Jämförelse av PolarX och Arctic Front Cryoballoons för PVI hos patienter med symtomatisk paroxysmal AF (COMPARE-CRYO)
23 juli 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Jämförelse av PolarX och Arctic Front Cryoballoon för lungvensisolering hos patienter med symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer - en klinisk prövning med icke-inferioritetsdesign med flera center
Pulmonell venisolering (PVI) är en effektiv behandling för förmaksflimmer (AF). Enstaka enheter används i allt större utsträckning för PVI. För närvarande är Medtronic Arctic Front kryoballong den mest använda singleshot-tekniken och är därför riktmärket för kommande teknologier. En ny kryoballongteknologi har nyligen introducerats (PolarX, Boston Scientific). Huruvida PolarX ger effektivitet liknande den vanliga Medtronic Arctic Front kryoballongen är ännu inte undersökt. Med tanke på att PolarX har utvecklats med hänsyn till de rapporterade begränsningarna och potentiella fel som är förknippade med Medtronic Arctic Front-kryoballongen, kan den vara ännu mer effektiv och säker för användning i AF-ablationsprocedurer.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) och Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) hos patienter med symtomatisk paroxysmal AF som genomgår sin första PVI.
Detta är en utredare initierad, multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen studie med blindad endpoint-bedömning. Med tanke på att Medtronic Arctic Front Cryoballoon är standarden för engångs-PVI och PolarX är den nya teknologin, har den här testversionen en non-inferiority design.
Hypotesen med avseende på det primära effektmåttet är att PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) visar lägre effektivitet jämfört med Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) och att därför fler episoder av första återfall av någon förmaksarytmi mellan dag 91 och 365 kommer att observeras. hos patienter med symtomatisk paroxysmal AF som genomgår sin första PVI. Därför postulerar den alternativa hypotesen att PolarX Cryoballoon inte är sämre än Arctic Front Cryoballoon. Ett förkastande av nollhypotesen behövs för att dra slutsatsen om icke-underlägsenhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Paroxysmalt förmaksflimmer dokumenterat på ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) eller Holter-monitor (varade ≥30 sekunder) under de senaste 24 månaderna. Enligt gällande riktlinjer definieras paroxysmal som varje förmaksflimmer (AF) som omvandlas till sinusrytm inom 7 dagar, antingen spontant eller genom farmakologisk eller elektrisk elkonvertering.
- Kandidat för ablation utifrån gällande AF-riktlinjer
- Kontinuerlig antikoagulering med warfarin (International Normalized Ratio [INR] 2-3) eller en ny oral antikoagulant (NOAC) i ≥4 veckor före ablationen; eller ett transesofagealt ekokardiogram (TEE) som utesluter vänster förmak (LA) tromb ≤48 timmar före ablation
- Ålder 18 år eller äldre på datumet för samtycke
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Tidigare LA-ablation eller LA-operation
- AF på grund av reversibla orsaker (t.ex. hypertyreos, kardiothoraxkirurgi)
- Intrakardiell tromb
- Redan existerande pulmonell venstenos eller lungvenstent
- Redan existerande hemidiafragmatisk förlamning
- Kontraindikation mot antikoagulation eller radiokontrastmaterial
- Hjärtklaffprotes
- Kliniskt signifikant (måttligt svår eller svår) mitral regurgitation eller stenos
- Hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention (PCI)/perkutan transluminal kranskärlsangioplastik (PTCA) eller kransartärstentning under 3-månadersperioden före samtyckesdatumet
- Hjärtkirurgi under tre månaders intervall före samtyckesdatumet eller schemalagd hjärtkirurgi/transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) procedur
- Betydande medfödd hjärtdefekt (inklusive förmaksseptumdefekter eller avvikelser i lungven men inte inklusive patent foramen ovale)
- New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
- Hypertrofisk kardiomyopati (väggtjocklek >1,5 cm)
- Signifikant kronisk njursjukdom (CKD; uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 μMol/L)
- Okontrollerad hypertyreos
- Cerebral ischemisk händelse (stroke eller TIA) under sexmånadersintervallet före samtyckesdatumet
- Pågående systemiska infektioner
- Historien om kryoglobulinemi
- Graviditet*
- Förväntad livslängd mindre än ett (1) år per läkarutlåtande
- Deltar för närvarande i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel, en enhet eller ett biologiskt material under den här studiens varaktighet.
