Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av PolarX och Arctic Front Cryoballoons för PVI hos patienter med symtomatisk paroxysmal AF (COMPARE-CRYO)

28 februari 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Jämförelse av PolarX och Arctic Front Cryoballoon för lungvensisolering hos patienter med symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer - en klinisk prövning med icke-inferioritetsdesign med flera center

Pulmonell venisolering (PVI) är en effektiv behandling för förmaksflimmer (AF). Enstaka enheter används i allt större utsträckning för PVI. För närvarande är Medtronic Arctic Front kryoballong den mest använda singleshot-tekniken och är därför riktmärket för kommande teknologier. En ny kryoballongteknologi har nyligen introducerats (PolarX, Boston Scientific). Huruvida PolarX ger effektivitet liknande den vanliga Medtronic Arctic Front kryoballongen är ännu inte undersökt. Med tanke på att PolarX har utvecklats med hänsyn till de rapporterade begränsningarna och potentiella fel som är förknippade med Medtronic Arctic Front-kryoballongen, kan den vara ännu mer effektiv och säker för användning i AF-ablationsprocedurer.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) och Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) hos patienter med symtomatisk paroxysmal AF som genomgår sin första PVI.

Detta är en utredare initierad, multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen studie med blindad endpoint-bedömning. Med tanke på att Medtronic Arctic Front Cryoballoon är standarden för engångs-PVI och PolarX är den nya teknologin, har den här testversionen en non-inferiority design.

Hypotesen med avseende på det primära effektmåttet är att PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) visar lägre effektivitet jämfört med Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) och att därför fler episoder av första återfall av någon förmaksarytmi mellan dag 91 och 365 kommer att observeras. hos patienter med symtomatisk paroxysmal AF som genomgår sin första PVI. Därför postulerar den alternativa hypotesen att PolarX Cryoballoon inte är sämre än Arctic Front Cryoballoon. Ett förkastande av nollhypotesen behövs för att dra slutsatsen om icke-underlägsenhet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • INSELSPITAL, Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmalt förmaksflimmer dokumenterat på ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) eller Holter-monitor (varade ≥30 sekunder) under de senaste 24 månaderna. Enligt gällande riktlinjer definieras paroxysmal som varje förmaksflimmer (AF) som omvandlas till sinusrytm inom 7 dagar, antingen spontant eller genom farmakologisk eller elektrisk elkonvertering.
  • Kandidat för ablation utifrån gällande AF-riktlinjer
  • Kontinuerlig antikoagulering med warfarin (International Normalized Ratio [INR] 2-3) eller en ny oral antikoagulant (NOAC) i ≥4 veckor före ablationen; eller ett transesofagealt ekokardiogram (TEE) som utesluter vänster förmak (LA) tromb ≤48 timmar före ablation
  • Ålder 18 år eller äldre på datumet för samtycke
  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare LA-ablation eller LA-operation
  • AF på grund av reversibla orsaker (t.ex. hypertyreos, kardiothoraxkirurgi)
  • Intrakardiell tromb
  • Redan existerande pulmonell venstenos eller lungvenstent
  • Redan existerande hemidiafragmatisk förlamning
  • Kontraindikation mot antikoagulation eller radiokontrastmaterial
  • Hjärtklaffprotes
  • Kliniskt signifikant (måttligt svår eller svår) mitral regurgitation eller stenos
  • Hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention (PCI)/perkutan transluminal kranskärlsangioplastik (PTCA) eller kransartärstentning under 3-månadersperioden före samtyckesdatumet
  • Hjärtkirurgi under tre månaders intervall före samtyckesdatumet eller schemalagd hjärtkirurgi/transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) procedur
  • Betydande medfödd hjärtdefekt (inklusive förmaksseptumdefekter eller avvikelser i lungven men inte inklusive patent foramen ovale)
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  • Hypertrofisk kardiomyopati (väggtjocklek >1,5 cm)
  • Signifikant kronisk njursjukdom (CKD; uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 μMol/L)
  • Okontrollerad hypertyreos
  • Cerebral ischemisk händelse (stroke eller TIA) under sexmånadersintervallet före samtyckesdatumet
  • Pågående systemiska infektioner
  • Historien om kryoglobulinemi
  • Graviditet*
  • Förväntad livslängd mindre än ett (1) år per läkarutlåtande
  • Deltar för närvarande i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel, en enhet eller ett biologiskt material under den här studiens varaktighet.

  • Ovillig eller oförmögen att helt följa studieprocedurer och uppföljning.

    • För att utesluta graviditet används ett blodprov (humant koriongonadotropin [HCG]).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI med Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Lungvensisolering med Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Enhet: PVI med Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)

Patienter som randomiserats till Arctic Front kryoballonggruppen kommer att genomgå PVI med Arctic Front Cryoballoon (Medtronic).

I slutet av proceduren kommer en implanterbar hjärtmonitor (Medtronic Reveal LINQ) att implanteras för kontinuerlig arytmiövervakning.

Andra namn:
  • Arctic Front kryoballong
Aktiv komparator: PVI med PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Lungvensisolering med PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Läkemedel: PVI med PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)

Patienter som randomiserats till PolarX kryoballonggrupp kommer att genomgå PVI med PolarX Cryoballoon (Boston Scientific).

I slutet av proceduren kommer en implanterbar hjärtmonitor (Medtronic Reveal LINQ) att implanteras för kontinuerlig arytmiövervakning.

Andra namn:
  • PolarX kryoballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första återfall av förmakstakykardi
Tidsram: dagar 91 till 365 efter ablation
Tid till första återfall av eventuell förmakstakykardi (förmaksflimmer [AF], förmaksfladder [AFL] eller förmakstakykardi [AT]) mellan dag 91 och 365 efter ablation som detekterats på kontinuerlig implanterbar hjärtmonitor (ICM). AF, AFL eller AT kommer att kvalificeras som ett återfall efter ablation om det varar 120 s eller längre på ICM (minsta programmerbara episodintervall).
dagar 91 till 365 efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: dagar 0 till 30 efter ablation

Sammansatt slutpunkt som består av:

  • hjärttamponad som kräver dränering
  • persisterande frenisk nervpares som varar >24 timmar
  • allvarliga vaskulära komplikationer som kräver ingripande
  • stroke/TIA
  • atrioesofageal fistel
  • död
dagar 0 till 30 efter ablation
Total procedurtid
Tidsram: Dag 1
processuell slutpunkt
Dag 1
Total LA uppehållstid
Tidsram: Dag 1
processuell slutpunkt
Dag 1
Total kryoablationstid
Tidsram: Dag 1
processuell slutpunkt
Dag 1
Totalt antal kryoapplikationer per patient/per ven
Tidsram: Dag 1
processuell slutpunkt
Dag 1
Dags att verkställa
Tidsram: Dag 1
försvinnande av PV-signal; processuell slutpunkt
Dag 1
Nadir temperaturer
Tidsram: Dag 1
processuell slutpunkt
Dag 1
Total fluoroskopitid
Tidsram: Dag 1
processuell slutpunkt
Dag 1
Stråldos
Tidsram: Dag 1
processuell slutpunkt
Dag 1
Användning av kontrastmedel
Tidsram: Dag 1
enhet mått ml; processuell slutpunkt
Dag 1
Andel vener med PV-signaler synliga före kryoablation
Tidsram: Dag 1
processuell slutpunkt
Dag 1
Frekvensen av frenisk nervpares
Tidsram: Dag 1
processuell slutpunkt
Dag 1
Förändringar i högkänsligt Troponin (hsTroponin)
Tidsram: Dag 1
en dag 1 efter ablation; processuell slutpunkt
Dag 1
Dags till första symtomatiska återfall av atriell takyarytmi
Tidsram: mellan 91-365 dagar efter ablation
Bedömd av ICM Core Lab. "Symptomatisk" definieras som akut medvetenhet om hjärtklappning, andfåddhet, yrsel, trötthet eller bröstsmärta i samband med patientens aktivering av loop-skrivaren. Följ upp Endpoint.
mellan 91-365 dagar efter ablation
Dags till första återfall av atriell takyarytmi
Tidsram: mellan dag 1 och 90 efter ablation
Följ upp Endpoint.
mellan dag 1 och 90 efter ablation
Arytmibelastning (daglig AF-belastning [timmar/dag]; total AF-belastning = % tid i AF)
Tidsram: mellan: 0-90 dagar; 91-365 dagar, 365 dagar upp till 3,5 år
Bedömd av ICM Core Lab efter implantation: mellan 0-90 dagar; 91-365 dagar, 365 dagar till explantation/slut på ICM
mellan: 0-90 dagar; 91-365 dagar, 365 dagar upp till 3,5 år
Arytmibelastning beräknad för 7-dagarsintervall (daglig AF-belastning [timmar/dag]; total AF-belastning = % tid i AF)
Tidsram: 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Jämförelse av ICM-härledda endpoints med full varaktighet med endpoints härledda av standard från klinisk praxis. Standard klinisk praxis definieras som 7d-Holter-perioder efter 3, 6 och 12 månader (modellerad med slumpmässiga 7-dagars ICM-perioder efter 3, 6 och 12 månader). Följ upp Endpoint.
3, 6 och 12 månaders uppföljning
Jämförelse av förekomsten av typen av arytmi
Tidsram: 3, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Arytmi är AF eller organiserade förmaksarytmier (förmaksfladder eller förmakstakykardier). Följ upp Endpoint.
3, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Andel patienter inlagda på sjukhus eller akutmottagning på grund av dokumenterat återfall av förmaksarytmier
Tidsram: postablation 3 månader (+/- 2 veckor), 12 månader (+/- 2 månader), 24 månader (+/- 2 månader) och 36 månader (+/- 2 månader)
baserat på telefonuppföljning
postablation 3 månader (+/- 2 veckor), 12 månader (+/- 2 månader), 24 månader (+/- 2 månader) och 36 månader (+/- 2 månader)
Andel patienter som genomgår elektrisk elkonvertering på grund av dokumenterat återfall av förmaksarytmier
Tidsram: postablation 3 månader (+/- 2 veckor), 12 månader (+/- 2 månader), 24 månader (+/- 2 månader) och 36 månader (+/- 2 månader)
baserat på telefonuppföljning
postablation 3 månader (+/- 2 veckor), 12 månader (+/- 2 månader), 24 månader (+/- 2 månader) och 36 månader (+/- 2 månader)
Andel patienter som genomgår en upprepad ablationsprocedur på grund av dokumenterat återfall av förmaksarytmier
Tidsram: postablation 3 månader (+/- 2 veckor), 12 månader (+/- 2 månader), 24 månader (+/- 2 månader) och 36 månader (+/- 2 månader)
baserat på telefonuppföljning
postablation 3 månader (+/- 2 veckor), 12 månader (+/- 2 månader), 24 månader (+/- 2 månader) och 36 månader (+/- 2 månader)
Antal återanslutna vener som bedömts hos studiepatienter som genomgår en omprövning vid ett av studiecentrumen
Tidsram: under omgången
under omgången
Platser (anatomisk plats) för venåterkoppling utvärderade hos studiepatienter som genomgår en omprövning vid ett av studiecentrumen
Tidsram: under omgången
under omgången
Storlek (area beräknas i mm2) av antral ärrarea bedömd hos studiepatienter som genomgår en omprövning vid ett av studiecentrumen
Tidsram: under omgången
under omgången
Utveckling av livskvalitet (QoL)
Tidsram: Månader 3, 12, 24 och 36 efter proceduren
QoL frågeformulär (EQ-5D) kommer att skickas till patienterna med post efter 3, 12, 24 och 36 månader för att jämföra utvecklingen av QoL efter ablationen
Månader 3, 12, 24 och 36 efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Reichlin, MD, INSELSPITAL, Bern University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-02076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på PVI med Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera