Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PolarX en de Arctic Front Cryoballoons voor PVI bij patiënten met symptomatische paroxysmale AF (COMPARE-CRYO)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vergelijking van de PolarX en de Arctic Front Cryoballoon voor isolatie van longaderen bij patiënten met symptomatische paroxismale atriumfibrillatie - een multicenter non-inferiority design klinische studie

Pulmonale aderisolatie (PVI) is een effectieve behandeling voor atriumfibrilleren (AF). Single shot apparaten worden steeds vaker gebruikt voor PVI. Momenteel is de cryoballon Arctic Front van Medtronic de meest gebruikte enkelschotstechnologie en daarom de maatstaf voor opkomende technologieën. Onlangs is een nieuwe cryoballontechnologie geïntroduceerd (PolarX, Boston Scientific). Of PolarX echter dezelfde effectiviteit biedt als de standaard Medtronic Arctic Front cryoballon, moet nog worden onderzocht. Gezien het feit dat PolarX is ontwikkeld met inachtneming van de gemelde beperkingen en mogelijke storingen in verband met de Medtronic Arctic Front-cryoballon, zou het zelfs nog effectiever en veiliger kunnen zijn voor gebruik bij AF-ablatieprocedures.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) en de Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) te vergelijken bij patiënten met symptomatische paroxismale AF die hun eerste PVI ondergaan.

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met geblindeerde eindpunttoekenning. Gezien het feit dat de Medtronic Arctic Front Cryoballoon de standaard is voor single shot PVI en de PolarX de nieuwe technologie is, heeft deze proef een non-inferioriteitsontwerp.

De hypothese met betrekking tot het primaire werkzaamheidseindpunt is dat de PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) een lagere werkzaamheid vertoont in vergelijking met de Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) en dat er daarom tussen dag 91 en 365 meer episodes van eerste recidief van een atriale aritmie zullen worden waargenomen bij patiënten met symptomatische paroxismale AF die hun eerste PVI ondergaan. Vandaar dat de alternatieve hypothese stelt dat de PolarX Cryoballoon niet inferieur is aan de Arctic Front Cryoballoon. Verwerping van de nulhypothese is nodig om non-inferioriteit te concluderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paroxysmaal atriumfibrilleren gedocumenteerd op een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of Holter-monitor (duur ≥30 seconden) in de afgelopen 24 maanden. Volgens de huidige richtlijnen wordt paroxysmaal gedefinieerd als elk atriumfibrilleren (AF) dat binnen 7 dagen spontaan of door farmacologische of elektrische cardioversie in sinusritme verandert.
  • Kandidaat voor ablatie op basis van de huidige AF-richtlijnen
  • Continue antistolling met warfarine (International Normalized Ratio [INR] 2-3) of een nieuw oraal anticoagulans (NOAC) gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de ablatie; of een transoesofageale echocardiogram (TEE) die linker atriale (LA) trombus ≤48 uur vóór ablatie uitsluit
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder op de datum van toestemming
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere LA-ablatie of LA-operatie
  • AF door omkeerbare oorzaken (bijv. hyperthyreoïdie, cardiothoracale chirurgie)
  • Intracardiale trombus
  • Reeds bestaande longaderstenose of longaderstent
  • Reeds bestaande hemidiafragmatische verlamming
  • Contra-indicatie voor anticoagulantia of radiocontrastmiddelen
  • Hartklep prothese
  • Klinisch significante (matig ernstige of ernstige) mitralisinsufficiëntie of stenose
  • Myocardinfarct, percutane coronaire interventie (PCI)/percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of stenting van de kransslagader gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  • Hartchirurgie gedurende het interval van drie maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum of geplande hartchirurgie/transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) procedure
  • Significante aangeboren hartafwijking (inclusief atriumseptumdefecten of afwijkingen in de longader, maar exclusief patent foramen ovale)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35%
  • Hypertrofische cardiomyopathie (wanddikte >1,5 cm)
  • Significante chronische nierziekte (CKD; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 μMol/L)
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  • Cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of TIA) tijdens het interval van zes maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  • Aanhoudende systemische infecties
  • Geschiedenis van cryoglobulinemie
  • Zwangerschap*
  • Levensverwachting minder dan één (1) jaar per advies van de arts
  • Momenteel deelnemen aan een andere klinische proef van een geneesmiddel, apparaat of biologisch materiaal tijdens de duur van deze studie.

  • Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan studieprocedures en follow-up.

    • Om zwangerschap uit te sluiten wordt een bloedtest (humaan choriongonadotrofine [HCG]) gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PVI met behulp van de Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Longaderisolatie met behulp van de Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Apparaat: PVI met behulp van de Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)

Patiënten gerandomiseerd naar de Arctic Front cryoballoon-groep zullen PVI ondergaan met behulp van de Arctic Front Cryoballoon (Medtronic).

Aan het einde van de procedure wordt een implanteerbare hartmonitor (Medtronic Reveal LINQ) geïmplanteerd voor continue aritmiebewaking.

Andere namen:
  • Cryoballon aan het Noordpoolfront
Actieve vergelijker: PVI met behulp van de PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Longaderisolatie met behulp van de PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Geneesmiddel: PVI met behulp van de PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de PolarX-cryoballoongroep ondergaan PVI met behulp van de PolarX Cryoballoon (Boston Scientific).

Aan het einde van de procedure wordt een implanteerbare hartmonitor (Medtronic Reveal LINQ) geïmplanteerd voor continue aritmiebewaking.

Andere namen:
  • PolarX Cryoballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients With Recurrence of Any Atrial Tachyarrhythmia
Tijdsspanne: days 91 to 365 post-ablation
Number of patients with recurrence of any atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between days 91 and 365 post ablation as detected on continuous implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 s or longer on ICM (the minimum programmable episode interval).
days 91 to 365 post-ablation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Complications
Tijdsspanne: days 0 to 30 post-ablation

Composite endpoint composed of:

  • cardiac tamponade requiring drainage
  • persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours
  • serious vascular complications requiring intervention
  • stroke/TIA
  • atrioesophageal fistula
  • death
days 0 to 30 post-ablation
Total Procedure Time
Tijdsspanne: Day 1
Total procedure time from femoral vein puncture to sheath removal
Day 1
Total Left Atrial (LA) Indwelling Time
Tijdsspanne: Day 1
Total LA indwelling time, from transseptal puncture to removal of LA catheters
Day 1
Total Cryoablation Time
Tijdsspanne: Day 1
procedural endpoint
Day 1
Total Number of Cryoapplications Per Patient/Per Vein
Tijdsspanne: Day 1
procedural endpoint
Day 1
Time to Effect
Tijdsspanne: Day 1
disappearance of PV-Signal; procedural endpoint
Day 1
Nadir Temperatures
Tijdsspanne: Day 1
procedural endpoint
Day 1
Total Fluoroscopy Time
Tijdsspanne: Day 1
procedural endpoint
Day 1
Radiation Dose
Tijdsspanne: Day 1
procedural endpoint
Day 1
Contrast Agent Usage
Tijdsspanne: Day 1
unit measure ml; procedural endpoint
Day 1
Number of Patients With Veins With PV Signals Visible Before Cryoablation
Tijdsspanne: Day 1
procedural endpoint
Day 1
Number of Participants With Phrenic Nerve Palsy
Tijdsspanne: Day 1
procedural endpoint
Day 1
Number of Patients With Recurrence of Atrial Tachyarrhythmia
Tijdsspanne: between days 1 and 90 after ablation
Follow up Endpoint
between days 1 and 90 after ablation
Overall AF Burden = % Time in AF
Tijdsspanne: 91-365 days
Assessed by the ICM Core Lab post implantation
91-365 days
Number of Hospital Admissions or Emergency Room Visits Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Tijdsspanne: Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
based on telephone follow-up
Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
Number of Electrical Cardioversion Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Tijdsspanne: Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
based on telephone follow-up
Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
Number of Repeat Ablation Procedure Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Tijdsspanne: Day 1 - 365 postablation
based on telephone follow-up
Day 1 - 365 postablation
Evolution of Quality of Life (QoL)
Tijdsspanne: Change in score from BL to 12 months
Evolution of Quality of Life (QoL) from BL to 12 months. Patients rated their health on a scale from 0 to 100, with 100 being the best possible score and 0 the worst possible score. A positive number in the outcome measure means that BL's health has improved at 12 months. A negative number in the outcome measure means that BL's health has declined at 12 months.
Change in score from BL to 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren