času v AF)
Časové okno: mezi: 0-90 dny; 91-365 dní, 365 dní až 3,5 roku
|
Posouzeno ICM Core Lab po implantaci: mezi 0-90 dny; 91-365 dní, 365 dní do explantace/ukončení životnosti ICM
|
mezi: 0-90 dny; 91-365 dní, 365 dní až 3,5 roku
|
|
Zátěž arytmií vypočtená pro 7denní intervaly (denní zátěž FS [hodiny/den]; celková zátěž FS = % času v FS)
Časové okno: Sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
Porovnání cílových bodů odvozených od ICM po celou dobu trvání s cílovými body odvozenými ze standardní klinické praxe.
Standardní klinická praxe je definována jako 7d-Holterovy periody po 3, 6 a 12 měsících (modelované náhodnými 7denními ICM obdobími po 3, 6 a 12 měsících).
Sledujte Koncový bod.
|
Sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Porovnání prevalence typu arytmie
Časové okno: Sledování po 3, 12, 24 a 36 měsících
|
Arytmie jako FS nebo organizované síňové arytmie (flutter síní nebo síňové tachykardie).
Sledujte Koncový bod.
|
Sledování po 3, 12, 24 a 36 měsících
|
|
Podíl pacientů přijatých do nemocnice nebo na pohotovost z důvodu zdokumentované recidivy síňových arytmií
Časové okno: postablace 3 měsíce (+/- 2 týdny), 12 měsíců (+/- 2 měsíce), 24 měsíců (+/- 2 měsíce) a 36 měsíců (+/- 2 měsíce)
|
na základě telefonického kontaktu
|
postablace 3 měsíce (+/- 2 týdny), 12 měsíců (+/- 2 měsíce), 24 měsíců (+/- 2 měsíce) a 36 měsíců (+/- 2 měsíce)
|
|
Podíl pacientů podstupujících elektrickou kardioverzi z důvodu zdokumentované recidivy síňových arytmií
Časové okno: postablace 3 měsíce (+/- 2 týdny), 12 měsíců (+/- 2 měsíce), 24 měsíců (+/- 2 měsíce) a 36 měsíců (+/- 2 měsíce)
|
na základě telefonického kontaktu
|
postablace 3 měsíce (+/- 2 týdny), 12 měsíců (+/- 2 měsíce), 24 měsíců (+/- 2 měsíce) a 36 měsíců (+/- 2 měsíce)
|
|
Podíl pacientů podstupujících opakovaný ablační výkon z důvodu dokumentované recidivy síňových arytmií
Časové okno: postablace 3 měsíce (+/- 2 týdny), 12 měsíců (+/- 2 měsíce), 24 měsíců (+/- 2 měsíce) a 36 měsíců (+/- 2 měsíce)
|
na základě telefonického kontaktu
|
postablace 3 měsíce (+/- 2 týdny), 12 měsíců (+/- 2 měsíce), 24 měsíců (+/- 2 měsíce) a 36 měsíců (+/- 2 měsíce)
|
|
Počet znovu napojených žil hodnocených u pacientů ve studii podstupujících Redo-Procedure v jednom ze studijních center
Časové okno: při opakování postupu
|
při opakování postupu
|
|
|
Místa (anatomické umístění) opětovného spojení žil hodnocené u pacientů ve studii podstupujících Redo-Procedure v jednom ze studijních center
Časové okno: při opakování postupu
|
při opakování postupu
|
|
|
Velikost (plocha vypočítaná v mm2) oblasti antrální jizvy hodnocená u pacientů ve studii podstupujících Redo-Procedure v jednom ze studijních center
Časové okno: při opakování postupu
|
při opakování postupu
|
|
|
Vývoj kvality života (QoL)
Časové okno: Měsíce 3, 12, 24 a 36 po proceduře
|
Dotazníky QoL (EQ-5D) budou zaslány pacientům poštou po 3, 12, 24 a 36 měsících pro porovnání vývoje QoL po ablaci
|
Měsíce 3, 12, 24 a 36 po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Wang TJ, Larson MG, Levy D, Vasan RS, Leip EP, Wolf PA, D'Agostino RB, Murabito JM, Kannel WB, Benjamin EJ. Temporal relations of atrial fibrillation and congestive heart failure and their joint influence on mortality: the Framingham Heart Study. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2920-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000072767.89944.6E. Epub 2003 May 27.
- Murray MI, Arnold A, Younis M, Varghese S, Zeiher AM. Cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Res Cardiol. 2018 Aug;107(8):658-669. doi: 10.1007/s00392-018-1232-4. Epub 2018 Mar 21.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Chung MK, Refaat M, Shen WK, Kutyifa V, Cha YM, Di Biase L, Baranchuk A, Lampert R, Natale A, Fisher J, Lakkireddy DR; ACC Electrophysiology Section Leadership Council. Atrial Fibrillation: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1689-1713. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.025.
- Chen LY, Sotoodehnia N, Buzkova P, Lopez FL, Yee LM, Heckbert SR, Prineas R, Soliman EZ, Adabag S, Konety S, Folsom AR, Siscovick D, Alonso A. Atrial fibrillation and the risk of sudden cardiac death: the atherosclerosis risk in communities study and cardiovascular health study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):29-35. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.744.
- Soliman EZ, Safford MM, Muntner P, Khodneva Y, Dawood FZ, Zakai NA, Thacker EL, Judd S, Howard VJ, Howard G, Herrington DM, Cushman M. Atrial fibrillation and the risk of myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):107-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11912. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):308.
- Soliman EZ, Lopez F, O'Neal WT, Chen LY, Bengtson L, Zhang ZM, Loehr L, Cushman M, Alonso A. Atrial Fibrillation and Risk of ST-Segment-Elevation Versus Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2015 May 26;131(21):1843-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014145. Epub 2015 Apr 27.
- Packer DL, Kowal RC, Wheelan KR, Irwin JM, Champagne J, Guerra PG, Dubuc M, Reddy V, Nelson L, Holcomb RG, Lehmann JW, Ruskin JN; STOP AF Cryoablation Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for paroxysmal atrial fibrillation: first results of the North American Arctic Front (STOP AF) pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1713-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.064. Epub 2013 Mar 21.
- Jais P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation: the A4 study. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2498-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772582. Epub 2008 Nov 24. Erratum In: Circulation. 2009 Sep 8;120(10):e83.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Squara F, Zhao A, Marijon E, Latcu DG, Providencia R, Di Giovanni G, Jauvert G, Jourda F, Chierchia GB, De Asmundis C, Ciconte G, Alonso C, Grimard C, Boveda S, Cauchemez B, Saoudi N, Brugada P, Albenque JP, Thomas O. Comparison between radiofrequency with contact force-sensing and second-generation cryoballoon for paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation: a multicentre European evaluation. Europace. 2015 May;17(5):718-24. doi: 10.1093/europace/euv060. Epub 2015 Apr 2.
- Ciconte G, Baltogiannis G, de Asmundis C, Sieira J, Conte G, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Hunuk B, Chierchia GB, Brugada P. Circumferential pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: a comparison between radiofrequency catheter ablation and second-generation cryoballoon ablation. Europace. 2015 Apr;17(4):559-65. doi: 10.1093/europace/euu350. Epub 2015 Jan 12.
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Macle L, Khairy P, Weerasooriya R, Novak P, Verma A, Willems S, Arentz T, Deisenhofer I, Veenhuyzen G, Scavee C, Jais P, Puererfellner H, Levesque S, Andrade JG, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE trial investigators. Adenosine-guided pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: an international, multicentre, randomised superiority trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):672-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60026-5. Epub 2015 Jul 23.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. Atrial fibrillation burden estimates derived from intermittent rhythm monitoring are unreliable estimates of the true atrial fibrillation burden. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1210-8. doi: 10.1111/pace.12389. Epub 2014 Mar 25.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Khairy P. The Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation (CIRCA-DOSE) Study Results in Context. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):34-39. doi: 10.15420/aer.2019.13.
- Maurer T, Schluter M, Kuck KH. Keeping it Simple: Balloon Devices for Atrial Fibrillation Ablation Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Nov;6(12):1577-1596. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.041.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-02076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní
Klinické studie na PVI pomocí Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernAktivní, ne náborParoxysmální fibrilace síníŠvýcarsko