妊娠中絶を逃した場合の拡張および掻爬術と手術による子宮鏡検査の比較
2023年3月27日 更新者：Eli Sprecher, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
妊娠初期の妊娠中絶を逃した場合の手術的子宮鏡検査と従来の拡張および掻爬（D&C）の成功率および合併症率を比較する無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
妊娠初期の自然流産と診断された女性のランダム化比較試験（RCT）。
子宮の手術的排出に関心のある参加者は、手術による子宮鏡検査または子宮掻爬術 (D&C) のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究集団には、最終月経（LMP）から最大13 + 0週間の妊娠初期の自然流産と診断された妊婦、またはクラウンランプ長（CRL）によって決定される妊娠の最大11 + 0週間と診断された妊婦が含まれます。
選択的に妊娠を中絶することを選択する女性、および切迫、不完全、または避けられない中絶と診断された女性は除外されます。
すべての参加者は、割り当てられた治療の6〜8週間後に診断子宮鏡検査を受け、子宮内癒着形成および受胎産物の保持を除外します。
主要評価項目は、子宮内癒着形成のリスクです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊手術を受けることを選択した中絶逃避と診断された女性。 最終月経（LMP）から 5+0 週から 11+0 週までの妊娠期間にある人。
除外基準:
- 選択的に妊娠中絶を選択する女性
- 採用前に中絶を逃して治療を受けた女性
- 既知の子宮異常のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術用子宮鏡検査
子宮鏡分離
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手術による子宮鏡検査による子宮壁からの生存不能な胎嚢の分離
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アクティブコンパレータ：拡張と掻爬
掻爬分離
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拡張と掻爬による子宮壁からの生存不能な胎嚢の分離
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実験的：実現可能性と安全性
募集された最初の15人の患者は無作為化されず、安全性と実現可能性の予備段階を構成します
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手術用子宮鏡検査 - 安全性と実現可能性フェーズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内癒着 (IUA)
時間枠：2ヶ月
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IUA形成は、一次治療の8週間後に行われるフォローアップ診断子宮鏡検査のすべての参加者で評価されます。
IUAは、米国生殖医学会に従って分類されます
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受胎産物の保持 (RPOC)
時間枠：2ヶ月
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一次治療の8週間後に実施された超音波スキャンの繰り返しにおけるRPOC率
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Salzani A, Yela DA, Gabiatti JR, Bedone AJ, Monteiro IM. Prevalence of uterine synechia after abortion evacuation curettage. Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):261-4. doi: 10.1590/s1516-31802007000500002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月21日
一次修了 (予想される)
2024年1月20日
研究の完了 (予想される)
2024年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月10日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。