Ovillig eller oförmögen att helt följa studieprocedurer och uppföljning.
- För att utesluta graviditet används ett blodprov (humant koriongonadotropin [HCG]).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI med Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Lungvensisolering med Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
|
Patienter som randomiserats till Arctic Front kryoballonggruppen kommer att genomgå PVI med Arctic Front Cryoballoon (Medtronic). I slutet av proceduren kommer en implanterbar hjärtmonitor (Medtronic Reveal LINQ) att implanteras för kontinuerlig arytmiövervakning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PVI med PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Lungvensisolering med PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
|
Patienter som randomiserats till PolarX kryoballonggrupp kommer att genomgå PVI med PolarX Cryoballoon (Boston Scientific). I slutet av proceduren kommer en implanterbar hjärtmonitor (Medtronic Reveal LINQ) att implanteras för kontinuerlig arytmiövervakning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Recurrence of Any Atrial Tachyarrhythmia
Tidsram: days 91 to 365 post-ablation
|
Number of patients with recurrence of any atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between days 91 and 365 post ablation as detected on continuous implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 s or longer on ICM (the minimum programmable episode interval).
|
days 91 to 365 post-ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Complications
Tidsram: days 0 to 30 post-ablation
|
Composite endpoint composed of:
|
days 0 to 30 post-ablation
|
|
Total Procedure Time
Tidsram: Day 1
|
Total procedure time from femoral vein puncture to sheath removal
|
Day 1
|
|
Total Left Atrial (LA) Indwelling Time
Tidsram: Day 1
|
Total LA indwelling time, from transseptal puncture to removal of LA catheters
|
Day 1
|
|
Total Cryoablation Time
Tidsram: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Total Number of Cryoapplications Per Patient/Per Vein
Tidsram: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Time to Effect
Tidsram: Day 1
|
disappearance of PV-Signal; procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Nadir Temperatures
Tidsram: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Total Fluoroscopy Time
Tidsram: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Radiation Dose
Tidsram: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Contrast Agent Usage
Tidsram: Day 1
|
unit measure ml; procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Patients With Veins With PV Signals Visible Before Cryoablation
Tidsram: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Participants With Phrenic Nerve Palsy
Tidsram: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Number of Patients With Recurrence of Atrial Tachyarrhythmia
Tidsram: between days 1 and 90 after ablation
|
Follow up Endpoint
|
between days 1 and 90 after ablation
|
|
Overall AF Burden = % Time in AF
Tidsram: 91-365 days
|
Assessed by the ICM Core Lab post implantation
|
91-365 days
|
|
Number of Hospital Admissions or Emergency Room Visits Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Tidsram: Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
|
|
Number of Electrical Cardioversion Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Tidsram: Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
|
Number of Repeat Ablation Procedure Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Tidsram: Day 1 - 365 postablation
|
based on telephone follow-up
|
Day 1 - 365 postablation
|
|
Evolution of Quality of Life (QoL)
Tidsram: Change in score from BL to 12 months
|
Evolution of Quality of Life (QoL) from BL to 12 months.
Patients rated their health on a scale from 0 to 100, with 100 being the best possible score and 0 the worst possible score.
A positive number in the outcome measure means that BL's health has improved at 12 months.
A negative number in the outcome measure means that BL's health has declined at 12 months.
|
Change in score from BL to 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Wang TJ, Larson MG, Levy D, Vasan RS, Leip EP, Wolf PA, D'Agostino RB, Murabito JM, Kannel WB, Benjamin EJ. Temporal relations of atrial fibrillation and congestive heart failure and their joint influence on mortality: the Framingham Heart Study. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2920-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000072767.89944.6E. Epub 2003 May 27.
- Murray MI, Arnold A, Younis M, Varghese S, Zeiher AM. Cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Res Cardiol. 2018 Aug;107(8):658-669. doi: 10.1007/s00392-018-1232-4. Epub 2018 Mar 21.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Chung MK, Refaat M, Shen WK, Kutyifa V, Cha YM, Di Biase L, Baranchuk A, Lampert R, Natale A, Fisher J, Lakkireddy DR; ACC Electrophysiology Section Leadership Council. Atrial Fibrillation: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1689-1713. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.025.
- Chen LY, Sotoodehnia N, Buzkova P, Lopez FL, Yee LM, Heckbert SR, Prineas R, Soliman EZ, Adabag S, Konety S, Folsom AR, Siscovick D, Alonso A. Atrial fibrillation and the risk of sudden cardiac death: the atherosclerosis risk in communities study and cardiovascular health study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):29-35. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.744.
- Soliman EZ, Lopez F, O'Neal WT, Chen LY, Bengtson L, Zhang ZM, Loehr L, Cushman M, Alonso A. Atrial Fibrillation and Risk of ST-Segment-Elevation Versus Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2015 May 26;131(21):1843-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014145. Epub 2015 Apr 27.
- Packer DL, Kowal RC, Wheelan KR, Irwin JM, Champagne J, Guerra PG, Dubuc M, Reddy V, Nelson L, Holcomb RG, Lehmann JW, Ruskin JN; STOP AF Cryoablation Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for paroxysmal atrial fibrillation: first results of the North American Arctic Front (STOP AF) pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1713-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.064. Epub 2013 Mar 21.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Squara F, Zhao A, Marijon E, Latcu DG, Providencia R, Di Giovanni G, Jauvert G, Jourda F, Chierchia GB, De Asmundis C, Ciconte G, Alonso C, Grimard C, Boveda S, Cauchemez B, Saoudi N, Brugada P, Albenque JP, Thomas O. Comparison between radiofrequency with contact force-sensing and second-generation cryoballoon for paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation: a multicentre European evaluation. Europace. 2015 May;17(5):718-24. doi: 10.1093/europace/euv060. Epub 2015 Apr 2.
- Ciconte G, Baltogiannis G, de Asmundis C, Sieira J, Conte G, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Hunuk B, Chierchia GB, Brugada P. Circumferential pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: a comparison between radiofrequency catheter ablation and second-generation cryoballoon ablation. Europace. 2015 Apr;17(4):559-65. doi: 10.1093/europace/euu350. Epub 2015 Jan 12.
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Macle L, Khairy P, Weerasooriya R, Novak P, Verma A, Willems S, Arentz T, Deisenhofer I, Veenhuyzen G, Scavee C, Jais P, Puererfellner H, Levesque S, Andrade JG, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE trial investigators. Adenosine-guided pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: an international, multicentre, randomised superiority trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):672-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60026-5. Epub 2015 Jul 23.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. Atrial fibrillation burden estimates derived from intermittent rhythm monitoring are unreliable estimates of the true atrial fibrillation burden. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1210-8. doi: 10.1111/pace.12389. Epub 2014 Mar 25.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Khairy P. The Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation (CIRCA-DOSE) Study Results in Context. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):34-39. doi: 10.15420/aer.2019.13.
- Maurer T, Schluter M, Kuck KH. Keeping it Simple: Balloon Devices for Atrial Fibrillation Ablation Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Nov;6(12):1577-1596. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.041.
- Soliman EZ, Safford MM, Muntner P, Khodneva Y, Dawood FZ, Zakai NA, Thacker EL, Judd S, Howard VJ, Howard G, Herrington DM, Cushman M. Atrial fibrillation and the risk of myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):107-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11912.
- Jais P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation: the A4 study. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2498-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772582. Epub 2008 Nov 24.
- Reichlin T, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Maurhofer J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C. PolarX vs Arctic Front for Cryoballoon Ablation of Paroxysmal AF: The Randomized COMPARE CRYO Study. JACC Clin Electrophysiol. 2024 Jul;10(7 Pt 1):1367-1376. doi: 10.1016/j.jacep.2024.03.021. Epub 2024 May 15.
- Maurhofer J, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Seiler J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C, Reichlin T. Comparison of the PolarX and the Arctic Front cryoballoon for pulmonary vein isolation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (COMPARE CRYO) - Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Nov;134:107341. doi: 10.1016/j.cct.2023.107341. Epub 2023 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .